"Соглашение об информационном взаимодействии между Федеральной службой по аккредитации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения"

СОГЛАШЕНИЕ

ОБ ИНФОРМАЦИОННОМ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ МЕЖДУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБОЙ ПО АККРЕДИТАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(5 февраля 2016 года)

Федеральная служба по аккредитации в лице руководителя Саввы Витальевича Шипова, действующая на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" (далее - Росаккредитация), и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в лице руководителя Михаила Альбертовича Мурашко, действующая на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2014 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее - Росздравнадзор), именуемые в дальнейшем Стороны, в целях эффективного осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечения выполнения Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:

Статья 1

Целью настоящего Соглашения является организация информационного обмена сведениями, необходимыми для решения задач, возложенных на Стороны нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Информационное взаимодействие между Сторонами осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Сторон, настоящим Соглашением и основывается на взаимном представлении информации, не относящейся к сведениям, составляющим государственную тайну (далее - получаемая информация). Представление информации, содержащей коммерческую, банковскую, налоговую или иную охраняемую законом тайну, служебную информацию ограниченного распространения и другую конфиденциальную информацию, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации по защите государственной, коммерческой, банковской, налоговой или иной охраняемой законом тайны и другой конфиденциальной информации.

При подготовке проектов федеральных законов, указов Президента Российской Федерации и иных нормативных правовых актов с участием других федеральных органов исполнительной власти, нормативных актов Сторон в части вопросов, касающихся предмета настоящего Соглашения, Росаккредитация и Росздравнадзор будут стремиться к согласованной позиции.

Информационный обмен между Сторонами осуществляется на безвозмездной основе.

Статья 2

Информационный обмен в электронной форме осуществляется Сторонами на федеральном уровне через отдел информационных технологий Управления административно-финансовой деятельности и развития информационных технологий Росаккредитации и Межрегиональное информационно-аналитическое управление Росздравнадзора.

Информационный обмен на бумажных носителях осуществляется Сторонами на федеральном уровне через Управление аккредитации и Управление контроля за деятельностью аккредитованных лиц Росаккредитации и Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции и Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.

Статья 3

Порядок и сроки представления информации, а также структура, форматы и способ передачи данных определяются техническими условиями информационного взаимодействия между Сторонами (далее - Технические условия).

Стороны письменно уведомляют друг друга о готовности к информационному взаимодействию в соответствии с Техническими условиями.

Утверждение Технических условий осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня подписания настоящего Соглашения, и оформляется протоколом, который подписывается уполномоченными лицами Сторон и является неотъемлемой частью настоящего Соглашения,

- со стороны Росаккредитации - заместителем руководителя Федеральной службы по аккредитации Султановым Назимом Самед-оглы;

- со стороны Росздравнадзора - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Пархоменко Дмитрием Всеволодовичем.

Технические условия могут быть изменены и (или) дополнены. Все изменения и дополнения оформляются в виде протоколов, которые являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 4

Росздравнадзор на плановой основе представляет сведения о принятых решениях об отзыве из обращения и приостановлении реализации лекарственных средств и медицинских изделий, а также информацию о выявленных нарушениях в деятельности органов по сертификации и (или) испытательных лабораторий (центров).

Статья 5

Росаккредитация на плановой основе представляет следующую информацию:

1) сведения об органах по сертификации и испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение работ по подтверждению соответствия лекарственных средств и медицинских изделий;

2) о документах по подтверждению соответствия (сертификаты соответствия и декларации о соответствии);

3) о случаях получения от заявителей уведомлений о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя;

4) о случаях получения от органов государственного контроля предписаний о прекращении и приостановлении действия деклараций о соответствии.

Статья 6

В случае необходимости получения Сторонами информации, не предусмотренной статьями 4 и 5 настоящего Соглашения, заинтересованная Сторона обращается с запросом в письменной форме к другой Стороне о представлении информации.

В случае, если запрашиваемая информация не может быть представлена Стороной в срок, указанный в запросе, Стороны в 5-дневный срок со дня получения запроса согласовывают сроки представления информации.

В случаях особой важности (поручения и указания Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации и другие особые поручения) информация должна передаваться в более короткие сроки.

Изменение сроков представления информации, необходимой для выполнения поручений, содержащихся в актах Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, протоколах заседаний и совещаний, проводимых в Правительстве Российской Федерации, а также поручений и указаний Президента Российской Федерации, поручений Правительства Российской Федерации, не допускается.

Статья 7

В случае, если Сторона не имеет информации, запрашиваемой другой Стороной, либо данная информация была представлена ранее, а также в случае, если информация не может быть представлена по объективным причинам, Сторона письменно информирует заинтересованную в получении информации Сторону о невозможности исполнения запроса с указанием конкретных причин.

Статья 8

Стороны обязуются:

- обеспечить достоверность передаваемой информации и ее актуализацию в порядке и сроки, предусмотренные настоящим Соглашением и Техническими условиями;

- своевременно предупреждать заинтересованную Сторону о невозможности передачи или приема информационных материалов в соответствии с регламентом передачи информации, установленным Техническими условиями, в случае возникновения каких-либо непредвиденных обстоятельств;

- не использовать полученную в порядке взаимного обмена информацию в иных целях, чем требуется для решения задач, возложенных на Стороны нормативными правовыми актами Российской Федерации;

- обеспечить соответствующий режим хранения, защиты и доступа к полученной информации;

- регулярно информировать о программно-технических и информационно-технологических решениях, представляющих взаимный интерес для Сторон;

- решать спорные вопросы, возникающие при реализации настоящего Соглашения, путем переговоров и консультаций между Сторонами.

Статья 9

Порядок доступа к информации, передаваемой в рамках настоящего Соглашения, определяется и регулируется Сторонами самостоятельно на основании нормативных правовых актов Сторон, определяющих требования по информационной безопасности.

Разглашение информации и использование ее в иных целях, чем требуется для решения задач, возложенных на Стороны нормативными правовыми актами Российской Федерации, влекут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Статья 10

Настоящее Соглашение вступает в силу после его подписания Сторонами со дня утверждения Технических условий.

Настоящее Соглашение заключено на неопределенный срок, но может быть расторгнуто по письменному уведомлению одной из Сторон. Сторона, инициирующая расторжение настоящего Соглашения и прекращение обмена информацией, должна выразить свое намерение не менее чем за три месяца до предполагаемого срока расторжения Соглашения.

В случае, если одна из Сторон нарушает установленный настоящим Соглашением порядок обмена информацией, другая Сторона вправе приостановить передачу информации до устранения нарушения.

Стороны по взаимной договоренности могут вносить в настоящее Соглашение изменения и дополнения, которые являются его неотъемлемой частью и вступают в силу после их подписания Сторонами.

Настоящее Соглашение составлено в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу.

Руководитель

Федеральной службы по аккредитации

С.В.ШИПОВ

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

М.А.МУРАШКО