Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 567н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 августа 2017 г. N 567н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.22 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта согласно приложению.

2. Установить, что регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б".

Врио Министра

И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 августа 2017 г. N 567н

Форма

Наименование биомедицинского клеточного продукта

Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии)

Наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта

Адрес места производства биомедицинского клеточного продукта

Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

(дд.мм.гггг)

Срок действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

До (дд.мм.гггг)

Дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта)

(дд.мм.гггг)

Тип биомедицинского клеточного продукта

(аутологичный, аллогенный, комбинированный)

Назначение биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению (показания к применению)

Характеристика клеточной линии (клеточных линий), используемой при производстве биомедицинского клеточного продукта

Реквизиты нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт