"СМ N 04.1-9.0024. Руководство по политике ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений (ILAC P10:07/2020, IDT)". Версия 01. Декабрь 2021 г.
Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
15 декабря 2021 г.
СМ N 04.1-9.0024
ВЕРСИЯ 01. ДЕКАБРЬ 2021 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО ПОЛИТИКЕ ILAC ПО МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
(ILAC P10:07/2020, IDT)
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации с учетом требований международного документа ILAC P10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые. ILAC P10:07/2020 вступает в силу в течение одного года с даты публикации (июль 2020 г.).
1. Область применения
Настоящее руководство описывает политику ILAC в отношении требований метрологической прослеживаемости при испытаниях и калибровке. Эта политика также применяется к другим видам деятельности по оценке соответствия, связанным с измерениями, например к медицинским лабораториям, инспекционным органам, биобанкам, RMP и провайдерам программ проверки квалификации. Для калибровок, выполняемых аккредитованной организацией с целью установления метрологической прослеживаемости для ее собственной деятельности, и не входящих в область аккредитации организации, применяется политика ILAC, изложенная в разделе 2 настоящего руководства. Эти внутренние калибровки также известны как "внутренние (in-house)" калибровки.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012, IDT) "Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности"
ГОСТ Р ИСО 17034-2021
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17034-2021 (ISO 17034:2016, IDT) "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ILAC P8:03/2019
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P8:03/2019 "Договоренность о взаимном признании ILAC: дополнительные требования в отношении использования аккредитованными органами по оценке соответствия знаков аккредитации и ссылок на статус аккредитации" (ILAC P8:03/2019 "ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies")
ILAC P10:07/2020
Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC P10:07/2020 "Политика ILAC в отношении неопределенности измерений при калибровке" (ILAC P10:07/2020 "ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results")
Директивы ISO/IEC, часть 2
Международный документ - директивы ISO/IEC, часть 2 "Принципы и правила построения и изложения документов ИСО и МЭК" (ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules for the structure and drafting of ISO and IEC documents)
Объединенная декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости
"Объединенная декларация BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости" ("Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability")
JCGM 200:2012 (Международный словарь по метрологии)
Документ Международного бюро мер и весов JCGM 200:2012, "Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины" (JCGM 200:2012 "International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms")
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:
аккредитованная организация
-
термин "аккредитованная организация", который включает ООС, используется для обозначения организаций, охватываемых соглашением ILAC. Всякий раз, когда в тексте используется термин "аккредитованная организация", он применяется как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное
база данных ключевых сличений
-
общедоступный бесплатный веб-ресурс, связанный с CIPM MRA. Он содержит информацию об участниках CIPM MRA, результаты ключевых и дополнительных сличений, а также рецензируемые СМС <1>
Международное бюро по мерам и весам
-
межправительственная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с измерительной наукой и измерительным эталонам
метрологическая прослеживаемость <2>
-
свойство результата измерения, при котором результат может быть связан с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерения <1>
--------------------------------
<1> (https://www.bipm.org/kcdb).
<2> Пункт 2.41 VIM.
метрологическая прослеживаемость к единице измерений <2>
-
метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения путем ее практической реализации <3>
Национальный Метрологический Институт
-
Национальный институт метрологии и назначенные институты поддерживают измерительные эталоны в странах (или регионах) по всему миру. В настоящем документе термин "НМИ" используется для обозначения как национального института метрологии, так и специально назначенного Института
Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине
-
комитет, созданный BIPM, и международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и ILAC, обеспечивает всемирную платформу для продвижения и предоставления рекомендаций по международно признанной и принятой эквивалентности измерений в лабораторной медицине и прослеживаемости до соответствующих измерительных эталонов
орган оценки соответствия
-
орган который выполняет деятельность по оценке соответствия и может быть объектом аккредитации
производитель стандартных образцов
-
орган (организация или компания, государственная или частная), полностью отвечающая за планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата СО или других документов на СО, которые она производит <4>
сертифицированный стандартный образец
-
стандартный образец, охарактеризованный метрологически обоснованной процедурой для одного или нескольких заданных свойств, сопровождаемый сертификатом стандартного образца, который предоставляет значение указанного свойства, связанную с ним неопределенность и заявление о метрологической прослеживаемости <5>
--------------------------------
<1> Для этого определения "основой для сравнения" может быть "определение единицы измерения посредством ее практической реализации, или процедура измерения, включающая единицу измерения для непорядковой величины, или эталон измерения". ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ISO 15189:2012 ссылаются на термин VIM "метрологическая прослеживаемость".
<2> Пункт 2.43 VIM.
<3> Выражение "прослеживаемость до СИ" означает "метрологическую прослеживаемость до единицы измерения международной системы единиц измерения".
<4> ГОСТ Р ИСО 17034-2021
<5> ГОСТ Р ИСО 17034-2021
Соглашение о взаимном признании в рамках Международного комитета по мерам и весам
-
соглашение обеспечивает техническую основу для обеспечения взаимного признания национальных измерительных эталонов признания действительности сертификатов калибровки и измерений, выдаваемых национальными метрологическими институтами
стандартный образец
-
материал, достаточно однородный и стабильный по одному или нескольким заданным свойствам, который был установлен пригодным для его предполагаемого использования в процессе измерения <1>
цепь метрологической прослеживаемости <2>
-
последовательность эталонов и калибровок, которая используется для соотнесения результата измерений с основой для сравнения
--------------------------------
<1> ГОСТ Р ИСО 17034-2021
<2> Пункт 2.42 VIM
3.2. В настоящем руководстве применяются следующие сокращения
НМИ
-
Национальный Метрологический Институт
ООС
-
орган по оценке соответствия
СИ
-
система единиц
BIPM
-
Международное бюро по мерам и весам (Bureau International des Poids et Mesures)
СМС
-
калибровочные и измерительные возможности (Calibration and Measurement Capabilities)
CIPM MRA
-
Соглашение о взаимном признании в рамках Международного комитета по мерам и весам (International Committee for Weight and Measures Mutual Recognition Arrangement)
CRM
-
сертифицированный стандартный образец (Certified Reference Material)
ILAC
-
Международная ассоциация по аккредитации лабораторий
ILAC MRA
-
Договоренности о взаимном признании ILAC
JCTLM
-
Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)
KCDB
-
база данных ключевых сличений (Key Comparison Database)
RMP
-
производитель стандартных образцов (Reference Material Producer)
VIM
-
международный словарь по метрологии
4. Общие положения
Чтобы обеспечить доверие к результатам аккредитованных органов в рамках ILAC, органы аккредитации реализуют политику ILAC и используют руководящие документы для содействия единообразному и гармонизированному подходу к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевой темой, для решения которой необходима согласованная политика, если рынок хочет иметь доверие к любой аккредитованной услуге, предоставляемой организацией, подпадающей под действие соглашения ILAC.
Метрологическая прослеживаемость требует непрерывной цепи калибровок к установленным референтным значениям, имеющим заявленные неопределенности (см. VIM). Сохраняющееся заблуждение о том, что метрологическая прослеживаемость может быть связана с конкретной организацией (например, "прослеживаемость до конкретного НМИ"), порождает постоянную путаницу в отношении ее природы. Метрологическая прослеживаемость относится к эталонным количественным значениям эталонов и результатов измерений, а не к организации, их предоставляющей.
Факторы, которые влияют на установление гармонизированной политики ILAC по метрологической прослеживаемости включают следующее:
а) осознание актуальности метрологической прослеживаемости результатов измерений постоянно растет и поддерживает все большее число областей;
б) не все страны имеют легкий доступ к полному спектру национальных измерительных эталонов или калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для удовлетворения потребностей в калибровке и испытаниях всех заявителей на аккредитацию в своей стране;
в) роль надежных и прослеживаемых CRM в обеспечении метрологической прослеживаемости результатов измерений еще не полностью установлена на международном уровне.
г) наличие цепей метрологической прослеживаемости, альтернативных единицам СИ, когда невозможно проследить результаты измерений до этих единиц. В настоящем документе используются следующие глагольные формы:
- "должен" - обозначает требование;
- "следует" - обозначает рекомендацию;
- "может" - обозначает разрешение;
- "способен" - обозначает возможность.
Более подробную информацию можно найти в документе Директивы ISO/IEC, часть 2.
5. Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Когда требуется метрологическая прослеживаемость, политика ILAC заключается в том, что калибровка измерительного оборудования <1> была произведена:
--------------------------------
<1> Термин "оборудование" упоминается в интерпретации стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (т.е. включает эталоны и стандартные образцы).
1) НМИ, услуги которого подходят для предполагаемого использования и является подписантом CIPM MRA, и могут быть просмотрены в BIPM KCDB, которая включает CMC строки для каждой перечисленной услуги <1>.
--------------------------------
<1> Некоторые НМИ могут также указать, что их обслуживание покрывается CIPM MRA, включив логотип CIPM MRA в свои сертификаты калибровки, однако фиксация логотипа не является обязательной, и KCDB BIPM остается авторитетным источником проверки.
НМИ из государств-членов, участвующих в Метрической Конвенции, могут получать метрологическую прослеживаемость непосредственно из измерений, выполненных в BIPM. KCDB обеспечивает автоматическую связь с соответствующими калибровочными услугами BIPM (включая диапазон измерений и неопределенность). Также перечислены индивидуальные сертификаты калибровки, выданные BIPM.
или
2) Аккредитованной калибровочной лабораторией услуги которой подходят для предполагаемого использования (т.е. область аккредитации конкретно покрывает соответствующую калибровку) и орган по аккредитации является подписантом ILAC MRA или регионального Соглашения, признанного ILAC <2>.
--------------------------------
<2> Только сертификаты, имеющие символ аккредитации или текстовую ссылку на аккредитацию калибровочной лаборатории, могут в полной мере считаться признаваемыми, в рамках ILAC МИА и его региональных организаций.
Калибровочные лаборатории могут указать, что их услуги покрываются соглашением ILAC, путем включения в свои сертификаты калибровки:
- комбинированного знака ILAC MRA, или
- знака аккредитации органа аккредитации (подписавшего Соглашение ILAC) или ссылки на статус своей аккредитации.
Оба этих варианта могут быть приняты в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC P8:03/2019).
или
3a) НМИ, услуги которого подходят для предполагаемого использования, но не является подписантом CIPM MRA. В этом случае орган по аккредитации должен установить политику, обеспечивающую, что эти услуги отвечают соответствующим критериям метрологической прослеживаемости согласно стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
или
3b) Лаборатория, услуги которой подходят для предполагаемого использования, но не является подписантом ILAC MRA или региональным Соглашением, признанным ILAC. В этом случае орган по аккредитации должен установить политику, обеспечивающую, что эти услуги отвечают соответствующим критериям метрологической прослеживаемости согласно стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Аккредитованные организации, которые продемостировали метрологическую прослеживаемость своих результатов измерений путем использования калибровочных услуг, предлагаемых в соответствии с маршрутами 1) или 2) выше, воспользовались услугами, которые были субъектами соответствующей экспертной оценки или аккредитации. В ситуации, когда применяется маршруты 3a) или 3b), это не так, поэтому эти маршруты должны применяться только тогда, когда 1) или 2) невозможны для конкретной калибровки.
Поэтому аккредитованные организации должны обеспечить наличие соответствующих доказательств, заявленной метрологической прослеживаемости и неопределенности измерений, и орган по аккредитации должен оценить эти доказательства. Дальнейшие руководство содержится в приложении А.
Политика ILAC в отношении метрологической прослеживаемости, обеспечиваемой RMP посредством CRM, заключается в том, что сертифицированные значения, присвоенные CRM, считаются установившими действительную метрологическую прослеживаемость, когда:
4) CRM произведены НМИ в рамках услуг, которые включены в базу данных BIPM KCDB.
или
5) CRM произведены аккредитованным RMP в рамках области его аккредитации и при этом, орган по аккредитации является подписантом ILAC MRA или региональным Соглашением, признанным ILAC.
или
6) Сертифицированное значение приписанное CRM покрываются записями в базе данных JCTLM.
Признавая, что аккредитация RMP все еще находится в стадии разработки и CRM от аккредитованных производителей могут быть недоступны, в тех случаях, когда CRM производятся не аккредитованными RMP, аккредитованные организации должны продемонстрировать, что CRM были предоставлены компетентным RMP и что они пригодны для предполагаемого использования.
Когда метрологическая прослеживаемость к СИ технически невозможна, ответственность за это несет аккредитованная организация:
7a) Выбор способа удовлетворения требований метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным производителем.
или
7b) Документирование результатов подходящего сравнения с референтными измерительными процедурами, определенными методами или консенсусными стандартами, которые четко описаны и принимаются как обеспечивающие результаты измерений пригодными для их предполагаемого использования. Доказательства такого сравнения должны быть оценены органом по аккредитации <1>.
--------------------------------
<1> Если метрологическая прослеживаемость только к единицам СИ не подходит или не применима к данной области применения, следует выбрать четко определенную измеряемую величину. Таким образом, установление метрологической прослеживаемости включает в себя как подтверждение идентичности измеряемого свойства, так и сравнение результатов с соответствующей установленной основой для сравнения. Сравнение устанавливается путем обеспечения надлежащей валидации и/или верификации измерительных процедур, надлежащей калибровки измерительного оборудования и достаточного контроля условий измерения (например, условий окружающей среды) для обеспечения надежного результата.
Избыточные испытательные материалы часто доступны у провайдеров программ проверки квалификации. Следует проверить, может ли провайдер программ проверки квалификации предоставить дополнительную информацию о стабильности, чтобы продемонстрировать постоянную стабильность значения свойства и матрицы испытуемого материала. Если это не может быть обеспечено, то эти испытуемые материалы не следует рассматривать в качестве альтернативного способа обеспечения достоверности результатов.
Приложение 1
(информативное)
РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ
ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ СЛУЧАЕВ, КОГДА МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ НЕ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ С ПОМОЩЬЮ
CIPM MRA И ILAC MRA
Когда метрологическая прослеживаемость устанавливается либо через 3a), либо через 3b) маршруты политики, это требует действий, во-первых, от органа по аккредитации, который должен рассмотреть эту ситуацию в своей политике по метрологической прослеживаемости; во-вторых, для аккредитованных организаций, которые затем должны будут соблюдать эту политику; и, наконец, для экспертных оценщиков, которые будут оценивать эффективность этой политики во время экспертных оценок органов по аккредитации. Признается, что метрологическая прослеживаемость, охватываемая пунктами 3a) и 3b), варьируется от НМИ, выполняющих калибровки за пределами CIPM MRA, через аккредитованные лаборатории, выполняющие калибровки за пределами их области аккредитации, до любых поставщиков калибровочных услуг, которые не аккредитованы ни на какие услуги (по какой-либо причине).
Соответствующие доказательства технической компетентности поставщика услуг калибровки и заявленной метрологической прослеживаемости, вероятно, будут включать, но не ограничиваться следующим: (номера относятся к положениям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019):
- записи о валидации методов калибровки (7.2.2.4);
- процедуры оценки неопределенности измерений (7.6);
- документы и записи для метрологической прослеживаемости результатов измерений (6.5);
- документы и записи для обеспечения достоверности результатов (7.7);
- документы и записи по компетентности персонала (6.2);
- записи по оборудованию, которое может влиять на лабораторную деятельность (6.4);
- документация и записи, которые могут влиять на помещения и условия окружающей среды (6.3);
- аудиты калибровочной лаборатории (6.6 и 8.8).
Для неакредитированных поставщиков калибровочных услуг следует отметить, что может возникнуть необходимость в проведении практической оценки используемого поставщика калибровочных услуг, аналогичной той, которая была бы проведена органом по аккредитации в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, для обеспечения того, чтобы действительно выполнялась компетентная работа.
Выбор маршрута 3a) или 3b) вряд ли будет сделан на чисто экономических основаниях и, скорее всего, будет последним средством, если другие маршруты недоступны.
Дополнительную справочную информацию по вопросу метрологической прослеживаемости можно найти в приложении А к стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.