"Паспорт приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из об

Наименование направления

Здравоохранение

Краткое наименование проекта

Лекарства. Качество и безопасность.

Срок начала и окончания проекта

25.10.2016 - 01.03.2019

Куратор

О.Ю. Голодец, Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации

Старшее должностное лицо (СДЛ) <*>

Функциональный заказчик

В.И. Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации

Руководитель проекта

И.Н. Каграманян, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Ключевые участники проекта

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная налоговая служба

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Министерство финансов Российской Федерации

Министерство связи и массовых коммуникаций

Цель проекта

Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 г.

Показатель

Тип показателя

Базовое значение <*>

Период, год

2017 <**>

2018

2025

Охват индивидуальной маркировкой зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности

основной

0

-

100%

100%

--------------------------------

<*> Базовое значение показателя на отчетную дату.

<**> В рамках эксперимента на добровольной основе - не менее 5 международных непатентованных наименований препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - 7 ВЗН).

Результаты проекта

1. Введена в эксплуатацию "Федеральная государственная информационная система Мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя" (ФГИС МДЛП):

- более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП;

- свыше 5 млрд. в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.

2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.

3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:

- Единый государственный реестр юридических лиц,

- Государственный реестр лекарственных средств,

- Автоматизированные системы "Выборочный контроль", "Лицензирование",

- система межведомственного информационного взаимодействия,

- информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.

4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.

5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.

Описание модели функционирования результатов проекта

1. Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП (далее - Система) регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю).

2. Мониторинг движения ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, упаковки ЛП.

3. Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.

4. Блокирование процесса обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.

5. Мониторинг изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и процесса уничтожения ЛП путем сопоставления информации о находящихся в обращении ЛП с информацией о заблокированных, изъятых из обращения и уничтоженных ЛП. Заблокированные, изъятые из обращения и уничтоженные ЛП автоматически выводятся Системой из оборота и учитываются для формирования аналитических отчетов.

6. Предоставление возможности участникам Системы получения аналитических отчетов в рамках их полномочий.

7. Проведение в средствах массовой информации акций, популяризующих возможность для широкого круга потребителей (граждан) проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте. Размещение роликов с социальной рекламой на телевидении и в печатных СМИ, демонстрирующих возможности проверки легальности лекарственных препаратов с использованием мобильных устройств, а также устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Издание и распространение буклетов и брошюр.

Связь с государственными программами Российской Федерации

- Государственная программа Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 294);

- Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91);

- Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66).

Формальные основания для инициации

Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации N Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".

Ключевые риски и возможности

Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с необходимостью валидации производственной линии после установки необходимого оборудования для маркировки.

Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта.

Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием Системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента.

Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки.

Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи.

Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи.