Приказ Росздравнадзора от 16.04.2007 N 714-Пр/07
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 16 апреля 2007 г. N 714-Пр/07
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СИСТЕМЫ
ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ УСЛУГ
На основании Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с Правилами функционирования Системы добровольной сертификации косметологических услуг Росздравнадзора (регистр. N РОСС RU.O391.04ЕЗ00 в реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии) и в целях повышения качества косметологических услуг приказываю:
1. Утвердить Временный порядок проведения сертификации услуг в Системе добровольной сертификации косметологических услуг и формы основных документов, применяемых в Системе (Приложение 1).
2. Утвердить Временный порядок ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации косметологических услуг.
3. Начальнику Управления организации государственного контроля качества медико-социальной помощи населению (Р.У. Бурнашов) в срок до 10.04.2007 подготовить план работы по введению Системы добровольной сертификации косметологических услуг и представить на утверждение руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф. Серегину.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение 1
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от "__" ________ 2007 г. N ____
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ
УСЛУГ И ФОРМЫ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В СИСТЕМЕ
РАЗРАБОТАН: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития совместно с ГУ "Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт" Росздрава.
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ _____________________.
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.
Настоящий документ и другие документы Системы добровольной сертификации косметологических услуг не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
1. ВВЕДЕНИЕ
Временный порядок разработан и утвержден для организации и проведения сертификации косметологических услуг, осуществляемых в косметологических организациях, в Системе добровольной сертификации косметологических услуг (далее - Система).
Порядок проведения сертификации услуг в Системе разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, ч. I, N 52, ст. 5140), "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, "Правилами функционирования Системы добровольной сертификации косметологических услуг", утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и является основополагающим документом Системы добровольной сертификации косметологических услуг.
Документ предназначен для применения участниками Системы и органами по сертификации в рамках Системы.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Добровольную сертификацию (далее - сертификацию) косметологических услуг осуществляют органы по сертификации, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ в Системе.
2.2. Объектами сертификации в Системе являются косметологические услуги, оказываемые юридическими лицами на территории Российской Федерации.
2.3. При проведении сертификации оцениваются характеристики косметологических услуг на соответствие требованиям, установленным в национальных стандартах, стандартах научно-методического центра Системы, международных документах и документах, определенных заявителем.
2.4. Процедуры работ по сертификации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну организации-заявителя.
3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ
3.1. Сертификация косметологических услуг проводится в соответствии с "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, утвержденными по одной из схем, указанных в п. 3.1.1.
3.1.1. Применяемые схемы сертификации косметологических услуг представлены в таблице:
По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя исследований и контролируют его при инспекционном контроле.
Схему 1 применяют для оценки услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.
По схеме 2 оценивают процесс выполнения исследования, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения исследования при инспекционном контроле.
В зависимости от сложности исследования оценивают:
- полноту документации, устанавливающей требования к процессу;
- оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;
- метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, техническое и другое обеспечение;
- безопасность и стабильность процесса;
- профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, медицинского и обслуживающего персонала.
Схему 2 применяют для исследований, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг.
По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг.
По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям государственных стандартов и других нормативных документов.
Схему 4 применяют для оценки организации (предприятия) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям.
Схему 5 применяют для оценки системы качества, проверяют результаты потенциально опасных работ и услуг.
3.2. Сертификация косметологических услуг включает:
- подачу заявителем заявки на сертификацию;
- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;
- принятие решения по заявке;
- оценка соответствия;
- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;
- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;
- инспекционный контроль за сертифицированными объектами.
3.3. Заявитель оформляет заявку на сертификацию услуг по форме, приведенной в Приложении 1, заполняет анкету-вопросник по установленной органом по сертификации форме для определения объемов работ по сертификации и направляет документы в орган по сертификации.
3.4. Получив заявку и заполненную анкету-вопросник, орган по сертификации осуществляет регистрацию заявки, а также:
- принятие решения по заявке;
- оценку оказания косметологических услуг на соответствие требованиям, установленным в национальных стандартах, стандартах научно-методического центра системы, международных документах и документах, определенных заявителем;
- подготовку проекта договора на выполнение работ по сертификации косметологических услуг.
3.4.1. Решение по заявке на проведение сертификации в Системе добровольной сертификации косметологических услуг (Приложение 2) подписывается руководителем органа по сертификации и направляется заявителю. Срок принятия решения по заявке - не более одного месяца со дня ее получения органом по сертификации. Информация о принятом решении доводится до заявителя для оформления договора.
3.4.2. В случае принятия отрицательного решения орган по сертификации сообщает в письменном виде заявителю причину отказа.
Причинами отказа в проведении работ по сертификации могут быть отрицательные результаты предварительного анализа заполненной анкеты-вопросника, наличие официальной информации от компетентных органов государственного контроля и надзора о несоответствии услуг, оказываемых организацией, установленным правилам и требованиям нормативных документов и т.д.
3.4.3. После получения от заявителя подписанного договора и оплаты работ по сертификации орган по сертификации формирует комиссию для проведения работ по сертификации косметологических услуг и разрабатывает программу проведения сертификации.
Орган по сертификации формирует комиссию по проведению сертификационных работ, состоящую не менее чем из трех человек. Состав комиссии утверждается приказом руководителя органа по сертификации. Председателем комиссии назначается эксперт по сертификации косметологических услуг. Членами комиссии могут быть независимые <*> специалисты в области косметологических услуг и представители других организаций - участниц Системы.
--------------------------------
<*> Вопросы независимости привлекаемых экспертов, специалистов, а также соблюдения ими конфиденциальности должны быть отражены в документах "Руководства по качеству органа по сертификации".
Председатель комиссии проводит подготовительные работы: разрабатывает программу проведения оценки оказываемых косметологических услуг, устанавливает сроки, оповещает о них заявителя и членов комиссии.
3.5. В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет документы, в том числе подтверждающие соответствие проводимых исследований требованиям безопасности в части пожарной безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требований охраны окружающей среды и т.д. Для проверки результата исследований при оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты социологических опросов (анкетирования) потребителей услуг.
3.6. При проведении работ по оценке соответствия в Системе признаются сертификаты соответствия, выданные заявителю в Системе сертификации ГОСТ Р.
3.7. Результаты оценки, выводы и рекомендации комиссии оформляют Актом оценки оказания услуг (Приложение 3).
Акт подписывают председатель и члены комиссии, а также руководитель организации-заявителя или иное лицо, уполномоченное представлять интересы Заявителя, подтверждая тем самым факт ознакомления с актом. Акт составляется в 2-х экземплярах: один остается у заявителя, второй - в органе по сертификации.
3.8. Решение о выдаче сертификата соответствия (Приложение 4) или об отказе в выдаче сертификата соответствия (Приложение 5) принимает орган по сертификации на основании Акта оценки оказания услуг.
При положительном решении орган по сертификации:
- принимает решение о выдаче сертификата соответствия;
- оформляет сертификат соответствия установленного Системой образца в срок не позднее одного месяца с момента подписания Акта оценки оказания услуг;
- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы;
- оформляет Разрешение на применение знака соответствия и выдает их заявителю. Сертификат соответствия выдается на срок до 3-х лет.
Форма сертификата соответствия представлена в Правилах функционирования системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению.
3.9. Держатели сертификатов соответствия применяют знак соответствия Системы путем его размещения на информационных материалах для потребителей, рекламных проспектах, других материалах, а также на вывесках и используют в рекламных целях.
3.10. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия решение органа по сертификации с обязательным указанием причин отказа направляется Заявителю в срок не более одного месяца со дня подписания Акта оценки оказания услуг.
3.11. Инспекционный контроль за сертифицированными косметологическими услугами устанавливают на весь период действия сертификата соответствия с проведением инспекционных проверок не реже одного раза в год.
3.12. Внеплановые инспекционные проверки проводят в следующих случаях:
- поступления информации о претензиях к организациям, оказывающим косметологические услуги, имеющим сертификат соответствия Системы;
- изменений технологии и состава оказания косметологических услуг;
- изменений организационной структуры проверяемой организации, ее кадрового состава, влияющих на оказание косметологических услуг.
При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подтверждает действие выданного сертификата соответствия.
Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата являются:
- отсутствие несоответствий требованиям нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация;
- отсутствие нарушений правил использования сертификата соответствия и применения знака соответствия.
При выявлении малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия после получения от Заявителя письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованный период.
При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и направляет его держателю сертификата.
По окончании срока действия сертификата соответствия повторная сертификация косметологических услуг проводится по тем же правилам Системы.
Приложение 1
к Временному порядку проведения
добровольной сертификации
косметологических услуг
ФОРМА ЗАЯВКИ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ УСЛУГ
Приложение 2
к Временному порядку проведения
добровольной сертификации
косметологических услуг
ФОРМА РЕШЕНИЯ ПО ЗАЯВКЕ
Приложение 3
к Временному порядку проведения
добровольной сертификации
косметологических услуг
ФОРМА АКТА ОЦЕНКИ КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ УСЛУГ
Приложение 4
к Временному порядку проведения
добровольной сертификации
косметологических услуг
ФОРМА РЕШЕНИЯ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
Приложение 5
к Временному порядку проведения
добровольной сертификации
косметологических услуг
ФОРМА РЕШЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ
Приложение 2
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от "__" ________ 2007 г. N ____
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ
ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ КОСМЕТОЛОГИЧЕСКИХ УСЛУГ
Настоящий документ устанавливает порядок ведения Реестра Системы добровольной сертификации косметологических услуг (далее - Реестр Системы), состав материалов, представляемых при регистрации, порядок архивного хранения этих материалов, а также основные положения информационного обслуживания по данным Реестра Системы.
1. Общие положения
1.1. Основные термины и определения приведены в соответствии с Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 N 26 (зарегистрировано Минюстом России 27.06.2000, регистрационный номер 2284).
1.2. Ведение Реестра объектов и участников Системы проводится в соответствии с требованиями Правил функционирования Системы.
1.3. Ведение Реестра Системы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
1.4. Объектами регистрации в Реестре Системы являются:
- сертификаты соответствия, выданные в Системе;
- эксперты Системы.
1.5. При внесении в Реестр Системы сертификату соответствия присваивается регистрационный номер. Держателем регистрационных номеров является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
1.6. Сертификаты соответствия действительны только при наличии на них регистрационного номера и вступают в силу с даты их регистрации.
Повторное использование регистрационных номеров не допускается.
1.7. Общая структура регистрационных номеров Реестра Системы приведена в приложении. В приложении также указан перечень буквенно-цифровых кодов, используемых для определения типа объекта регистрации при формировании регистрационного номера.
1.8. Реестр Системы ведется в электронном виде, а также содержит фонд документов об объектах регистрации.
2. Регистрация в Реестре Системы
2.1. При регистрации в Реестре Системы проводится контроль полноты и правильности оформления, представленных документов в соответствии с едиными требованиями, установленными в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.2. При регистрации сертификатов соответствия используется структура регистрационного номера, структура записи информации в Реестре Системы и комплект документов, указанные в приложении. Регистрационный номер проставляется в специально отведенном месте бланка сертификата соответствия.
Информация о зарегистрированных сертификатах соответствия используется для обобщения данных о подтверждении соответствия по Системе в целом.
3. Актуализация данных Реестра Системы
3.1. Актуализация данных Реестра Системы включает:
- регистрацию сертификатов соответствия, выданных в Системе;
- внесение изменений в данные о зарегистрированных сертификатах соответствия.
3.2. Регистрация сертификатов соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в разделе 2 настоящего документа.
3.3. Внесение изменений осуществляется при:
- поступлении информации от контролирующих органов и органов, осуществляющих лицензирование данного вида деятельности;
- принятии решений по результатам инспекционного контроля. При внесении изменений в Реестре Системы проводится корректировка соответствующих реквизитов записей информации о сертификатах соответствия Системы.
3.4. Исключение объектов и участников Системы из Реестра Системы осуществляется при истечении срока действия сертификата соответствия либо отмены действия сертификата соответствия Системы в соответствии с решением органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия.
При исключении сертификатов соответствия Системы из Реестра информация о них переносится в базе данных из основного массива в архивный путем замены в записях реквизита состояния объекта с "действующий" на "архивный". Документы сдаются в архив Реестра Системы.
4. Ведение действующего фонда и архива материалов Реестра Системы
4.1. В действующем фонде и архиве Реестра Системы хранится весь комплект документов, представляемый при регистрации.
4.2. В действующем фонде Реестра Системы материалы хранятся до окончания срока действия сертификатов соответствия Системы.
4.3. По окончании срока действия сертификатов соответствия Системы материалы передаются в архив Реестра и хранятся 5 лет с момента окончания срока действия.
5. Основные положения информационного обслуживания по данным реестра Системы
5.1. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы включает:
- официальную публикацию информации Реестра Системы;
- предоставление по запросам материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы;
- предоставление аналитической информации по результатам обработки данных Реестра Системы.
5.2. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы проводится на основе базы данных с использованием материалов действующего фонда и архива Реестра Системы.
5.3. Предоставление материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы осуществляется в случае необходимости детального изучения информации и документов конкретных объектов и участников Системы, зарегистрированных в Реестре. Выдача материалов проводится по письменным запросам в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Выдача и возврат материалов регистрируются в специальном журнале Реестра Системы.
Приложение 1
к Временному порядку
ведения реестра сертификатов
соответствия системы
добровольной сертификации
косметологических услуг
ОБЩАЯ СТРУКТУРА
РЕГИСТРАЦИОННЫХ НОМЕРОВ ОБЪЕКТОВ И УЧАСТНИКОВ
СИСТЕМЫ В РЕЕСТРЕ
Аббревиатура РОСС означает принадлежность системы сертификации к Российской Федерации. Код страны заявителя определяется согласно общероссийскому классификатору стран мира двумя заглавными буквами латинского алфавита.
Код 04ЛК совпадает с регистрационным номером Свидетельства о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации и означает принадлежность к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Буквенные коды типов объектов регистрации:
А - документы Системы;
В - органы по сертификации;
С - сертификаты соответствия, выданные в Системе.
Порядковый номер объекта регистрации обозначается четырьмя арабскими числами в порядке возрастания, начиная с 0001.
Приложение 2
к Временному порядку
ведения реестра сертификатов
соответствия системы
добровольной сертификации
косметологических услуг
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
1. Структура регистрационного номера в реестре
2. Структура записи информации в Реестре
--------------------------------
<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.
<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации:
копия нормативно-правового акта об утверждении; регистрируемый документ.
Приложение 3
к Временному порядку
ведения реестра сертификатов
соответствия системы
добровольной сертификации
косметологических услуг
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
1. Структура регистрационного номера в Реестре
2. Структура записи информации в Реестре
--------------------------------
<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.
<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации органа по сертификации:
1. Заявка
2. Анкета-вопросник
3. Копия приказа о создании органа по сертификации
4. Копия Устава
5. Положение об органе по сертификации
6. Заключение РОС по представленным документам
7. Договор на проведение работ по сертификации
Приложение 4
к Временному порядку
ведения реестра сертификатов
соответствия системы
добровольной сертификации
косметологических услуг
РЕКВИЗИТЫ И ДОКУМЕНТЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ
1. Структура регистрационного номера в Реестре
2. Структура записи информации в Реестре
--------------------------------
<*> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.
3. Комплект документов, представляемый в Реестр Системы при регистрации (копии, заверенные уполномоченным органом по сертификации):
1. Заявка;
2. Решение по заявке;
3. Документы, которые являются основанием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия;
4. Решение о выдаче сертификата соответствия;
5. Сертификат соответствия.