"Перечень типовых нарушений обязательных требований в деятельности испытательных лабораторий (центров) с их классификацией (дифференциацией) по степени риска причинения вреда вследствие нарушений обязательных требований и тяжести последствий таких нарушен
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ПЕРЕЧЕНЬ
ТИПОВЫХ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) С ИХ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
(ДИФФЕРЕНЦИАЦИЕЙ) ПО СТЕПЕНИ РИСКА ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА
ВСЛЕДСТВИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ТЯЖЕСТИ
ПОСЛЕДСТВИЙ ТАКИХ НАРУШЕНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1
2
3
4
N п/п
Нарушение требований законодательства в области аккредитации
Статья ФЗ-412 <1>, пункт КА <2>, или иной НПА, содержащие обязательное требование
Уровень риска нарушения
1.
Несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:
- нарушение порядка, условий и процедуры проведения исследований (испытаний) и измерений, включая несоблюдение требований к температуре и влажности в помещениях, в которых проводятся испытания, использование при проведении исследований (испытаний), измерений и измерений испытательного оборудования, средств измерений, не предусмотренных методиками проведения соответствующих исследований (испытаний) и измерений;
- отражение в протоколах испытаний недостоверной информации, в том числе об использовании оборудования, средств измерений, фактически отсутствующих у испытательной лаборатории (центра);
- использование при проведении исследований (испытаний), измерений неаттестованного испытательного оборудования и/или неповеренных средств измерений;
- выдача для целей оценки соответствия протокола испытаний, в то время как фактически испытательная лаборатория не проводила соответствующие испытания (исследования) и измерения;
- проведение исследований (испытаний) и измерений в соответствии с методиками в неактуальной редакции; недействующих редакций технических регламентов и стандартов.
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА
Высокий
2.
Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА
Высокий
3.
Проведение испытаний за пределами утвержденной области аккредитации, заключающееся, в том числе:
п. 1 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 13 ФЗ-412, п. 18 КА
Высокий
-
применение для проведения исследований (испытаний) и измерений методик, не включенных в область аккредитации испытательной лаборатории.
4.
Осуществление испытательной лабораторией (центром) деятельности в области аккредитации не по месту осуществления деятельности, указанному в реестре аккредитованных лиц, за исключением предусмотренных законодательством об аккредитации в национальной системе аккредитации случаев проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ
ч. 4 ст. 21 412-ФЗ
Высокий
5.
Выполнение работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации работниками, не соответствующими критериям аккредитации, заключающимся, в том числе в следующем:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 19, 20 КА
Высокий
-
отсутствие высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
-
отсутствие допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости);
-
отсутствие опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет, выразившееся, в том числе, в неспособности испытательной лаборатории (центра) подтвердить наличие у работников необходимого опыта работы соответствующими документами (трудовыми договорами, трудовыми книжками и т.д.);
-
отсутствие навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц
6.
Отсутствие по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в реестре аккредитованных лиц, заключающееся, в том числе в следующем:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 21 КА
Высокий
-
отсутствие документов об аттестации испытательного оборудования, в том числе использование оборудования с истекшим сроком действия аттестата;
-
использование оборудования, работоспособность которого не подтверждена;
-
использование неповеренных средств измерений, включая случаи отсутствия доказательств поверки;
-
отсутствие права владения помещениями (договором аренды предусмотрена передача помещения только в пользование) или права владения и пользования помещениями (нет договора аренды или иного документа, подтверждающего законные права владения и пользования);
-
права владения и пользования помещениями, необходимыми для осуществления деятельности в области аккредитации, не являются исключительными в течение срока договора аренды (например, действуют только несколько часов в сутки);
-
непригодность помещений для проведения испытаний (исследований) (например, явно недостаточная для проведения испытаний площадь помещения).
7.
Неполнота и (или) несоблюдение разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписанного руководителем лаборатории, скрепленного печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23 КА
Высокий
8.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей, в том числе:
- цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
- обязанность соблюдать критерии аккредитации;
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.2 КА
Высокий
-
требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории, а равно несоблюдение политики в области качества деятельности лаборатории.
9.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих в том числе:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.3
Высокий
-
права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
-
наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций.
10.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в части принятия мер предотвращения и разрешения конфликта интересов
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а" п. 23.4 КА
Высокий
11.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.5 КА
Высокий
12.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы управления документацией (правил документооборота), включающей в себя:
- правила утверждения и регистрации документов;
- правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;
- правила ознакомления работников лаборатории с документами;
- правила резервного копирования и восстановления документов;
- правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
- правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
- систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;
- правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
- систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б", "в", "г", "д", "з", "и", "к", "л" п. 23.7
Высокий
13.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.8 КА
Высокий
14.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в", "г", "д", "е", "ж" п. 23.9 КА
Высокий
-
идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
-
наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;
-
указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;
-
указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
-
наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
-
регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
15.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "б" п. 23.10 КА
Высокий
-
установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов; процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований;
-
установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях
16.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний, выразившееся в том числе в отсутствии (непредставлении) записей об оценке результатов внутреннего контроля качества испытаний по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра)
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11 КА
Высокий
17.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.11.1 КА
Высокий
18.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих в себя сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, включающие в себя:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.12 КА
Высокий
-
отсутствие журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования;
-
ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды не во всех помещениях, где проводятся аналитические исследования;
-
ведение журналов регистрации состояния условий окружающей среды в помещениях, где проводятся аналитические исследования, с нарушениями
19.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений, выразившееся в том числе в том, что в журналах испытаний нет сведений о документе (документах), в соответствии с которыми проводились исследования (испытания) и измерения
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.14 КА
Высокий
20.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.15 КА
Высокий
21.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, включающих в том числе:
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "д", "е" п. 23.16 КА
Высокий
-
меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
-
правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований
22.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях, предусматривающих правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий; правила описания результатов корректирующих мероприятий
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в", "г" п. 23.17 КА
Высокий
23.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "б" п. 23.18 КА
Высокий
24.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.19 КА
Высокий
25.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "в" п. 23.20 КА
Высокий
26.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией), повлекшие, в том числе:
- несвоевременную поверку средств измерений.
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, пп. "а", "в" п. 23.21 КА
Высокий
27.
Отсутствие в руководстве по качеству и/или несоблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) правил применения изображения знака национальной системы аккредитации
п. 1 ч. 1 ст. 13 ФЗ-412, п. 23.22 КА
Средний
28.
Нарушение испытательной лабораторией (центром) требований к передаче в Росаккредитацию посредством федеральной государственной информационной системы сведений о своей деятельности, установленных положениями приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в федеральную службу по аккредитации"
п. 2 ч. 1 ст. 13 412-ФЗ
Средний
--------------------------------
<1> Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
<2> Критерии аккредитации, утв. Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации".