"СМ N 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 01.1. Сентябрь 2024 г."
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
20 сентября 2024 г.
СМ N 04.1-1.0019
ВЕРСИЯ 01.1 СЕНТЯБРЬ 2024 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ПО ВОПРОСУ
СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ ПУНКТА 21 КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ
В ЧАСТИ СОБЛЮДЕНИЯ ПУНКТА 7.7.2
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ с целью разъяснения пункта 21 критериев аккредитации и перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707 в части соблюдения требований подпункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Настоящее руководство вводится в действие с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство содержит разъяснения обязательных требований, содержащихся в критериях аккредитации и перечне документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707.
1.2. Настоящий документ является обязательным для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 412-ФЗ
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"
серия стандартов ГОСТ Р ИСО 5725
серия стандартов, регламентирующих точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
СМ N 03.1-1.0008
Документ СМ N 03.1-1.0008 "Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации"
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения с соответствующими значениями:
критерии аккредитации
-
совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации
лаборатория
-
орган, который осуществляет деятельность по испытаниям, калибровке и отбору образцов, связанному с последующими испытаниями или калибровкой
межлабораторные сличительные испытания (МСИ)
-
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
мониторинг деятельности лаборатории (мониторинг)
-
сравнение результатов деятельности лаборатории с результатами деятельности других лабораторий
провайдер проверки квалификации (провайдер ПК)
-
аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо, которое несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера)
проверка квалификации (ПК)
-
оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений
3.2. В настоящем руководстве применяются следующие сокращения:
ВОК
-
внешняя оценка качества
РАЛ
-
Реестр аккредитованных лиц
Сайт
-
сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Служба
-
Федеральная служба по аккредитации
ФГИС
-
федеральная государственная информационная система в области аккредитации
APAC
-
Азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации
EPTIS
-
Европейская информационная система по проверкам квалификации
ILAC MRA
-
Договоренность о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий
4. Общие положения
4.1. Подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя требованиям Критериев аккредитации осуществляется в рамках предоставления государственной услуги.
Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной.
Таким образом, исходя из положений Федерального закона N 412-ФЗ, аккредитованное лицо должно удовлетворять требованиям Критериев аккредитации постоянно и непрерывно.
4.2. Пунктом 21 Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Пункт 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требование об обеспечении достоверности результатов.
Мониторинг должен включать, в случае где указанное применимо, но не ограничивать перечень мероприятий, установленных в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
К таким мероприятиям может относиться, например:
использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
проверка(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
анализ полученных данных.
Положениями пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
участие в ПК;
участие в МСИ.
4.3. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК и/или МСИ.
Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний или измерений, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе лабораторий и т.д. В некоторых сферах ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на электромагнитную совместимость (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.
4.4. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.
Схема по проведению Мониторинга носит справочный характер и установлена в приложении 1.
5. Участие в проверках квалификации
5.1. Участие в ПК является наиболее надежным и предпочтительным вариантом проведения мониторинга.
При этом лаборатория должна учитывать критерии уместности и доступности ПК с учетом положений, изложенных в разделе 4 настоящего руководства, а также целесообразность проведения ПК.
Например, ПК считается доступной, если:
а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;
б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы ПК.
ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК и/или МСИ, может быть уместным выбрать ПК и/или МСИ, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.
5.2. Лаборатория должна разработать план участия в ПК и (или) МСИ.
Объем и содержание плана участия в ПК и (или) МСИ будут зависеть от области аккредитации, технической компетенции лаборатории, а также от применяемых методов и объектов испытаний.
Лаборатория самостоятельно формирует план участия в ПК и (или) МСИ с учетом периодичности участия в ПК и определенного уровня риска, возникающего в деятельности лаборатории.
После утверждения плана участия в ПК и (или) МСИ лаборатория обеспечивает поиск аккредитованного провайдера ПК в РАЛ, с учетом заявленной/утвержденной области аккредитации.
5.3. В случае если в РАЛ отсутствует провайдер ПК с необходимой областью аккредитации и программой, лаборатория может осуществить поиск на Сайте EPTIS и/или APAC, в случае отсутствия информации о провайдере ПК в EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.
В случае отсутствия провайдеров ПК во всех вышеперечисленных источниках, лаборатория формирует документальное подтверждение отсутствия провайдера ПК в соответствии с правилами системы менеджмента лаборатории.
Необходимо отметить, что каждое действие по поиску надлежащего провайдера ПК должно быть зафиксировано в документе системы менеджмента лаборатории (например, лаборатория вправе сохранить скриншоты с Сайтов, свидетельствующие об отсутствии провайдеров ПК).
Документарное подтверждение отсутствия провайдеров ПК оформляется после каждой стадии поиска провайдеров ПК.
В случае если соответствующий провайдер ПК найден, лаборатория направляет заявку на участие в ПК, в ином случае лаборатория руководствуется разделом 6 настоящего руководства.
5.4. По результатам участия в ПК провайдер направляет отчет о результатах ПК в адрес лаборатории.
В случае получения отрицательных результатов ПК лаборатория разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия, в том числе проводит анализ степени и причин несоответствий (например, анализ коренной причины) с описанием в определенных временных рамках конкретных предпринятых или планируемых действий по устранению несоответствий.
5.5. Результаты участия лабораторий в ПК используются Службой:
при принятии решений по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц;
при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;
при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Службу).
6. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях и альтернативных методах проведения мониторинга
6.1. В случае отсутствия провайдера ПК в определенной области деятельности лаборатории лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:
участия в МСИ;
применив альтернативные методы проведения мониторинга.
Участие в МСИ возможно при количестве двух и более участников.
6.2. При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, в том числе, в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, учитываются положения, изложенные в разделе 5 настоящего руководства).
В целях принятия участия в МСИ лаборатория осуществляет поиск аккредитованных в национальной системе лабораторий с подходящей областью аккредитации.
В случае если лаборатории с подходящей областью аккредитации отсутствуют, то лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ, при этом сведения о проделанном поиске должны быть отражены в записях в соответствии с документами системы менеджмента лаборатории.
В случае если лаборатория для МСИ найдена, то оформление результатов участия в МСИ происходит по аналогии с положениями, изложенными в разделе 5 настоящего руководства.
Результаты участия в МСИ принимаются Службой по аналогии с принятием результатов ПК (см. раздел 5 настоящего руководства).
6.3. Если по результатам процедур, установленных в разделе 5 настоящего руководства и настоящем разделе, лабораторией не найдены провайдеры ПК, лаборатории с соответствующей областью аккредитации для проведения МСИ отсутствуют, лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ и документарное подтверждение отсутствия возможности участия провайдера ПК (касаемо каждой стадии поиска провайдера ПК).
При этом лаборатория вправе подобрать для себя альтернативные методы мониторинга своей деятельности.
Альтернативные методы проведения мониторинга должны обеспечивать достоверность результатов.
Лаборатория самостоятельно определяет альтернативные методы проведения мониторинга с учетом уровня риска лабораторной деятельности.
Например, лаборатория в рамках Мониторинга вправе использовать подходы контроля внутрилабораторной прецизионности в соответствии с серией стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 или ВОК.
Приложение 1
СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА
