"Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений"

Утверждаю

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

01.08.2008

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

"ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ"

Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н.,

Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В.

Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений.

Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям.

I. Общая часть

В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора.

Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации:

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;

- обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность.

В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым.

Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой.

Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки:

- готовых лекарственных форм;

- производственная;

- производственные с правом изготовления асептических препаратов;

- больничная;

- межбольничная;

- учреждения здравоохранения;

- гомеопатическая;

- центральная, районная, городская.

В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы.

Из представленного перечня следует выделить три вида аптек:

- больничная аптека;

- межбольничная аптека;

- аптека учреждения здравоохранения.

В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек.

Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются:

- использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

- слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

- неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда;

- недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

- отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами;

- слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях.

Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре.

Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях.

II. Нормативные правовые документы,

регулирующие осуществление фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений

- Гражданский кодекс Российской Федерации,

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях,

- Налоговый кодекс Российской Федерации,

- Трудовой кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)",

- Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",

- Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации",

- Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций",

- Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений",

- Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения",

- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)",

- Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами",

- Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ",

- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)",

- Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений",

- Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",

- Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",

- СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989,

- СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

III. Контрольные и надзорные мероприятия,

проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности

аптеками лечебно-профилактических учреждений

Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач:

- установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

- организация системного обучения всех должностных лиц, занятых при проведении лицензионного контроля, повышение их профессиональной квалификации;

- практическая реализация (механизм реализации) установленного порядка проведения лицензионного контроля;

- создание "механизма обратной связи" с целью совершенствования порядка проведения лицензионного контроля;

- своевременное формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих положения о лицензировании конкретных видов деятельности, а также технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к фармацевтической деятельности.

Принципы организации лицензионного контроля установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)":

- проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами органов государственного контроля;

- периодичность и оперативность проведения мероприятия по контролю, предусматривающего полное и максимально быстрое проведение его в течение установленного срока;

- учет мероприятий по контролю, проводимых органами государственного контроля;

- открытость и доступность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется при проведении лицензионного контроля;

- ответственность органов государственного контроля и их должностных лиц при проведении лицензионного контроля за нарушение законодательства Российской Федерации;

- презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:

- помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

- лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

- техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

- оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

- соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Планирование проведения мероприятий по контролю

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиата осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.

В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в два года.

К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий.

План мероприятий по контролю один раз в квартал разрабатывается и представляется на утверждение Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Руководителю территориального управления субъекта РФ) или руководителю лицензирующего органа субъекта Российской Федерации.

В план мероприятий по контролю должны быть включены аптечные учреждения различных форм собственности и ведомственной принадлежности.

Количество организаций, подлежащих плановым проверкам, исчисляется исходя из штатной численности лицензирующего органа.

В отношении юридических лиц, имеющих в своем составе значительное количество территориально обособленных объектов, количество планируемых мероприятий по контролю должно составлять не менее 10% от их числа.

Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица не должен превышать одного месяца.

Внеплановые проверки проводятся в соответствии с п. 5 ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Подготовительные мероприятия по организации проведения лицензионного контроля

Основанием для проведения мероприятий по контролю является приказ лицензирующего органа, в котором указываются:

- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;

- наименование лицензирующего органа;

- фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия);

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- адрес места осуществления фармацевтической деятельности;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

При необходимости в состав Комиссии могут быть включены эксперты, имеющие специализированную профессиональную подготовку.

Мероприятие по контролю может проводиться только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Мероприятия по контролю могут осуществляться с предварительным уведомлением, если это не нанесет ущерб его эффективности, или без предварительного уведомления.

Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте.

Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.

Члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации перед проведением мероприятия по контролю. Изучают пакет документов, представленный в лицензирующий орган, знакомятся с материалами предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.

Порядок проведения мероприятий по контролю

В начале мероприятия по контролю руководитель комиссии:

- представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица), при представлении им документа, подтверждающего его полномочия, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю;

- представляет других членов комиссии;

- знакомит руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения;

- уточняет перечень необходимых документов и сведений для проведения мероприятия по контролю;

- распределяет объем работы при проведении мероприятия по контролю между членами комиссии;

- устанавливает время ежедневного пребывания членов комиссии в здании и других служебных помещениях проверяемой организации в течение срока мероприятия по контролю с учетом действующего в организации режима работы. При проведении мероприятия по контролю проводятся:

- ознакомление с оригиналами документов, подтверждающими законность владения помещениями с осмотром помещений на предмет соответствия их лицензионным требованиям и условиям, оснащения их оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности;

- проверка соблюдения правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;

- проверка организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и использовании;

- проверка организации контроля качества лекарственных средств, изготовленных в производственных аптеках;

- проверка выполнения требований, предъявляемых к образованию и квалификации сотрудников юридического лица или индивидуального предпринимателя, наличия необходимого стажа работы по специальности у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств;

- проверка наличия технической документации, включая товарно-сопроводительную, на лекарственные средства. Наличие документации в области обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, соответствующей установленным требованиям.

В случае выявления фактов нарушений условий хранения лекарственных средств, которые могут повлечь за собой ухудшение их качества, комиссия отражает в акте проверки наименования, количества и серии лекарственных средств, подлежащих дополнительному контролю в испытательной лаборатории с целью подтверждения их качества.

Права членов комиссии при проведении мероприятий по контролю

Члены Комиссии имеют право:

- на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

- требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;

- проводить осмотр (обследование) помещений аптеки ЛПУ, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;

- проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;

- применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Ограничения при проведении мероприятий по контролю

Члены комиссии не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их представителей;

- требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;

- распространять информацию, охраняемую законом и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

- превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Оформление результатов мероприятия по контролю

Результаты мероприятия по контролю оформляются актом проверки установленной формы, при необходимости к акту прилагаются заверенные копии документов, подтверждающих факты выявленных нарушений и отраженных в акте.

Акты заполняются четким разборчивым почерком с обязательным заполнением всех граф и разделов (возможно оформление акта на компьютере).

После заполнения снимается копия акта, на обоих экземплярах ставятся оригинальные подписи.

Каждая страница, содержащая информацию по предмету проводимого мероприятия по контролю, заверяется: справа, в нижнем углу страницы - подписями всех членов Комиссии; слева, в нижнем углу страницы - подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) или подписью индивидуального предпринимателя (уполномоченного представителя), подписи которых заверяются печатью проверяемой организации.

Все исправления в акте заверяются подписями членов Комиссии и подписью руководителя юридического лица (уполномоченного представителя).

Члены Комиссии, руководитель юридического лица (уполномоченный представитель), индивидуальный предприниматель (уполномоченный представитель) вправе письменно изложить особое мнение, которое отражается в акте проверки. В акте делается пометка: "С особым мнением".

Заверенная копия акта с приложениями вручается руководителю юридического лица (уполномоченному представителю).

В случае отказа руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) от ознакомления и подписи акта проверки в нем делается запись: "От ознакомления акта проверки отказался".

В случае отказа от ознакомления и подписания акта проверки, а также в случае выявления Комиссией отсутствия соискателя лицензии (лицензиата) по адресу места осуществления деятельности, указанному в заявлении или лицензии, акт направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле лицензиата.

В журнале учета мероприятий по контролю, которые ведут юридические лица, должностным лицом органа контроля и надзора производится запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, проводившего проверку, дате, времени проведения мероприятия, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по лицензионному контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах (после 01.06.2006), об административных правонарушениях и о выданных предписаниях (после 01.06.2006).

При отсутствии журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.

При заполнении актов проверки необходимо учитывать "Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения".

Методические рекомендации

по порядку проверки осуществления деятельности АПТЕКАМИ

учреждений здравоохранения

В процессе проверки установлено:

Информация о проведенном мероприятии по контролю вносится в базу данных.