"СМ N 03.3-4.0005. Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации. Версия 01.1. Сентябрь 2026 г."

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ

Утверждаю

Д.В.ВОЛЬВАЧ

25 сентября 2026 г.

СМ N 03.3-4.0005

ВЕРСИЯ 01.1 СЕНТЯБРЬ 2026 Г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПРОГРАММЫ ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и вводятся впервые. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие со дня их утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездных оценок соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности медицинских лабораторий, по которым проводится выездная оценка соответствия критериям аккредитации в соответствии с пунктом 39 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации и пунктами 35, 37 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Настоящие методические рекомендации содержат общий перечень сведений, подлежащих включению в программы выездной оценки заявителей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве медицинских лабораторий, и аккредитованных лиц (медицинских лабораторий), а также общие указания на материалы и документы, используемые в процессе проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, сформированные в виде типовых программ выездной оценки соответствия (приложение 1 и приложение 2).

Программы выездной оценки отдельных заявителей, аккредитованных лиц формируются на основании настоящих методических рекомендаций и должны включать сведения об указанных заявителях, аккредитованных лицах по всем пунктам типовых программ, в объеме, достаточном для понимания оцениваемой стороной, членами экспертной группы и национальным органом по аккредитации особенностей каждого этапа проведения выездной оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители, аккредитованные лица могут руководствоваться настоящими методическими рекомендациями при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При применении настоящих методических рекомендаций следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящих методических рекомендаций следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие сокращения:

4. Требования к программе выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации

4.1. Принятие решения о проведении документарной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации и выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц Росаккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации (приложение 1) осуществляется приказом Росаккредитации.

Приказ Росаккредитации, указанный в абзаце первом настоящего пункта, формируется в виде электронного документа и направляется медицинской лаборатории, эксперту по аккредитации и экспертной организации, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных пунктом 29 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации.

4.2. Программа выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации формируется в соответствии с документом СМ N 03.1-9.0003, в соответствии с которой медицинская лаборатория претендует на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (расширение области аккредитации).

Программа выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также результатов документарной оценки соответствия представленных медицинской лабораторией <1> документов и сведений, и содержит:

--------------------------------

<1> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица, действие аккредитации которых не прекращено.

1) перечень работ по проведению выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение медицинской лаборатории программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия, а также информирование медицинской лаборатории о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных медицинской лабораторией с заявлением об аккредитации, о расширении области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации;

б) оценку СМК медицинской лаборатории в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК по всем адресам мест осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации;

в) оценку материально-технической базы медицинской лаборатории (в том числе помещений, оборудования, средств измерений и стандартных образцов, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для проведений исследований (испытаний) и измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации (расширению области аккредитации));

г) оценку работников медицинской лаборатории выполняющих работы в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку:

- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с медицинской лабораторией;

- наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя, аккредитованного лица;

- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;

- наличия у работников, участвующих в проведении работ и (или) оказании услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;

- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

- знания работниками требований СМК заявителя, аккредитованного лица;

- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, документов, включенных в область аккредитации;

д) оценку выполнения требований к руководителю медицинской лаборатории, его заместителям;

е) оценку обеспеченности медицинской лаборатории документацией, необходимой для выполнения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе:

- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, и иных документов, указанных в области аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности требований документов, устанавливающих соответствующие требования;

- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в заявлении об аккредитации (расширении области аккредитации), наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками медицинской лаборатории;

ж) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

з) оценку заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), и фактического состояния обеспеченности медицинской лаборатории помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации;

и) оценку устранения медицинской лабораторией несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных медицинской лабораторией, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);

к) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, предусматривающий в том числе:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК медицинской лаборатории;

б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК и МСИ;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК медицинской лаборатории;

г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующих области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК медицинской лаборатории;

д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;

ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками медицинской лаборатории, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам исследований (испытаний) и измерений в присутствии в том числе членов экспертной группы;

з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний), в том числе правил взятия образцов и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации в соответствии с областью аккредитации;

и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

к) оценку документов, подтверждающих соответствие медицинской лаборатории требованиям к руководителю и заместителю руководителя в части работы в штате медицинской лаборатории по основному месту работы;

л) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

м) проверку наличия и оснований использования оборудования, средств измерений и стандартных образцов, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

н) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);

о) оценку устранения медицинской лабораторией несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных медицинской лабораторией, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);

п) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

3) указание вида проведения выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.

5. Требования к программе выездной оценки соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности <1>

--------------------------------

<1> Также в случае если аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности проходит процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.

5.1. Принятие решения о проведении процедуры подтверждения компетентности медицинской лаборатории в форме документарной оценки медицинской лаборатории критериям аккредитации и (или) выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц национального органа по аккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации (приложение 2) осуществляется приказом Росаккредитации.

Указанный приказ формируется в виде электронного документа и направляется Росаккредитацией медицинской лаборатории, эксперту по аккредитации и в экспертную организацию, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных пунктом 28 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

5.2. Программа выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации формируется в соответствии с документом СМ N 03.1-9.0003, в соответствии с которой юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проходящие процедуру подтверждения компетентности, аккредитованы в национальной системе аккредитации.

Программа выездной оценки соответствия медицинской лаборатории Критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности медицинской лаборатории формируется с учетом области аккредитации аккредитованного лица, а также результатов документарной оценки соответствия, представленных медицинской лабораторией документов и сведений (в случае проведения) и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение медицинской лаборатории программы выездной оценки, а также ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия;

б) информирование медицинской лаборатории о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных медицинской лабораторией с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае проведения);

в) оценку СМК медицинской лаборатории, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований СМК, по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации медицинской лаборатории;

г) оценку материально-технической базы медицинской лаборатории (в том числе помещений, оборудования, средств измерений и стандартных образцов, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для проведений исследований (испытаний) и измерений, необходимых для проведения работ и (или) оказания услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц;

д) оценку работников медицинской лаборатории, выполняющих работы в области аккредитации, в том числе оценку:

- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с медицинской лабораторией;

- наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности или направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК медицинской лаборатории;

- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;

- наличия у работников, участвующих в проведении работ и (или) оказании услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;

- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

- знания работниками требований СМК медицинской лаборатории;

- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, документов, включенных в область аккредитации;

е) оценку выполнения требований к руководителю медицинской лаборатории, его заместителям;

ж) оценку обеспеченности медицинской лаборатории документацией, необходимой для выполнения работ в области аккредитации, в том числе:

- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, и иных документов, указанных в области аккредитации в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности медицинской лаборатории требований документов, устанавливающих соответствующие требования;

- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре аккредитованных лиц, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками медицинской лаборатории;

з) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

и) оценку области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности медицинской лаборатории, и фактического состояния обеспеченности медицинской лаборатории помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации;

к) оценку результатов деятельности медицинской лаборатории, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

л) выполнение задания, включенного в программу выездной оценки медицинской лаборатории на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц;

м) оценку устранения медицинской лабораторией несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных медицинской лабораторией, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);

н) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

2) перечень мероприятий по оценке соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности медицинской лаборатории, предоставленных медицинской лабораторией в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации, и предусматривающий в том числе:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК медицинской лаборатории;

б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК и МСИ;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК медицинской лаборатории;

г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации медицинской лаборатории, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК медицинской лаборатории;

д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;

е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;

ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками медицинской лаборатории, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам исследований (испытаний) и измерений в том числе взятия образцов, в присутствии в том числе членов экспертной группы;

з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний), в том числе правил взятия образцов и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, в соответствии с областью аккредитации;

и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

к) оценку документов, подтверждающих соответствие медицинской лаборатории требованиям к руководителю и заместителю руководителя в части работы в штате по основному месту работы;

л) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

м) проверку наличия и оснований использования оборудования, средств измерений и стандартных образцов, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

н) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

о) оценку устранения медицинской лабораторией несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных медицинской лабораторией, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);

п) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);

3) указание вида проведения выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.

Приложение 1

ФОРМА ТИПОВОЙ ПРОГРАММЫ

ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ПРИ АККРЕДИТАЦИИ (РАСШИРЕНИИ

ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ) МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

(рекомендуемая)

                             Типовая программа
           выездной оценки соответствия медицинской лаборатории
       ____________________________________________________________
              (наименование заявителя, аккредитованного лица)

                критериям аккредитации (схеме аккредитации)

    Целью  проведения  выездной  оценки  является установление соответствия
медицинской лаборатории
___________________________________________________________________________
              (наименование заявителя, аккредитованного лица)
(дело о предоставлении государственной услуги _____________________________
                                               по аккредитации, расширению
                                                   области аккредитации
от ________ N _________
     дата     номер ГУ
(далее   -   заявитель,   аккредитованное   лицо)  критериям  аккредитации,
утвержденным  приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707
"Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих
соответствие   заявителя,  аккредитованного  лица  критериям  аккредитации"
(далее - критерии аккредитации), документам в области стандартизации, в том
числе   требованиям   ГОСТ   Р  ИСО  15189-2024  "Медицинские  лаборатории.
Требования  к  качеству и компетентности" (далее - ГОСТ Р ИСО 15189-2024) в
заявленной (расширяемой) области аккредитации.
    В  ходе  выездной  оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица
критериям   аккредитации  осуществляется  независимый  и  документированный
процесс  получения  записей, фиксирования фактов или другой соответствующей
информации   (в  том  числе  фото-  и  видеоматериалы)  и  их  объективного
оценивания  с  целью  установления  степени выполнения требований критериев
аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024.
    Подходы   к   организации   проведения   выездной   оценки   заявителя,
аккредитованного  лица  критериям  аккредитации в форме удаленной оценки, а
также   методы,   применяемые   экспертной   группой,   должностным   лицом
Росаккредитации  в рамках проведения такой оценки определены в документе СМ
Росаккредитации  N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
(в случае проведения удаленной оценки).

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1. Проведение вступительного совещания с заявителем, аккредитованным лицом.

1.1. Проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение заявителю, аккредитованному лицу программы выездной оценки, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (далее - план выездной экспертизы), содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.

1.2. Информирование заявителя, аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации) в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации.

1.3. Оценка устранения заявителем, аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений; документы, подтверждающие устранение несоответствий (в случае наличия).

2. Оценка системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) заявителя, аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК медицинской лаборатории на предмет соответствия пункту 27(3).1 критериев аккредитации и разделу 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации.

2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации, ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а именно:

2.1.1. Требований к беспристрастности и конфиденциальности в соответствии с разделом 4 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.2. Требований к структуре в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.3. Требований к ресурсам в соответствии с разделом 6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, включая персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, калибровку оборудования и метрологическую прослеживаемость, реагенты и расходные материалы, сервисные соглашения, продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками;

2.1.4. Требований к процессу в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, включая процессы, предшествующие исследованию, процессы исследования, процессы после исследования, работу с несоответствиями, управление данными и информацией, жалобы, планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях (с учетом требований документов Международной организации по аккредитации лабораторий и Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед Global ACI-TECH1-003 "Рекомендации по неопределенности измерений в испытаниях" (далее - Global ACI-TECH1-003), Global ACI-TECH1-009 "Политика в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - Global ACI-TECH1-009), Global ACI-TECH1-002 "Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (далее - Global ACI-TECH1-002), Global ACI-TECH1-008 "Политика в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации" (далее - Global ACI-TECH1-008), ILAC P10 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - ILAC P10), документов СМ Росаккредитации N 03.11.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010), N 03.1-1.0016 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при исследованиях (испытаниях)" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016), N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008), N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011);

2.1.5. Требований к системе менеджмента, документации системы менеджмента качества, контролю документов системы менеджмента, контролю за записями, действиям для устранения рисков и возможностей для совершенствования, улучшениям, несоответствиям и корректирующим действиям, оцениванию и анализу со стороны руководства в соответствии с разделом 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.6. Правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", с учетом документов Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед Global ACI-MRA-006 "Использование знака MRA органами по аккредитации и органами по оценке соответствия и заявлений о статусе аккредитации органами по оценке соответствия" (далее - Global ACI-MRA-006) (если уместно и применимо), документа СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0014).

2.2. Оценка внедрения и соблюдения в деятельности заявителя, аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками заявителя, аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

2.3. Оценка выполнения медицинской лабораторией требований документов Международной организации по аккредитации лабораторий, Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед и документов СМ Росаккредитации, в том числе документов по стандартизации в соответствии с пунктом 27(1) критериев аккредитации, а именно:

- ILAC P10, документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.108-2016);

- Global ACI-TECH1-009, документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.1092016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.109-2016);

- Global ACI-TECH1-008, документами СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, N 04.11.0019, Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (далее - Р 1323565.1.038-2021), в том числе в части прохождения лабораторией проверки квалификации у провайдера межлабораторных сличительных испытаний, обоснованности участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации, и применения альтернативных методов мониторинга достоверности результатов деятельности.

Оценка наличия за проверяемый период раундов программ проверки квалификации с использованием информационного ресурса https://ptp.fsa.gov.ru/.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документ (документы) СМК в соответствии с пунктом 27(3).1 критериев аккредитации, а также документированная информация, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности установленных требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, планы участия в проверках квалификации и межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации (далее - ПК и МСИ соответственно), документы, оформленные по результатам прохождения ПК и/или МСИ, информация о раундах ПК (https://ptp.fsa.gov.ru/).

3. Оценка материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица.

Оценка осуществляется в соответствии с разделами 6.3 - 6.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации.

3.1. Оценка помещений, в том числе:

- подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе для архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица, указанным в заявлении об аккредитации (расширении области аккредитации);

- оценка состояния помещений для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему выполняемых работ, выполняемых в заявленной (расширяемой) области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценка наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований), численности работников заявителя, аккредитованного лица, требованиям, предусмотренным СМК заявителя, аккредитованного лица;

- оценка обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещениях (в зависимости от области аккредитации);

- оценка обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации.

3.2. Оценка испытательного и вспомогательного оборудования (далее - ИО и ВО соответственно), средств измерений (далее - СИ), стандартных образцов (далее - СО), реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых заявителю, аккредитованному лицу для осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации и указанных в документах, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), в том числе:

- подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава заявленной области аккредитации, численности работников и др.) ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов по местам осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица, в принадлежащих ему помещениях;

- идентификация каждой единицы ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов, технических средств, материальных ресурсов и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), серийный номер, инвентарный номер или другая уникальная идентификация);

- подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

- оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов заявителя, аккредитованного лица, подтверждающих передачу ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в заявленной (расширяемой) области аккредитации;

- проверка соблюдения условий размещения в помещениях заявителя, аккредитованного лица ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов, предусмотренных применения технической документацией на оборудование и (или) правилами и методиками исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами взятия образцов;

- проверка фактического состояния и соответствия ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности заявителя, аккредитованного лица, технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.

3.3. Оценка соблюдения требований по установлению и поддержанию калибровки и метрологической прослеживаемости.

3.3.1. Оценка выбора способа(ов) обеспечения метрологической прослеживаемости в медицинской лаборатории с учетом ILAC P10, документа СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016.

3.3.2. Проверка проведения оценки неопределенности измерений для всех калибровок с учетом Global ACI-TECH1-009, документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016.

3.3.3. Проверка проведения оценки неопределенности измерений для всех исследований (испытаний) с учетом Global ACI-TECH1-003, документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016.

3.3.4. Проверка наличия и выполнения программы калибровки оборудования, которое должно быть калибровано с учетом ILAC G24 "Методические указания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений" (далее - ILAC G24).

3.3.5. Анализ сведений о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификата о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии), сертификатов калибровки оборудования, паспортов (сертификатов) на СО, материалов сличений с национальными и международными эталонами и иных документов, подтверждающих обеспечение метрологической прослеживаемости.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования; факт наличия по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в заявленной области аккредитации всех материально-технических ресурсов (при необходимости); документированные требования к помещениям и окружающей среде; сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий; инструкции, руководства по эксплуатации; записи о состоянии оборудования; записи по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов; документы, подтверждающие проведение калибровки и обеспечение метрологической прослеживаемости; документированные процедуры по использованию и управлению оборудованием, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований к использованию и управлению оборудованием, документы, указанные в пунктах 27(3).3 - 27(3).8, 27(3).10 - 27(3).14 критериев аккредитации.

4. Оценка обеспеченности заявителя, аккредитованного лица необходимой документацией.

Оценка обеспеченности заявителя, аккредитованного лица необходимой документацией в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации и соблюдение в деятельности медицинской лаборатории требований данных документов осуществляется в соответствии с критериями аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 по адресам мест осуществления деятельности медицинской лаборатории.

4.1. Подтверждение фактического наличия методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, а также иных необходимых документов, имеющих отношение к деятельности медицинской лаборатории в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками заявителя, аккредитованного лица.

4.2. Оценка осуществления процедур выбора, верификации и валидации методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов.

4.3. Оценка соблюдения в деятельности медицинской лаборатории требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам медицинской лаборатории в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации и иными документами, устанавливающими требования к исследованиям (испытаниям) и измерениям, в том числе взятию образцов.

4.4. Подтверждение ознакомления работников заявителя, аккредитованного лица с документами, включенными в заявленную (расширяемую) область аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, методики (методы) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, и сопутствующие документы, такие как инструкции, руководства по эксплуатации, справочные данные, а также иные документы, имеющие отношение к деятельности медицинской лаборатории в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации; факты и наблюдения относительно наличия актуальных версий документов в местах применения и соблюдения их по адресам мест осуществления деятельности; записи медицинской лаборатории о регистрации, актуализации и внесении изменений в документы; записи о верификациии, валидации (при необходимости) методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов.

5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации.

Оценка образования и опыта работы работников заявителя, аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктом 6.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего исследования (испытания) и измерения, в том числе взятие образцов, в заявленной (расширяемой) области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части заявленной (расширяемой) области аккредитации.

5.1. Проверка фактического наличия работников (их идентификация), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с заявителем, аккредитованным лицом.

5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации.

5.3. Практическая оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, в заявленной (расширяемой) области аккредитации.

5.4. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), оформленного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области защиты государственной тайны, включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны.

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров), подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.

5.6. Оценка соблюдения процедур по определению требований к компетентности, подбору персонала, подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями, мониторингу компетентности персонала, предусмотренных СМК.

5.7. Оценка соблюдения политики и процедур выявления потребности в непрерывном образовании и повышении квалификации работников медицинской лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам медицинской лаборатории, указанные в пунктах 27(3).2, 27(3).9 критериев аккредитации, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости), кадровые приказы, распоряжения; результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в заявленной (расширяемой) области аккредитации; документы (их копии) по допуску к проведению работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), иные документы, подтверждающие соответствие пункту 6.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

6. Наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).

Оценка наличия у работников заявителя, аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктами 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, в том числе, ILAC Global ACI-TECH1-002, Global ACI-TECH1-003, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016, ILAC P10, документом СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016, Global ACI-TECH1-009, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016, Global ACI-TECH1-008, документами СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, N 04.1-1.0019, Р 1323565.1.038-2021, ILAC G24, по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

Оценка навыков и профессиональных знаний работников заявителя, аккредитованного лица проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением медицинской лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов в области аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения работ, в том числе наблюдения экспертной группой за выполнением работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации в форме смоделированного процесса (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).

Оценка навыков и профессиональных знаний работников заявителя, аккредитованного лица осуществляется на предмет соответствия требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 во всей области аккредитации.

6.1. Подтверждение наличия у работников медицинской лаборатории практических навыков по обращению с объектами исследований (испытаний) и измерений, образцами, оборудованием (включая программное обеспечение, расходные материалы).

6.2. Оценка соблюдения требований методик (методов) исследований (испытаний) и измерениям, правил взятия образцов (либо отдельных их элементов - по заданию экспертной группы), и требований, предусмотренных СМК, при выполнении контрольных исследования (испытания) и измерения.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов о результатах исследований (испытаний) и измерений, взятию образцов, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4. Оценка соответствия документов и записей, оформляемых работниками заявителя, аккредитованного лица по результатам проведенного моделирования процедуры выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, установленным требованиям.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные работниками медицинской лаборатории при выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК, результаты собеседования и наблюдения, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение требований, установленных пунктами 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

7. Свидетельская оценка заявителя, аккредитованного лица (при необходимости).

Наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации в условиях реального процесса (смоделированного процесса) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем, аккредитованным лицом на выполнение работ/оказание услуг и (или) на территории медицинской лаборатории), в целях оценки наличия у работников заявителя, аккредитованного лица:

- навыков (в том числе, способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям);

- профессиональных знаний (в том числе, владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица и СМК заявителя, аккредитованного лица, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы).

Свидетельская оценка осуществляется в соответствии с Правилами формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки и случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.

В ходе свидетельской оценки проверяется соблюдение требований пунктов 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, в том числе Global ACI-TECH1-002, Global ACI-TECH1-003, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016, ILAC P10, документом СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016, Global ACI-TECH1-009, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016, Global ACI-TECH1-008, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, Р 1323565.1.038-2021, документом СМ Росаккредитации СМ N 04.1-1.0019, ILAC G24.

Право членов экспертной группы по окончании проведения свидетельской оценки задавать вопросы работникам заявителя, аккредитованного лица для получения дополнительных разъяснений.

Проведение членами экспертной группы по окончании свидетельской оценки совещания, на котором озвучиваются результаты работы заявителя, аккредитованного лица, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (при наличии).

Исходные материалы, факты, наблюдения: собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, подготовка отчета по свидетельской оценке; документы, оформленные заявителем, аккредитованным лицом при проведении работ в области аккредитации в ходе свидетельской оценки.

8. Оценка заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценка соответствия сведений, указанных в заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), и фактического состояния обеспеченности заявителя, аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации.

8.1. Оценка заявленной (расширяемой) области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации; работниками, соответствующими установленным требованиям, материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации.

Сведения о сокращении части заявленной (расширяемой) области аккредитации, не обеспеченной соответствующими ресурсами (при наличии).

8.2. Оценка оформления заявленной (расширяемой) области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", с учетом требований Методических рекомендаций по описанию области аккредитации медицинской лаборатории, утвержденных приказом Росаккредитации от 12 января 2026 г. N 1, и документа Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18 "Руководство по описанию областей аккредитации", в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов заявленной (расширяемой) области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте заявленной (расширяемой) области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, а также в части отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были заявлены (отсутствовали в области аккредитации, являющейся приложением к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации)).

Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная (расширяемая) область аккредитации; документы, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

9. Проведение заключительного совещания, оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

9.1. Проведение заключительного совещания.

Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей заявителя, аккредитованного лица с целью представления выводов и заключений по результатам выездной оценки.

На заключительном совещании экспертная группа должна сообщить о выявленных несоответствиях заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и представить подробное письменное изложение любых несоответствий. Заявителю, аккредитованному лицу должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по выявленным несоответствиям критериям аккредитации, при наличии, с их обоснованием.

9.2. Обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

- подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (свидетельской оценки), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

- сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который формируется посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя, аккредитованного лица;

- перечень сведений о заявителе, аккредитованном лице в соответствии с пунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);

- предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы", в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы).

К акту выездной экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и техническими экспертами (членами экспертной группы), а также уполномоченным представителем заявителя, аккредитованного лица.

Акт должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем, аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, сведения о сокращении заявленной (расширяемой) области аккредитации с целью устранения таких несоответствий.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации <1>.

--------------------------------

<1> Указывается в случае наличия в приказе пункта об участии должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя, аккредитованного лица.

Мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

Должностные лица Росаккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), в том числе осуществляют наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.

Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, предусматривает:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК заявителя, аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК, МСИ;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующих области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя, аккредитованного лица;

д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям, испытаниям и измерениям, взятию образцов, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;

ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками заявителя, аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по исследованиям, испытаниям и измерениям, взятию образцов, в области аккредитации, в присутствии в том числе членов экспертной группы;

з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707, в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

л) проверку наличия и оснований использования ИО, ВО, СИ, СО, реактивов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;

м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

н) оценку устранения заявителем, аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы. Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки заявителя, аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации установлены частью 5 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".

Приложение 2

ФОРМА ТИПОВОЙ ПРОГРАММЫ

ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ

КОМПЕТЕНТНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

(рекомендуемая)

                             Типовая программа
           выездной оценки соответствия медицинской лаборатории

___________________________________________________________________________
                   (наименование аккредитованного лица)

                критериям аккредитации (схеме аккредитации)

    Целью  выездной  оценки  является установление соответствия медицинской
лаборатории _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                   (наименование аккредитованного лица)
(дело о предоставлении государственной услуги _____________________________
                                                    по подтверждению
                                                     компетентности
                                                  аккредитованного лица
от ____________ N __________________
       дата            номер ГУ
(далее   -   аккредитованное  лицо)  критериям  аккредитации,  утвержденным
приказом   Минэкономразвития   России  от  26  октября  2020  г.  N 707 "Об
утверждении  критериев  аккредитации  и  перечня документов, подтверждающих
соответствие   заявителя,  аккредитованного  лица  критериям  аккредитации"
(далее - критерии аккредитации), документам в области стандартизации, в том
числе   требованиям   ГОСТ   Р  ИСО  15189-2024  "Медицинские  лаборатории.
Требования  к  качеству и компетентности" (далее - ГОСТ Р ИСО 15189-2024) в
области аккредитации.

В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

Подходы к организации проведения выездной оценки аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, должностным лицом Росаккредитации в рамках проведения такой оценки определены в документе СМ Росаккредитации N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" (в случае проведения удаленной оценки).

I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1. Проведение вступительного совещания с аккредитованным лицом.

1.1. Проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (далее - план выездной экспертизы), содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия.

1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных аккредитованным лицом с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае, если проводилась документарная оценка).

1.3. В случае проведения документарной оценки соответствия документов и сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, оценка устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные материалы, факты и наблюдения: план выездной экспертизы, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения, документы, подтверждающие устранение несоответствий.

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК медицинской лаборатории на предмет соответствия пункту 27(3).1 критериев аккредитации и разделу 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а также документами в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в области аккредитации.

2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации, ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а именно:

2.1.1. Требований к беспристрастности и конфиденциальности в соответствии с разделом 4 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.2. Требований к структуре в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.3. Требований к ресурсам в соответствии с разделом 6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, включая персонал, помещения и условия окружающей среды, оборудование, калибровку оборудования и метрологическую прослеживаемость, реагенты и расходные материалы, сервисные соглашения, продукцию и услуги, предоставляемые внешними поставщиками;

2.1.4. Требований к процессу в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, включая процессы, предшествующие исследованию, процессы исследования, процессы после исследования, работу с несоответствиями, управление данными и информацией, жалобы, планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях (с учетом требований документов Международной организации по аккредитации лабораторий и Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед Global ACI-TECH1-003 "Рекомендации по неопределенности измерений в испытаниях" (далее - Global ACI-TECH1-003), Global ACI-TECH1-009 "Политика в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - Global ACI-TECH1-009), Global ACI-TECH1-002 "Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии" (далее - Global ACI-TECH1-002), Global ACI-TECH1-008 "Политика в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверок квалификации" (далее - Global ACI-TECH1-008), ILAC P10 "Политика ILAC по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - ILAC P10), документов СМ Росаккредитации N 03.11.0010 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при калибровках" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010), N 03.1-1.0016 "Политика Росаккредитации в отношении неопределенности измерений при исследованиях (испытаниях)" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016), N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний" (далее - документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008), N 04.1-9.0011 "Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011);

2.1.5. Требований к системе менеджмента, документации системы менеджмента качества, контролю документов системы менеджмента, контролю за записями, действиям для устранения рисков и возможностей для совершенствования, улучшениям, несоответствиям и корректирующим действиям, оцениванию и анализу со стороны руководства в соответствии с разделом 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024;

2.1.6. Правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", с учетом документов Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед Global ACI-MRA-006 "Использование знака MRA органами по аккредитации и органами по оценке соответствия и заявлений о статусе аккредитации органами по оценке соответствия" (далее - Global ACI-MRA-006) (если уместно и применимо), документа СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации" (далее - документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0014).

2.2. Оценка внедрения и соблюдения в деятельности аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

2.3. Оценка выполнения медицинской лабораторией требований документов Международной организации по аккредитации лабораторий, Глобального сотрудничества по аккредитации Инкорпорейтед и документов СМ Росаккредитации, в том числе документов по стандартизации в соответствии с пунктом 27(1) критериев аккредитации, а именно:

- ILAC P10, документ СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.108-2016);

- Global ACI-TECH1-009, документ СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации" (далее - Р 50.1.109-2016);

- Global ACI-TECH1-008, документами СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, N 04.1-1.0019, Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2021 г. N 1429-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации" (далее - Р 1323565.1.038-2021), в том числе в части прохождения лабораторией проверки квалификации у провайдера межлабораторных сличительных испытаний, обоснованности участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации, и применения альтернативных методов мониторинга достоверности результатов деятельности.

Оценка наличия за проверяемый период раундов программ проверки квалификации с использованием информационного ресурса https://ptp.fsa.gov.ru/.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документ (документы) СМК в соответствии с пунктом 27(3).1 критериев аккредитации, а также документированная информация, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности установленных требований СМК, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, планы участия в проверках квалификации и межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний, отличных от проверок квалификации (далее - ПК и МСИ соответственно), документы, оформленные по результатам прохождения ПК и/или МСИ, информация о раундах ПК (https://ptp.fsa.gov.ru/).

3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица.

Оценка осуществляется в соответствии с разделами 6.3 - 6.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.1. Оценка помещений, в том числе:

- подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе для архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности аккредитованного лица, указанным в реестре аккредитованных лиц;

- оценка состояния помещений для проведения работ в области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему выполняемых работ, выполняемых в области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценка наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований), численности работников аккредитованного лица, требованиям, предусмотренным СМК аккредитованного лица;

- оценка обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещениях (в зависимости от области аккредитации);

- оценка обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации.

3.2. Оценка испытательного и вспомогательного оборудования (далее - ИО и ВО соответственно), средств измерений (далее - СИ), стандартных образцов (далее - СО), реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых аккредитованному лицу для осуществления деятельности в области аккредитации и указанных в документах, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе:

- подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава заявленной области аккредитации, численности работников и др.) ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов по местам осуществления деятельности аккредитованного лица, в принадлежащих ему помещениях;

- идентификация каждой единицы ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов, технических средств, материальных ресурсов и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), серийный номер, инвентарный номер или другая уникальная идентификация);

- подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

- оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов аккредитованного лица, подтверждающих передачу ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в области аккредитации;

- проверка соблюдения условий размещения в помещениях аккредитованного лица ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов, предусмотренных применения технической документацией на оборудование и (или) правилами и методиками исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами взятия образцов;

- проверка фактического состояния и соответствия ВО, ИО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности аккредитованного лица, технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.

3.3. Оценка соблюдения требований по установлению и поддержанию калибровки и метрологической прослеживаемости.

3.3.1. Оценка выбора способа(ов) обеспечения метрологической прослеживаемости в медицинской лаборатории с учетом ILAC P10, документа СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016.

3.3.2. Проверка проведения оценки неопределенности измерений для всех калибровок с учетом Global ACI-TECH1-009, документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016.

3.3.3. Проверка проведения оценки неопределенности измерений для всех исследований (испытаний) с учетом Global ACI-TECH1-003, документа СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016.

3.3.4. Проверка наличия и выполнения программы калибровки оборудования, которое должно быть калибровано с учетом ILAC G24 "Методические указания по определению межкалибровочных интервалов средств измерений" (далее - ILAC G24).

3.3.5. Анализ сведений о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификата о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии), сертификатов калибровки оборудования, паспортов (сертификатов) на СО, материалов сличений с национальными и международными эталонами и иных документов, подтверждающих обеспечение метрологической прослеживаемости.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования; факт наличия по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов (при необходимости); документированные требования к помещениям и окружающей среде; сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий; инструкции, руководства по эксплуатации; записи о состоянии оборудования; записи по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов; документы, подтверждающие обеспечение метрологической прослеживаемости; документированные процедуры по использованию и управлению оборудованием, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований к использованию и управлению оборудованием, документы, указанные в пунктах 27(3).3 - 27(3).8, 27(3).10 - 27(3).14 критериев аккредитации.

4. Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией.

Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией в соответствии с областью аккредитации и соблюдение в деятельности медицинской лаборатории требований данных документов осуществляется в соответствии с критериями аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 по адресам мест осуществления деятельности медицинской лаборатории.

4.1. Подтверждение фактического наличия методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, а также иных необходимых документов, имеющих отношение к деятельности медицинской лаборатории в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками аккредитованного лица.

4.2. Оценка осуществления процедур выбора, верификации и валидации методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов.

4.3. Оценка соблюдения в деятельности медицинской лаборатории требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам медицинской лаборатории в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации и иными документами, устанавливающими требования к исследованиям (испытаниям) и измерениям, в том числе взятию образцов.

4.4. Подтверждение ознакомления работников аккредитованного лица с документами, включенными в область аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, методики (методы) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов, и сопутствующие документы, такие как инструкции, руководства по эксплуатации, справочные данные, а также иные документы, имеющие отношение к деятельности медицинской лаборатории в соответствии с областью аккредитации; факты и наблюдения относительно наличия актуальных версий документов в местах применения и соблюдения их по адресам мест осуществления деятельности; записи медицинской лаборатории о регистрации, актуализации и внесении изменений в документы; записи о верификациии, валидации (при необходимости) методик (методов) исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов.

5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации.

Оценка образования и опыта работы работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктом 6.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 в отношении каждого работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющего исследования (испытания) и измерения, в том числе взятие образцов, в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1. Проверка фактического наличия работников (их идентификация), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с заявителем, аккредитованным лицом.

5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации.

5.3. Практическая оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, в области аккредитации.

5.4. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), оформленного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области защиты государственной тайны, включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны.

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации, работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров), подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.

5.6. Оценка соблюдения процедур по определению требований к компетентности, подбору персонала, подготовке персонала, наблюдению за персоналом, наделению персонала полномочиями, мониторингу компетентности персонала, предусмотренных СМК.

5.7. Оценка соблюдения политики и процедур выявления потребности в непрерывном образовании и повышении квалификации работников медицинской лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам медицинской лаборатории, указанные в пунктах 27(3).2, 27(3).9 критериев аккредитации, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости), кадровые приказы, распоряжения; результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы (их копии) по допуску к проведению работ в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), иные документы, подтверждающие соответствие пункту 6.2. ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).

Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктами 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, в том числе, Global ACI-TECH1-002, Global ACI-TECH1-003, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016, ILAC P10, документом СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016, Global ACI-TECH1-009, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016, Global ACI-TECH1-008, документами СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, N 04.1-1.0019, Р 1323565.1.038-2021, ILAC G24, по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением медицинской лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов в области аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения работ, в том числе наблюдения экспертной группой за выполнением работ в области аккредитации в форме смоделированного процесса (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).

Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 во всей области аккредитации.

6.1. Подтверждение наличия у работников медицинской лаборатории практических навыков по обращению с объектами исследований (испытаний) и измерений, образцами, оборудованием (включая программное обеспечение, расходные материалы).

6.2. Оценка соблюдения требований методик (методов) исследований (испытаний) и измерениям, правил взятия образцов (либо отдельных их элементов - по заданию экспертной группы), и требований, предусмотренных СМК, при выполнении контрольных исследования (испытания) и измерения.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов о результатах исследований (испытаний) и измерений, взятию образцов, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4. Оценка соответствия документов и записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по результатам проведенного моделирования процедуры выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, установленным требованиям.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные работниками медицинской лаборатории при выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК, результаты собеседования и наблюдения, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение требований, установленных пунктами 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

7. Свидетельская оценка аккредитованного лица (при необходимости).

Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации в условиях реального процесса (смоделированного процесса) осуществления деятельности в области аккредитации (на территории лица, имеющего намерение заключить договор с аккредитованным лицом на выполнение работ/оказание услуг и (или) на территории медицинской лаборатории), в целях оценки наличия у работников аккредитованного лица:

- навыков (в том числе, способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ в области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям);

- профессиональных знаний (в том числе, владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации аккредитованного лица и СМК аккредитованного лица, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы).

Свидетельская оценка осуществляется в соответствии с Правилами формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки и случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

В ходе свидетельской оценки проверяется соблюдение требований пунктов 6.8, 7.1 - 7.6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024, в том числе Global ACI-TECH1-002, Global ACI-TECH1-003, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0016, ILAC P10, документом СМ Росаккредитации N 04.1-9.0011, Р 50.1.108-2016, Global ACI-TECH1-009, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0010, Р 50.1.109-2016, Global ACI-TECH1-008, документом СМ Росаккредитации N 03.1-1.0008, Р 1323565.1.038-2021, документом СМ Росаккредитации СМ N 04.1-1.0019, ILAC G24.

Право членов экспертной группы по окончании проведения свидетельской оценки задавать вопросы работникам аккредитованного лица для получения дополнительных разъяснений.

Проведение членами экспертной группы по окончании свидетельской оценки совещания, на котором озвучиваются результаты работы аккредитованного лица, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (при наличии).

Исходные материалы, факты, наблюдения: собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, подготовка отчета по свидетельской оценке; документы, оформленные аккредитованным лицом при проведении работ в области аккредитации в ходе свидетельской оценки.

8. Оценка области аккредитации аккредитованного лица, в том числе оценка соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, и фактического состояния обеспеченности аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации.

8.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации; работниками, соответствующими установленным требованиям, материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ необходимыми для проведения работ в области аккредитации.

Сведения о сокращении части области аккредитации, не обеспеченной соответствующими ресурсами (при наличии).

8.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", с учетом требований Методических рекомендаций по описанию области аккредитации медицинской лаборатории, утвержденных приказом Росаккредитации от 12 января 2026 г. N 1 и документа Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18 "Руководство по описанию областей аккредитации", в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица, а также в части отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были заявлены (отсутствовали в области аккредитации, являющейся приложением к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица).

8.3. Оценка оформления области аккредитации с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица (с учетом совмещенных процедур, в том числе подтверждение компетентности и изменение места осуществления деятельности, подтверждение компетентности и расширение области аккредитации), в том числе установление отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были утверждены в рамках указанных процедур и установление отсутствия исключения позиций области аккредитации без процедуры сокращения области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации (в случае изменения места осуществления деятельности утвержденная область аккредитации оформляется с учетом нового места (мест) осуществления деятельности), заявленная на расширение область аккредитации (в случае проведения процедуры расширения области аккредитации), область аккредитации, оформленная при проведении предыдущих процедур аккредитации, расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, подтверждения компетентности; документы, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

9. Оценка результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценка выданных им документов в соответствии с областью аккредитации.

Оценка проводится посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных медицинской лабораторией по результатам выполнения работ и (или) оказания услуг по исследованиям (испытаниям) и измерениям за проверяемый период в соответствии с утвержденной областью аккредитации (при наличии), а также в части соблюдения требований пункта 4 приказа Минэкономразвития России N 704 по передаче сведений в федеральную государственную информационную систему в области аккредитации.

Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиям СМК и требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, взятию образцов, включенных в область аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности.

10. Выполнение задания, включенного в программу выездной оценки аккредитованного лица на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц (в случае включения в программу выездной оценки).

Оценка соблюдения аккредитованным лицом установленных требований в рамках выполнения задания, включенного в программу выездной оценки на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, касающихся деятельности аккредитованного лица в области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: сведения о результатах деятельности аккредитованных лиц, сведения реестра аккредитованных лиц, документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, журналы, листы регистрации, протоколы, записи, а также иные объективные свидетельства, документы, записи и иные материалы, оформленные по результатам выполнения задания, результаты оценки (наблюдения) за выполнением задания.

11. Проведение заключительного совещания, оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

11.1. Проведение заключительного совещания.

Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей аккредитованного лица с целью представления выводов и заключений по результатам выездной оценки.

На заключительном совещании экспертная группа должна сообщить о выявленных несоответствиях аккредитованного лица критериям аккредитации и представить подробное письменное изложение любых несоответствий. Аккредитованному лицу должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по выявленным несоответствиям критериям аккредитации, при наличии, с их обоснованием.

11.2. Обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

- подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (свидетельской оценки), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

- сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который формируется посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя аккредитованного лица;

- перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с пунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);

- предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы", в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".

В акте экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) аккредитованного лица критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы).

К акту экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и техническими экспертами (членами экспертной группы), а также уполномоченным представителем аккредитованного лица.

Акт должен содержать, в том числе, сведения об устранении аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, сведения о сокращении расширяемой области аккредитации с целью устранения таких несоответствий.

11.3. Акт экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, направляются экспертом по аккредитации в национальный орган по аккредитации:

а) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ (в форме документарной или выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации) - не позднее 17 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

б) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ - не позднее 17 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

в) при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ - не позднее 25 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;

г) при подтверждении компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации - не позднее 25 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа, предусмотренного пунктом 29 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации <1>.

--------------------------------

<1> Указывается в случае наличия в приказе пункта об участии должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя, аккредитованного лица.

Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

Должностные лица Росаккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), в том числе осуществляют наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.

Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривает в том числе:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов, ПК, МСИ;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК аккредитованного лица;

г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующих области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;

д) оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;

е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям, испытаниям и измерениям, взятию образцов, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;

ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по исследованиям, испытаниям и измерениям, взятию образцов в области аккредитации, в присутствии в том числе членов экспертной группы;

з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил взятия образцов и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707, в соответствии с областью аккредитации;

и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;

к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

л) проверку наличия и оснований использования ИО, ВО, СИ, СО, реагентов и расходных материалов и иных технических средств и материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);

н) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации установлены частью 5 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта экспертизы.

Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".