Приказ Минздрава России от 12.08.2026 N 725н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 августа 2026 г. N 725н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО

В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ,

И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА УКАЗАННОЙ ПЛАТЫ

В соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" приказываю:

Утвердить:

методику определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

предельный размер платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

Министр

М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 12 августа 2026 г. N 725н

МЕТОДИКА

ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО В СВОЕМ

СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Размер платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, экспертиза, услуга), определяется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <1>, на день составления сметы расходов экспертизы в рублях.

--------------------------------

<1> Пункт 2 приложения N 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - постановление N 213), которое действует до 25 февраля 2031 г.

2. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:

С = (Сэ + Сз) x (1 + НЗ / 100%) x (1 + Ккр) x

x (1 + НДС / 100%),

где:

С - стоимость (рублей) с учетом ставки налога на добавленную стоимость (НДС);

Сэ - стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (рублей);

Сз - стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением N 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением N 213 (далее - заключение) (рублей), согласно приложению N 1 к настоящей методике;

Нз - начисления на заработную плату в виде суммы размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (процентов);

Ккр - коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги;

НДС - ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета стоимости (процентов).

3. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = (ЗПосн / Н) x Кзн x Ч x Тэ,

где:

ЗПосн - среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (дней);

Кзн - коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет работы, предусмотренные пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике;

Ч - количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

Тэ - среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (дней).

4. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения согласно приложению N 1 к настоящей методике (Сз) определяется по формуле:

Сз = (ЗПосн / Н / 8) x (tз + (Ч - 1) x to),

где:

ЗПосн - среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (дней);

tз - среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (часов);

Ч - количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

to - среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (часов).

5. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется как доля суммы фактических затрат на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей), фактических общехозяйственных затрат экспертного учреждения за предшествующий год (рублей) и суммы амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за предшествующий год (рублей) в фактическом объеме средств, поступивших за предшествующий год на счет экспертного учреждения (рублей), и рассчитывается по формуле:

Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / Фо,

где:

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала экспертного учреждения, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);

Зох - фактические общехозяйственные затраты экспертного учреждения за предшествующий год (рублей);

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, принадлежащих экспертному учреждению на праве собственности или находящихся у него в оперативном управлении, за предшествующий год (рублей);

Фо - фактический объем средств, поступивших за предшествующий год на счет экспертного учреждения (рублей).

6. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не ранее 1 апреля и не позднее 1 декабря текущего финансового года.

Приложение N 1

к Методике определения размера

платы за оказание услуги по проведению

экспертизы биотехнологического

лекарственного препарата,

предназначенного для применения

в соответствии с индивидуальным

медицинским назначением и специально

изготовленного для конкретного пациента

непосредственно в медицинской

организации, в которой применяется

такой биотехнологический лекарственный

препарат, имеющего в своем составе

соединения, синтезированные по результатам

генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого

изготовлен такой биотехнологический

лекарственный препарат,

утвержденной приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 12 августа 2026 г. N 725н

ТИПОВЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ РАБОТ,

ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ ПРИ ОКАЗАНИИ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО

В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Приложение N 2

к Методике определения размера

платы за оказание услуги по проведению

экспертизы биотехнологического

лекарственного препарата,

предназначенного для применения

в соответствии с индивидуальным

медицинским назначением и специально

изготовленного для конкретного пациента

непосредственно в медицинской

организации, в которой применяется

такой биотехнологический лекарственный

препарат, имеющего в своем составе

соединения, синтезированные по результатам

генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого

изготовлен такой биотехнологический

лекарственный препарат,

утвержденной приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 12 августа 2026 г. N 725н

ПРИМЕР

ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО

В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Размер платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - услуга, экспертиза), определяется в соответствии с пунктом 2 настоящей методики.

2. Стоимостная оценка работ экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <1>, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), определяется в соответствии с пунктом 3 настоящей методики.

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2025 году составила 195 846,36 рубля.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (Н), в 2026 году составляет 1 972 / 8 / 12 = 20,54 дня.

Коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет работы, предусмотренные пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Кзн), составляет 0,25.

Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), составляет 7 человек. <1>

--------------------------------

<1> Пункт 2 приложения N 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - постановление N 213), которое действует до 25 февраля 2031 г.

Среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Тэ), составляет 6 дней.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), составляет:

(195 846,36 / 20,54) x 0,25 x 7 x 6 = 100 116,24 рубля.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 1.

Таблица N 1

3. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением N 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением N 213 (далее - заключение) (Сз), определяется в соответствии с пунктом 4 настоящей методики, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу.

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2025 году составила 195 846,36 рубля.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (Н), в 2026 году составляет:

1 972 / 8/ 12 = 20,54 дня.

Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (tз), составляет 10 часов.

Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), составляет 7 человек.

Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (tо) составляет 2 часа.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз) составляет:

(195 846,36 / 20,54 /8) x (10 + (7 - 1) x 2) = 26 220,92 рубля.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 2.

Таблица N 2

4. Начисления на заработную плату, представляют собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (Нз), составляют 30,2%.

5. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определенный в соответствии с пунктом 5 настоящей методики, в 2025 году составил:

(318 297 722,75 + 636 783 842,89 + 197 355 976,99) / 3 784 011 601,58 = 0,3046.

Расшифровка показателей формулы для расчета коэффициента косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 3.

Таблица N 3

6. Ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета (НДС) составляет 22%.

7. Размер платы за оказание услуги (С) составляет:

(100 116,24 + 26 220,92) x (1 + 30,2% / 100%) x (1 + 0,3046) x (1 + 22% / 100%) = 261 805,81 рубля

Расшифровка показателей формулы для расчета размера платы за оказание услуги (С) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 4.

Таблица N 4

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 12 августа 2026 г. N 725н

ПРЕДЕЛЬНЫЙ РАЗМЕР

ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО

В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Предельный размер платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, составляет 261 805,81 рубля.

Приложение

к предельному размеру платы за оказание

услуги по проведению экспертизы

биотехнологического лекарственного

препарата, предназначенного для применения

в соответствии с индивидуальным

медицинским назначением и специально

изготовленного для конкретного пациента

непосредственно в медицинской

организации, в которой применяется

такой биотехнологический лекарственный

препарат, имеющего в своем составе

соединения, синтезированные по результатам

генетических исследований материала,

полученного от пациента, для которого

изготовлен такой биотехнологический

лекарственный препарат, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 12 августа 2026 г. N 725н

РАСЧЕТ

ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ

ЭКСПЕРТИЗЫ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ

С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО

ИЗГОТОВЛЕННОГО ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩЕГО

В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО

ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ

БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - услуга, экспертиза), размер платы за оказание услуги определяется по формуле:

С = (Сэ + Сз) x (1 + НЗ /100%) x (1 + Ккр) x

x (1 + НДС / 100%),

где:

Сэ - стоимостная оценка работ экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <1>, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике;

--------------------------------

<1> Пункт 2 приложения N 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - постановление N 213), которое действует до 25 февраля 2031 г.

Сз - Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением N 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением N 213;

НЗ - начисления на заработную плату, представляющие собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;

Ккр - коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

2. При расчете предельного размера платы за оказание услуги используются данные, применяемые при определении размера платы за оказание услуги в 2026 году.

3. Стоимостная оценка работ экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) <2>, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), определяется по формуле:

--------------------------------

<2> Пункт 2 приложения N 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - постановление N 213), которое действует до 25 февраля 2031 г.

Сэ = (ЗПосн / Н) x Кзн x Ч x Тэ,

где:

ЗПосн - фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (дней);

Кзн - коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет работы, предусмотренные пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике;

Ч - количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

Тэ - среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (дней).

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2025 году составила 195 846,36 рубля.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в текущем году (при 40-часовой рабочей неделе), деленная на 12 месяцев (Н), в 2026 году составляет 1 972 / 8 / 12 = 20,54 дня.

Коэффициент занятости эксперта экспертного учреждения, определяемый как доля рабочего времени, в которое эксперт экспертного учреждения фактически осуществляет работы, предусмотренные пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Кзн), составляет 0,25.

Прогнозное необходимое и достаточное количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), на основании опыта проведения экспертиз лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих государственной регистрации, составляет 7 человек.

Среднее количество рабочих дней, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Тэ), составляет 6 дней.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), составляет:

(195 846,36 / 20,54) x 0,25 x 7 x 6 = 100 116,24 рубля.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, при осуществлении работ, предусмотренных пунктом 1.1 приложения N 1 к настоящей методике (Сэ), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 1.

Таблица N 1

4. Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения, предусмотренного приложением N 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением N 213 (далее - заключение) (Сз), определяется по формуле:

Сз = (ЗПосн / Н / 8) x (tз + (Ч - 1) x tо),

где:

ЗПосн - фактическая среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (рублей);

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (дней);

tз - среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (часов);

Ч - количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (человек);

tо - среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (часов).

Среднемесячная заработная плата эксперта экспертного учреждения с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, за предшествующий финансовый год (ЗПосн) в 2025 году составила 195 846,36 рубля.

Средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда оказывается услуга, деленная на 12 месяцев (Н), в 2026 году составляет:

1 972 / 8 / 12 = 20,54 дня.

Среднее количество часов, затрачиваемых ответственным секретарем комиссии экспертов экспертного учреждения на составление заключения (tо), составляет 10 часов.

Количество экспертов экспертного учреждения, входящих в комиссию экспертов экспертного учреждения, назначенных руководителем экспертного учреждения для проведения экспертизы (Ч), составляет 7 человек.

Среднее количество часов, затрачиваемых одним экспертом экспертного учреждения на ознакомление с заключением и его анализ (tз), составляет 2 часа.

Стоимостная оценка работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз) составляет:

(195 846,36 / 20,54 / 8) x (10 + (7 - 1) x 2) = 26 220,92 рубля.

Расшифровка показателей формулы для расчета стоимостной оценки работ экспертов экспертного учреждения, уполномоченных на оказание услуги, с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, по подготовке заключения (Сз), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 2.

Таблица N 2

5. Начисления на заработную плату, представляющие собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (Нз), составляют 30,2%.

6. Коэффициент косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), в 2025 году составил:

(318 297 722,75 + 636 783 842,89 + 197 355 976,99) / 3 784 011 601,58) = 0,3046.

Расшифровка показателей формулы для расчета коэффициента косвенных расходов экспертного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 3.

Таблица N 3

7. Ставка налога на добавленную стоимость в соответствии со статьей 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета (НДС) составляет 22%.

8. Размер платы за оказание услуги (С) составляет:

(100 116,24 + 26 220,92) x (1 + 30,2% / 100%) x (1 + 0,3046) x (1 + 22% / 100%) = 261 805,81 рубля.

Расшифровка показателей формулы для расчета размера платы за оказание услуги (С) с детализацией расчетов и затрат приведена в таблице N 4.

Таблица N 4