"СМ N 03.1-1.0011. Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента. Версия 01. Декабрь 2020 г."
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
"__" ___________ 2020 г.
СМ N 03.1-1.0011
ВЕРСИЯ 01. ДЕКАБРЬ 2020 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации для установления единых подходов при организации и проведении свидетельской оценки заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации при предоставлении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг, в рамках проведения выездной оценки с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, положений информационных и обязательных документов Международного аккредитационного форума (IAF) и вводится впервые. Настоящее руководство вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. В настоящем руководстве определены подходы к организации и проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с применением свидетельской оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, в рамках проведения такой оценки. Настоящее руководство позволяет оценивать посредством свидетельской оценки компетентность органа по сертификации систем менеджмента для проведения сертификационных аудитов в рамках заявленной/ утвержденной области аккредитации, а также определить наличие в органе по сертификации систем менеджмента компетентного персонала для проведения работ по планированию и проведению аудитов.
1.2. Выполнение требований настоящего руководства является обязательным для персонала Росаккредитации, участвующего в процессе аккредитации, расширении области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации систем менеджмента.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Приказ Росстандарта N 14-ст
Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст "О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)"
СМ N 03.1-1.0007
Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001, IDT) "Системы менеджмента качества. Требования"
ГОСТ Р ИСО 14001-2016
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001, IDT) "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020 (ISO/IEC 17021-2, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем экологического менеджмента"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020 (ISO/IEC TS 17021-10, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 10. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем безопасности труда и охраны здоровья"
ГОСТ Р ИСО 22000-2019
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 (ISO/IEC 27001, IDT) "Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 (ISO/IEC 27006, IDT) "Информационные технологии (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности"
ГОСТ Р ИСО 50001-2012
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 50001-2012 (ISO 50001, IDT) "Системы энергетического менеджмента. Требования и руководство по применению"
ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013
Национальный стандарт ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 "Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента пищевых продуктов"
ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020
Национальный стандарт ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (ISO 45001, IDT) "Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования и руководство по применению"
ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020
Национальный стандарт ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020 (ISO/IEC 17021-3, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества"
ГОСТ Р 57577-2017
Национальный стандарт ГОСТ Р 57577-2017 (ИСО 50003:2014) "Системы энергетического менеджмента. Требования, к органам, проводящим аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента"
ГОСТ ISO 13485-2017
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485, IDT) "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
ISO/IEC 17000:2020
Межгосударственный стандарт ISO/IEC 17000:2020 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
IAF ID 1:2020
Информационный документ Международного форума по аккредитации IAF ID 1:2020 "Области аккредитации СМК и СЭМ;
IAF MD 1:2018
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2018 "Сертификация организаций, имеющих сеть предприятий, основанная на выборочном контроле"
IAF MD 2:2017
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2017 "Передача аккредитованной сертификации систем менеджмента"
IAF MD 4:2018
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2018 "Обязательный документ IAF по использованию информационных и коммуникационных технологий для целей аудита/оценки"
IAF MD 5:2019
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2019 "Определение продолжительности аудита систем менеджмента качества, экологического менеджмента и системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья"
IAF MD 7:2010
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 7:2010 "Гармонизация санкций, применяемых к органам по оценке соответствия"
IAF MD 8:2020
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 8:2020 "Применение ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий"
IAF MD 9:2017
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 9:2017 "Применение ISO/IEC 17021-1 для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)"
IAF MD 10:2013
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 10:2013 "Оценка управления компетентностью органа по сертификации в соответствии с ISO/IEC 17021:2011"
IAF MD 11:2019
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2019 "Применение ISO/IEC 17021 для аудитов интегрированных систем менеджмента"
IAF ID 12:2015
Информационный документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2015 "Принципы проведения удаленной оценки"
IAF MD 13:2015
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2015 "Требования к знаниям персонала органа по аккредитации в отношении систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)"
IAF MD 15:2014
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2014 "Предоставление сведений для определения результативности деятельности органов по сертификации систем менеджмента"
IAF MD 16:2015
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2015 "Применение ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов"
IAF MD 17:2019
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2019 "Наблюдение за проведением аудита при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента"
IAF MD 21:2018
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 21:2018 "Требования по переходу к ISO 45001:2018 от OHSAS 18001:2007"
IAF MD 22:2019
Обязательный документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2019 "Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 для сертификации систем менеджмента воздействия профессиональной деятельности на здоровье и безопасность"
ОК 029-2014
ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). "Общероссийский классификатор видов экономической деятельности", утвержденный приказом Росстандарта N 14-ст.
2.2. При пользовании настоящим руководством следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим руководством следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются следующие термины:
оценка
-
процесс, осуществляемый органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
область аккредитации
-
конкретные сферы деятельности по оценке соответствия, на которые запрашивается или предоставлена аккредитация.
Область аккредитации органа по сертификации систем менеджмента может включать специальные стандарты на системы менеджмента, коды, сектора, категории или технические области.
техническая область
-
область, характеризуемая общностью процессов, относящихся к конкретному типу системы менеджмента и ее предполагаемым результатам.
Термин "техническая область" может применяться по-разному в зависимости от рассматриваемого стандарта на системы менеджмента. В отношении любой системы менеджмента этот термин относится к продукции и процессам с учетом области применения стандарта на системы менеджмента. Техническая область может быть определена конкретной схемой сертификации (например, ИСО/ТУ 22003) или может быть установлена органом по сертификации. Этот термин применяют, чтобы охватить ряд других терминов, таких как "области", "категории", "сектора" и т.д., которые традиционно используют для различных типов систем менеджмента
техника оценки
-
метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
свидетельская оценка
-
наблюдение органом по аккредитации за органом по оценке соответствия, выполняющим деятельность по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации
программа оценки
-
комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации.
план оценки
-
описание действий и мероприятий для оценки
наблюдатель
-
лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите.
Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента могут быть члены экспертной группы, назначенной Росаккредитацией, должностные лица Росаккредитации.
схема сертификации
-
система оценки соответствия, относящаяся к системам менеджмента, применительно к которым установлены одинаковые требования, правила и процедуры.
общая продолжительность/трудоемкость аудита
-
время, необходимое для планирования и результативного выполнения аудита системы менеджмента организации-заказчика
продолжительность сертификационных аудитов системы менеджмента
-
часть времени от общей продолжительности/ трудоемкости аудита, необходимого на проведение мероприятий аудита, начиная с вводного совещания и заканчивая заключительным совещанием
место осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента
-
помещения органа по сертификации, в которых осуществляются ключевые виды деятельности, в том числе хранение рабочих записей, касающихся процесса и результатов сертификации.
К ключевым видам деятельности органа по сертификации относятся: формулирование и утверждение политики; разработка и утверждение процессов и процедур; анализ заявок и договорных обязательств, относящихся к работам по сертификации; анализ результатов сертификации и принятие решения по сертификации; хранение записей; рассмотрение и принятие решений по апелляциям и жалобам.
цикл аккредитации
-
цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации по результатам решения о подтверждении компетентности и должен быть не более пяти лет.
ключевой код
-
технический код, определяемый в каждом техническом кластере, требующий более высокого уровня компетентности и наличия определенных личных качеств аудиторов органа по сертификации систем менеджмента вследствие сложности задействованных процессов/экологических аспектов, риска возникновения несоответствий и их воздействия или высокого уровня законодательного регулирования.
4. Общие положения
4.1. Общая политика по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента.
4.1.1. При аккредитации органов по сертификации систем менеджмента основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.
4.1.2. В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2020;
- ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2020;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-10-2020;
- ГОСТ Р 53755-2009/ISO/TS 22003:2007, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020;
- ГОСТ Р 57577-2017;
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
- ГОСТ Р ИСО 14001-2016;
- ГОСТ Р ИСО 22000-2019;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006;
- ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007, ГОСТ Р ИСО 45001-2020;
- ГОСТ Р ИСО 50001-2012;
- ГОСТ ISO 13485-2017.
4.1.3. Дополнительно при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента учитываются требования документов IAF:
- IAF MD 1:2018;
- IAF MD 2:2017;
- IAF MD 4:2018;
- IAF MD 5:2019;
- IAF MD 7:2010;
- IAF MD 8:2020;
- IAF MD 9:2017;
- IAF MD 10:2013;
- IAF MD 11:2019;
- IAF MD 13:2015;
- IAF MD 15:2014;
- IAF MD 16:2015;
- IAF MD 17:2019;
- IAF MD 21:2018;
- IAF MD 22:2019.
4.2. Техники оценки.
4.2.1. Проведение выездной оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации систем менеджмента соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, дополнительных стандартов (если применимо) и способен продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации систем менеджмента могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:
- оценку по месту осуществления деятельности;
- удаленную оценку;
- свидетельскую оценку;
- анализ документов;
- анализ дела по сертификации;
- интервьюирование.
4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации систем менеджмента по всем видам деятельности в области аккредитации и обеспечения уверенности соответствия критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:
- оценка системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);
- оценка репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации органа по сертификации систем менеджмента и персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки, анализа дел по сертификации, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях).
4.2.4. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации систем менеджмента и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента.
4.2.5. Анализ дела по сертификации может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в присутствии соответствующего персонала либо удаленно, а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента для проведения работ по сертификации систем менеджмента по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации систем менеджмента соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.
4.2.6. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации систем менеджмента может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).
4.2.7. В обоснованных случаях может проводиться удаленная оценка органа по сертификации систем менеджмента с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007.
4.2.8. Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации систем менеджмента или удаленно (в обоснованных случаях) с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с IAF ID 12 и IAF MD 4, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс аудита и влияния на его результаты наблюдают за проведением аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента. Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации систем менеджмента в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.
4.3. Цели свидетельской оценки.
4.3.1. Целью свидетельской оценки является гарантия обеспечения компетентности органа по сертификации систем менеджмента в рамках области аккредитации. Требования к компетентности персонала органов по сертификации, проводящих аудит и сертификацию систем менеджмента, установлены в серии международных стандартов ISO/IEC 17021.
4.3.2. Свидетельская оценка аудита заказчиков органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы имеет важное значение для:
- оценки результативности внедрения в органе по сертификации систем менеджмента программ и процедур сертификации (особенно при формировании аудиторских групп, обладающих суммарной компетентностью, необходимой для достижения целей аудита, определения общей продолжительности аудита) и правомерности установленной органом по сертификации систем менеджмента области сертификации заказчика;
- наблюдения за аудиторами в целях их оценки на предмет соблюдения ими процедур органа по сертификации систем менеджмента; компетентного рассмотрения требований, включая сертификационные требования на системы менеджмента, требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), требований документов IAF, отраслевых требований (если применимо);
- получения репрезентативной выборки компетентности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации.
4.4. Политика Росаккредитации по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента.
4.4.1. Свидетельская оценка органов по сертификации систем менеджмента проводится в соответствии с программой, утвержденной Росаккредитацией.
4.4.2. Орган по сертификации систем менеджмента должен обеспечить проведение свидетельской оценки по каждой схеме сертификации системы менеджмента по каждому ключевому коду (по 9001, 14001, 18001/45001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001) в течение цикла аккредитации.
4.4.3. В договоры между органом по сертификации и его заказчиками необходимо включить требование, которое обязывает заказчика по запросу Росаккредитации и/или экспертной группы предоставить доступ к документам заказчиков органа по сертификации систем менеджмента, доступ на его территорию для проведения свидетельской оценки.
4.4.4. В обоснованных случаях при аккредитации и расширении области аккредитации при невозможности проведения свидетельской оценки допускается проведение моделирования процесса сертификации систем менеджмента с дополнительным интервьюированием персонала, непосредственно осуществляющего эту деятельность.
4.4.5. При периодическом подтверждении компетентности часть репрезентативных объектов оценки утвержденной области аккредитации может быть оценена путем применения техники анализа дел по сертификации. При этом невозможность проведения свидетельской оценки должна быть обоснована.
4.4.6. Если у органа по сертификации систем менеджмента и/или заказчика органа по сертификации систем менеджмента отсутствует надлежащее обоснование о невозможности проведения свидетельской оценки по выбранному репрезентативному объекту сертификации (например, допуск к закрытой информации), руководитель экспертной группы в акте (выездной) экспертизы отражает данную информацию и указывает на невыполнение данного мероприятия. Далее решение принимает Росаккредитация, решение может включать в том числе приостановление оказание государственной услуги на срок до 3 месяцев для предоставления возможности организовать и провести свидетельскую оценку. В случае не предоставления органом по сертификации систем менеджмента возможности проведения свидетельской оценки в указанные сроки без обоснованной причины может быть принято решение об отказе в аккредитации/расширении области аккредитации, решение о приостановлении действия аккредитации, сокращении по конкретному направлению области аккредитации или решение о прекращении аккредитации в отношении данного органа по сертификации систем менеджмента.
4.4.7. В случае необоснованного отказа заказчика органа по сертификации систем менеджмента от проведения экспертной группой свидетельской оценки на его территории, орган по сертификации систем менеджмента во избежание наложения на него санкций должен отозвать сертификат соответствия, выданный этому заказчику. Другие аккредитованные органы по сертификации систем менеджмента должны быть уведомлены о запрете выдачи сертификата соответствия такому заказчику в случае подачи им заявки в другой аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента.
5. Подготовка к проведению свидетельской оценки
5.1. Выбор объектов оценки.
5.1.1. При подготовке к оценке компетентности органа по сертификации систем менеджмента необходимо осуществлять выборку мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, элементов системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, репрезентативных объектов сертификации в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации, персонала органа по сертификации систем менеджмента.
5.1.2. Выбор объектов оценки осуществляется руководителем экспертной группы на основании программы оценки цикла аккредитации (при наличии), анализа информации, запрашиваемой у органа по сертификации систем менеджмента до проведения выездной оценки, включая информацию в части наличия изменений с момента последней выездной оценки, информацию о проведенных работах по сертификации в области аккредитации, о выданных, приостановленных, аннулированных сертификатах соответствия, график проведенных и запланированных аудитов с указанием сроков их проведения, местоположения, состава аудиторской группы, области аудита и т.д. Перечень и формы документов и сведений, необходимых для результативного планирования и проведения оценки представлены в приложении 1.
5.1.3. Выбор объектов оценки органа по сертификации систем менеджмента осуществляется таким образом, чтобы за цикл аккредитации были оценены все требования критериев аккредитации, стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (при необходимости), все направления деятельности органа по сертификации систем менеджмента (коды/кластеры/категории/технические области), все места осуществления деятельности в области аккредитации и весь персонал органа по сертификации систем менеджмента.
При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется на соответствие требованиям критериев аккредитации, требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо).
При процедурах подтверждения компетентности в течение первого года с момента аккредитации и не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности в план оценки должны в обязательном порядке включаться: требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
При выборе объектов оценки руководитель экспертной группы должен учитывать результаты предыдущей оценки, обязательно включая те критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, др. дополнительных стандартов (если применимо), по которым по результатам предыдущей оценки были выявлены несоответствия.
При расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться на соответствие критериев аккредитации и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), а также по документам, в которые были внесены изменения в результате расширения области аккредитации, касающихся технической части по всей расширяемой области аккредитации.
При дополнительной оценке органа по сертификации систем менеджмента в план оценки включаются критерии аккредитации и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и др. дополнительных стандартов (если применимо), которые не были оценены (в случае невыполнения программы/плана оценки) и/или по которым были выявлены несоответствия и невозможно оценить их устранение на основании документальных свидетельств.
5.1.4. При проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента может использоваться техника анализа дел по сертификации. При этом оценивается выполнение органом по сертификации систем менеджмента требований системы менеджмента: требования к ресурсам, требования к процессу. Количество отобранных дел по сертификации определяется по формуле:
, где
X - количество дел по сертификации, подлежащих анализу.
n - количество выданных сертификатов соответствия по оцениваемым направлениям области аккредитации.
При этом в каждом репрезентативном объекте сертификации должен проводиться как минимум один анализ дела по сертификации. При выявлении несоответствий по результатам анализа дел по сертификации экспертная группа может запросить дополнительные дела по сертификации.
5.1.5. При аккредитации, периодическом подтверждении компетентности, расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой интервьюирования, как правило, осуществляется в комбинации с такими техниками оценки, как свидетельская оценка и/или анализ дел по сертификации. При расширении области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента в рамках одной схемы сертификации оценка персонала органа по сертификации систем менеджмента может проводиться посредством анализа документов.
5.1.6. При выборе персонала органа по сертификации систем менеджмента для оценки его компетентности рассматривают:
- количество проведенных работ по сертификации с момента последней оценки;
- результаты предыдущих оценок;
- изменения, произошедшие в составе персонала органа по сертификации систем менеджмента с момента последней оценки;
- распределение ответственности по пунктам критериев и стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.
По каждому выбранному репрезентативному объекту сертификации экспертная группа отбирает для оценки компетентности как минимум одного эксперта органа по сертификации систем менеджмента. При этом за цикл аккредитации весь персонал органа по сертификации систем менеджмента (штатный и привлекаемый), осуществляющий деятельность по всей области аккредитации, должен быть оценен не менее одного раза одной из техник оценки. Свидетельские оценки предпочтительно планировать с персоналом органа по сертификации систем менеджмента, который ранее не подвергался оценке.
5.1.7. При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится на всех местах осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.
При подтверждении компетентности при наличии в органе по сертификации систем менеджмента нескольких мест осуществления деятельности экспертная группа выбирает места проведения оценки с учетом репрезентативных объектов оценки и результатов предыдущих оценок таким образом, чтобы все места осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента в заявленной/утвержденной области аккредитации были оценены не менее одного раза в течение цикла аккредитации.
В случае, если орган по сертификации систем менеджмента проводит работы по сертификации за пределами Российской Федерации, свидетельская оценка должна проводиться не реже одного раза в течение цикла аккредитации в каждой стране, где орган по сертификации систем менеджмента осуществляет свою деятельность. В обоснованных случаях свидетельская оценка может проводиться удаленно.
5.2. Выбор объектов свидетельской оценки для охвата области аккредитации
5.2.1. В соответствии с IAF ID 1 все коды IAF объединены в серию технических кластеров (с учетом применимых нормативных правил, специфической терминологии процессов и соответствующей компетентности группы аудиторов органа по сертификации систем менеджмента (СМК, СЭМ).
5.2.2. Таблица согласования кодов ОК 029-2014, используемых при оформлении области аккредитации органов по сертификации систем менеджмента, с кодами IAF, приведенными в IAF ID 1 (для схем сертификации по стандартам 9001, 14001, 27001), IAF MD 22 (для схем сертификации по стандартам 18001/45001), с кластерами, категориями и подкатегориями пищевой цепи, приведенными в ГОСТ Р 53755-2020/ISO 22003:2013 (для схем сертификации по стандарту 22000), техническими областями, приведенными в IAF MD 8 (для схемы сертификации по стандарту 13485), техническими областями, приведенными в ISO 50003 (для схемы сертификации по стандарту 50001) приведена в приложении 2.
5.2.3. При аккредитации, подтверждении компетентности, расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента должна осуществляться по техническим кластерам/основным техническим областям с учетом правил, установленных в IAF MD 17 (по схемам сертификации 9001, 14001, 45001/18001), IAF MD 16 (по схеме сертификации 22000), IAF MD 8 (по схеме сертификации 13485), техническим областям (по схеме сертификации 50001) в соответствии с приложением 3.
5.2.4. Для каждого технического кластера в соответствии с IAF MD 17 определены ключевые технические коды с учетом более высокого уровня компетентности и личных качеств аудиторов, рисков возникновения несоответствий, уровня законодательного регулирования.
5.2.5. При проведении аккредитации или расширении области аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента осуществляется по каждой схеме системы менеджмента по ключевому коду (по 9001, 14001, 45001/18001)/кластеру (по 22000)/основной технической области (по 13485)/технической области (по 50001). Допускается в согласованных случаях оценка органа по сертификации систем менеджмента методом моделирования процесса сертификации с обоснованием невозможности проведения свидетельской оценки (например, в случае отсутствия в органе по сертификации заявки на сертификацию).
5.2.6. Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке учитывают следующие факторы:
- общие показатели деятельности органа по сертификации систем менеджмента (количество действующих (с активным или приостановленным статусом) и отмененных сертификатов соответствия; график проведения инспекционных/надзорных аудитов с отметками об их проведении или обоснованием причин просроченных аудитов, количество штатных и привлекаемых аудиторов и т.д.);
- сложность процесса или законодательство, которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов систем менеджмента;
- отзывы заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
- результаты внутренних аудитов органа по сертификации систем менеджмента;
- требования владельцев схем сертификации (если применимо);
- увеличение объема работ по сертификации в конкретном регионе или технической области;
- количество сертифицированных заказчиков в рамках области аккредитации;
- уверенность в процессе сертификации и одобрение со стороны аудиторов органа по сертификации систем менеджмента;
- результаты предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности и/или свидетельских оценок.
При выборе объектов свидетельских оценок могут быть рассмотрены дополнительные факторы:
- количество выданных сертификатов соответствия;
- количество аудиторов;
- разные аудиторы;
- штатные или привлекаемые аудиторы;
- разные аудиты: сертификационный аудит (1 + 2 этап), инспекционный контроль, ресертификационный аудит;
- комплексные, комбинированные и/или интегрированные аудиты, аудиты организаций с несколькими площадками;
- страны, в которых проводятся аудиты в рамках процесса сертификации;
- результаты предыдущей свидетельской деятельности;
- жалобы, опросы потребителей;
- опросы заинтересованных сторон и регулирующих органов;
- уже оцененные технические кластеры и др.
5.2.7. При проведении свидетельской оценки необходимо избегать повторной свидетельской оценки на территории одного и того же заказчика органа по сертификации систем менеджмента в течение одного цикла аккредитации.
5.3. Разработка плана оценки
5.3.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Рекомендуемая форма плана выездной оценки представлена в приложении 4.
5.3.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации. Рекомендуемая форма оценки рисков приведена в приложении 5.
5.3.3. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам оценки состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от органа по сертификации систем менеджмента, схем сертификации, кодов области аккредитации и мест осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента, выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок органа по сертификации систем менеджмента и изменений, которые могли повлиять на компетентность органа по сертификации систем менеджмента выполнять требования аккредитации и проводить работы по сертификации в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации. При формировании экспертной группы для свидетельской оценки учитывается знание порядка аккредитации и требований к органу по сертификации систем менеджмента, соответствующих программ и схем сертификации, видов экономической деятельности по техническим кодам в рамках предстоящей свидетельской оценки. Орган по сертификации систем менеджмента должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для свидетельской оценки с предоставленной возможностью возразить против конкретного члена экспертной группы с обоснованием (например, угрозы беспристрастности, жалобы в отношении данного члена экспертной группы).
5.3.4. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:
- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации систем менеджмента, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации систем менеджмента, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации в областях, в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.
5.3.5. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации систем менеджмента и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.
5.3.6. Заблаговременно до проведения свидетельской оценки орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе план конкретного аудита, отчеты по предыдущим аудитам (если применимо), записи о компетентности аудиторской группы и обоснование расчета продолжительности аудита.
5.3.7. При аккредитации свидетельская оценка должна включать 1 и 2 этапы сертификационного аудита. Если у органа по сертификации систем менеджмента нет новых заказчиков, допускается проведение свидетельской оценки одного ресертификационного аудита или двух инспекционных аудитов, включающих все основные этапы аудита.
5.3.8. В случае интегрированного или комбинированного аудита систем менеджмента, область свидетельской оценки должна быть согласована с органом по сертификации систем менеджмента. Если свидетельская оценка по тому же коду проводилась ранее с другой целью (например, по другой системе менеджмента), по усмотрению экспертной группы может быть снята необходимость в проведении еще одной свидетельской оценки.
5.3.9. Орган по сертификации систем менеджмента должен проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).
5.3.10. Орган по сертификации систем менеджмента не должен вносить изменения в состав аудиторской группы, план аудита, расчет продолжительности аудита в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, орган по сертификации систем менеджмента должен представить экспертной группе соответствующие обоснования.
5.3.11. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный аудит на месте, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.).
6. Проведение свидетельской оценки
6.1. Свидетельская оценка по выбранным репрезентативным объектам осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.
6.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение аудита группой аудиторов органа по сертификации систем менеджмента.
6.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика органа по сертификации систем менеджмента.
6.4. Непосредственное интервьюирование заказчика органа по сертификации систем менеджмента со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может сказаться на результате аудита.
6.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика органа по сертификации систем менеджмента.
6.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом органа по сертификации систем менеджмента должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.
6.7. Члены экспертной группы по окончанию проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу органа по сертификации систем менеджмента качества для получения дополнительных разъяснений.
6.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.
6.9. Экспертная группа должна обеспечить, чтобы ее присутствие и свидетельская оценка не воспринималась заказчиком органа по сертификации систем менеджмента как вмешательство, а рассматривалась как положительный аспект.
6.10. По окончанию свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента, включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), на совещании согласуются сроки предоставления органом по сертификации систем менеджмента планов и отчетов о коррекциях и корректирующих действиях (в случае выявления несоответствий), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по свидетельской оценке, последующих после оценки действиях; на совещании необходимо предоставить органу по сертификации систем менеджмента возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.
6.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчет по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации систем менеджмента по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.
6.12. Заказчик органа по сертификации систем менеджмента несет полную ответственность за заблаговременное информирование аудиторской группы органа по сертификации систем менеджмента и экспертной группы Росаккредитации обо всех применимых требованиях безопасности. При этом экспертная группа должна предпринимать при необходимости незамедлительные действия (покинуть участок, территорию организации) во избежание получения травмы.
6.13. Если на каком-то этапе аудита органа по сертификации систем менеджмента эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности и охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с руководителем аудиторской группы с целью информирования его об угрозе для принятия им мер по ее устранению в соответствии с процессом органа по сертификации систем менеджмента и юридической ответственностью.
7. Формы отчетности
7.1. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме приложения 8. В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении внедрения органом по сертификации систем менеджмента процесса аудита, показателей соответствия аудиторской группы соответствующим требованиям и общей компетентности органа по сертификации систем менеджмента для осуществления своей деятельности.
7.2. Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо:
- комментарии по планированию аудита (определение продолжительности аудита, программы аудита (при наличии) и плана аудита),
- информацию о группе аудиторов (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
- техники аудита (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемых при аудите методы выборки, прослеживаемость аудита, способность аудиторов собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия/несоответствия требуемым элементам конкретного аудита, приемлемость градации несоответствий, работа с несоответствиями, выявленными по результатам предыдущего аудита, подготовка отчета, проведение совещаний);
- комментарии по наблюдениям и заключениям органа по сертификации систем менеджмента относительно внедрения и соответствия системы менеджмента заказчика, а также, если применимо, по важным наблюдениям, не включенным в отчет и\или не выявленным аудиторской группой органа по сертификации систем менеджмента;
- прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа по сертификации систем менеджмента);
- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
- заключение о достоверности отчета по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента по отражению фактических выводов и заключений аудита.
В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную в отчете по результатам аудита органа по сертификации систем менеджмента.
Если экспертная группа не присутствовала на протяжении всего аудита органа по сертификации в отчете по свидетельской оценке следует указать, какие работы в рамках аудита проходили под наблюдением (включая указания разделов плана аудита и конкретных требований стандарта на систему менеджмента).
7.3. Выявленные в ходе свидетельской оценки несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.
7.4. При комбинировании техники свидетельской оценки с анализом дел по сертификации рекомендуется оформлять результаты в соответствии с приложением 7.
7.5. Отчет по свидетельской оценке, результаты анализа дел по сертификации, листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладывается к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки органа по сертификации систем менеджмента).
8. Разработка программы оценки цикла аккредитации
8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации систем менеджмента с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.
8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Рекомендуемая форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 9.
8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет с момента аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с момента аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации органа по сертификации систем менеджмента. В случае завершения всех указанных мероприятий в срок не позднее 6 месяцев после окончания текущего цикла аккредитации и принятия Росаккредитацией решения о подтверждении компетентности действие аккредитации органа по сертификации систем менеджмента возобновляется.
8.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждой схеме сертификации системы менеджмента (по 9001, 14001, 45001/18001) покрытие всех кодов IAF посредством техники свидетельской оценки либо анализа дел по сертификации. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.
8.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой схеме сертификации систем менеджмента не менее одной свидетельской оценки по каждому техническому кластеру. Если в техническом кластере 1 ключевой код, оценка проводится по этому коду, в область аккредитации включаются все коды этого кластера. Если в техническом кластере более 1 ключевого кода, свидетельская оценка должна быть проведена по всем ключевым техническим кодам, для которых указано "и", либо по одному из ключевых технических кодов, для которых указано "или"; при этом в область аккредитации включаются все коды кластера (ключевые и не ключевые).
8.6. Если невозможно провести свидетельскую оценку по кодам IAF, определенным как ключевые, в область аккредитации могут быть включены только не ключевые коды технического кластера, по одному из которых проведена свидетельская оценка.
8.7. В случае если орган по сертификации систем менеджмента хочет получить аккредитацию или расширить область аккредитации только в части не ключевых кодов IAF, то свидетельская оценка проводится как минимум по каждой схеме сертификации системы менеджмента в каждом кластере по одному из не ключевых кодов IAF.
8.8. При расширении области аккредитации в рамках имеющегося кластера допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по не ключевым кодам IAF.
8.9. Возможность предоставления аккредитации в каком-либо коде IAF полностью (с учетом кодов ОК 029-2014) зависит от способности органа по сертификации систем менеджмента продемонстрировать компетентность по заявленным кодам ОК 029-2014.
8.10. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по всем кодам области аккредитации, включая как ключевые, так и не ключевые. В область аккредитации могут включаться только те коды, по которым орган по сертификации систем менеджмента уже принимал решения, а также продемонстрировал компетентность другим способом (например, наличие компетентного персонала для выполнения всех специальных функций по сертификации - приложение А ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017).
8.11. Свидетельская оценка по схеме сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции (по 22000) в кластере "Переработка пищевых продуктов и кормов" проводится при каждом подтверждении компетентности, по остальным кластерам - как минимум один раз в течение цикла аккредитации. При расширении аккредитации свидетельская оценка органа по сертификации систем менеджмента проводится обязательно в дополнительной категории нового кластера. При расширении аккредитации в рамках имеющейся категории допускается оценка органа по сертификации систем менеджмента техникой анализа документов, подтверждающих компетентность персонала по имеющейся категории.
8.12. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (по 13485) проводится по каждой основной технической области.
8.13. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем менеджмента информационной безопасности (по 27001) проводится один раз в течение цикла аккредитации.
8.14. Свидетельская оценка по схеме сертификации систем энергетического менеджмента (по 50001) проводится по каждой технической области.
8.15. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе по сертификации и др. При проведении процедуры подтверждения компетентности, расширения области аккредитации назначенному руководителю экспертной группы должны быть доступны результаты предыдущей оценки аккредитованного лица, включая выявленные несоответствия (при наличии), отчеты по свидетельской оценке, а также утвержденная программа оценки цикла аккредитации с отметками о выполнении проведенных мероприятий. В случае необходимости внесения изменений/дополнений в программу оценки цикла аккредитации руководитель экспертной группы по результатам подтверждения компетентности, расширения области аккредитации разрабатывает и направляет в Росаккредитацию на согласование проект актуализированной программы оценки цикла аккредитации.
Приложение 1
Перечень
документов и формы для планирования и проведения оценки
органов по сертификации систем менеджмента
1. Общая информация о заявителе на аккредитацию,
аккредитованном лице в качестве органа по сертификации
систем менеджмента
Реквизиты
Наличие изменений с момента последней оценки
да
нет
1. Сведения о юридическом лице:
- наименование юридического лица
- местонахождение
- ведомственная подчиненность
- регистрационный номер в ЕГРЮЛ/ЕГРИП
- источник финансирования (бюджет, собственные средства)
- контактные данные (телефон, e-mail, адрес сайта)
- руководитель юридического лица
2. Сведения о филиале(ах) юридического лица (при наличии):
- наименование
- адрес,
- источник финансирования,
- контактные данные (телефон, e-mail, адрес сайта)
- руководитель
3. Сведения о структурном подразделении, органе по сертификации заявителя на аккредитацию, аккредитованного лица
- наименование
- адрес,
- источник финансирования,
- информация о финансовой стабильности органа по сертификации
- контактные данные: телефон, e-mail, сайт,
- руководитель
- контактное лицо
- информация об аккредитации в других системах (наименование органа по аккредитации, N аттестата аккредитации, сроки его действия, краткое описание области аккредитации)
- информация о сертификации системы менеджмента юридического лица, в состав которого входит структурное подразделение, орган по сертификации заявителя (с указанием названия органа по сертификации, N сертификата, сроки его действия)
2. Изменения, произошедшие в органе по сертификации систем менеджмента с момента последней процедуры оценки (с _________ по ____________)
Наличие изменений
Да
Нет
в организационной структуре
в высшем руководстве
в персонале
в учредительных документах
в документах системы менеджмента
в области деятельности
по другим вопросам (указать)
3. Информация о проведенных работах с момента проведения последней процедуры оценки (с _________ по ____________)
Обозначение стандарта на систему менеджмента
Количество сертификатов соответствия
Количество проведенных аудитов
выданных (при первичной и повторной сертификации)
отмененных (с указанием причин)
приостановленных (с указанием причин)
возобновленных
Итого
4. Перечень потенциальных/сертифицированных заказчиков органа по сертификации систем менеджмента и график проведения работ по сертификации на ___ год
Наименование заказчика, адрес(а) местонахождения
Номер сертификата соответствия, сроки действия (при наличии)
Стандарт на систему менеджмента
Область сертификации
Даты проведения аудита
Состав аудиторской группы
Тип аудита
Код ОК 029
Код IAF/кластер/категория
5. Информация об экспертах/аудиторах и технических экспертах
N п/п
ФИО, должность (для привлекаемого персонала - наименование организации)
Выполняемые функции, направление деятельности, область
Образование (наименование учреждения образования, специализация, квалификация по диплому), стаж работы в качестве эксперта/аудитора
Сведения о повышении квалификации за последние три года (дата, организация, направление деятельности)
Сертификат компетентности (при наличии, номер, кем выдан, сроки действия)
Участие в работах по сертификации систем менеджмента за последние три года (количество работ по каждому направлению деятельности)
Штатный персонал
Привлекаемый персонал
6. Информация о распределении ответственности персонала органа по сертификации систем менеджмента
N п/п
Элементы системы менеджмента согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
Ответственный(е) за функционирование элементов системы менеджмента
Документ, устанавливающий ответственность
ФИО
должность
7. Участие органа по сертификации систем менеджмента в консультировании по сертификации системы менеджмента организаций
N п/п
Наименование консультируемой организации
Дата проведения консультирования
Обозначение стандарта на систему менеджмента, по которому проводилось консультирование
ФИО эксперта(ов)/аудитора(ов), принимавшего участие в проведении консультирования
8. Информация о возможности проведения работ органом по сертификации систем менеджмента
N п/п
Обозначение стандарта на систему менеджмента
Наименование области объекта оценки соответствия (в соответствии с областью аккредитации)
Код области объекта оценки соответствия (в соответствии с областью аккредитации)
Персонал органа по сертификации
код по ОК 029-2014
код IAF/категория/технический кластер
Эксперты/аудиторы
Технические эксперты
9. Информация о документах системы менеджмента органа по сертификации систем менеджмента
Наименование и обозначение документа
Дата утверждения
Наличие изменений с момента проведения последней процедуры оценки (при наличии - номер и дата утверждения)
нет
да
10. Информация о самооценке заявителя по выполнению требований стандарта 17021-1-2017, доп. стандартов
Пункт, подпункт стандарта
Описание требований
Перечень документов заявителя на аккредитацию, аккредитованного лица с указанием обозначения, наименования, номера раздела, номера пункта, содержащих описание выполнения требования пункта стандарта, перечень записей, подтверждающих выполнение требований стандарта
11. Информация о несоответствиях, установленных в деятельности органа по сертификации (за период с _____ по _______)
N п/п
Номер пункта стандарта 17021-1-2017, дополнительных стандартов
Количество несоответствий, выявленных в результате
Количество запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий, установленных в результате
Количество реализованных корректирующих действий по устранению несоответствий, выявленных в результате
Причины невыполнения запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий, выявленных в результате
внешних оценок
внутренних аудитов
внешних оценок
внутренних аудитов
внешних оценок
внутренних аудитов
внешних оценок
внутренних аудитов
12. Информация о жалобах и апелляциях на деятельность органа по сертификации с момента проведения последней процедуры оценки (период с __________ по ____________)
N п/п
Дата поступления
Организация, физическое лицо
Причина обращения (жалоба, апелляция)
Информация о рассмотрении (результаты, где и кем принято решение по результатам рассмотрения)
Приложение 2
СОГЛАСОВАНИЕ
КОДОВ ОК 029-2014, УКАЗАННЫХ В ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНА
ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА, С КОДАМИ IAF
Таблица 1. Системы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
Кодификация в соответствии с IAF ID 1:2020, IAF MD 22:2019
Кодификация в соответствии с ОК 029-2014
Код
Наименование экономической деятельности
Код
Наименование экономической деятельности
1
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
01
Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях
02
Лесоводство и лесозаготовки
03
Рыболовство и рыбоводство
2
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров
05
Добыча угля
06
Добыча сырой нефти и природного газа
07
Добыча металлических руд
08
Добыча прочих полезных ископаемых
09
Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых
3
Пищевые продукты, включая напитки, и табачные изделия
10
Производство пищевых продуктов
11
Производство напитков
12
Производство табачных изделий
4
Одежда и текстильные изделия
13
Производство текстильных изделий
14
Производство одежды
5
Кожа и изделия из кожи
15
Производство кожи и изделий из кожи
6
Древесина и изделия из нее
16
Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения
7
Целлюлоза, древесная масса, бумага и бумажная продукция
17
Производство целлюлозы, бумаги и изделий из бумаги
8
Издательская деятельность
58.1
Издание книг, периодических публикаций и другие виды издательской деятельности
59.2
Деятельность в области звукозаписи и издания музыкальных произведений
9
Полиграфическая деятельность
18
Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации
10
Производство кокса и нефтепродуктов
19
Производство кокса и нефтепродуктов
11
Ядерное топливо
24.46
Производство ядерного топлива
12
Химические вещества, химические продукты и волокна
20
Производство химических веществ и химических продуктов
13
Фармацевтические препараты
21
Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
14
Резиновые и пластмассовые изделия
22
Производство резиновых и пластмассовых изделий
15
Неметаллические минеральные продукты
23
(кроме 23.5 и 23.6)
Производство прочей неметаллической минеральной продукции
16
Цемент, известь, гипс и изделия их них
23.5
Производство цемента, извести и гипса
23.6
Производство изделий из бетона, цемента и гипса
17
Металлургическое производство и производство готовых металлических изделий
24
(кроме 24.46)
Производство металлургическое
25
(кроме 25.4)
Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования
33.11
Ремонт металлоизделий
18
Машины и оборудование
25.4
Производство оружия и боеприпасов
28
Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки
30.4
Производство военных боевых машин
33.12
Ремонт машин и оборудования
33.2
Монтаж промышленных машин и оборудования
19
Электрическое и оптическое оборудование
26
Производство компьютеров, электронных и оптических изделий
27
Производство электрического оборудования
33.13
Ремонт электронного и оптического оборудования
33.14
Ремонт электрического оборудования
95.1
Ремонт компьютеров и коммуникационного оборудования
20
Судостроение
30.1
Строительство кораблей, судов и лодок
33.15
Ремонт и техническое обслуживание судов и лодок
21
Производство летательных аппаратов
30.3
Производство летательных аппаратов, включая космические, и соответствующего оборудования
33.16
Ремонт и техническое обслуживание летательных аппаратов, включая космические
22
Прочие транспортные средства и оборудование
29
Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов
30.2
Производство железнодорожных локомотивов и подвижного состава
30.9
Производство транспортных средств и оборудования, не включенных в другие группировки
33.17
Ремонт и техническое обслуживание прочих транспортных средств и оборудования
23
Производство не классифицированное в других группировках
31
Производство мебели
32
Производство прочих готовых изделий
33.19
Ремонт прочего оборудования
24
Обработка вторичного сырья
38.3
Деятельность по обработке вторичного сырья
25
Электроснабжение
35.1
Производство, передача и распределение электроэнергии
26
Газоснабжение
35.2
Производство и распределение газообразного топлива
27
Водоснабжение
35.3
Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха
36
Забор, очистка и распределение воды
28
Строительство
41
Строительство зданий
42
Строительство инженерных сооружений
43
Работы строительные специализированные
29
Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования
45
Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт
46
Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами
47
Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами
95.2
Ремонт предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения
30
Гостиницы и рестораны
55
Деятельность по предоставлению мест для временного проживания
56
Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков
31
Транспорт, хранение и связь
49
Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта
50
Деятельность водного транспорта
51
Деятельность воздушного и космического транспорта
52
Складское хозяйство и вспомогательная транспортная деятельность
53
Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность
61
Деятельность в сфере телекоммуникаций
32
Финансовое посредничество; недвижимость; аренда
64
Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению
65
Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения
66
Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования
68
Операции с недвижимым имуществом
77
Аренда и лизинг
33
Информационные технологии
58.2
Издание программного обеспечения
62
Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги
63.1
Деятельность по обработке данных, предоставление услуг по размещению информации, деятельность порталов в информационно-коммуникационной сети Интернет
34
Инженерные услуги
71
Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа
72
Научные исследования и разработки
74
(кроме 74.2 и 74.3)
Деятельность профессиональная научная и техническая прочая
35
Прочие услуги
69
Деятельность в области права и бухгалтерского учета
70
Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления
73
Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка
74.2
Деятельность в области фотографии
74.3
Деятельность по письменному и устному переводу
78
Деятельность по трудоустройству и подбору персонала
80
Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований
81
Деятельность по обслуживанию зданий и территорий
82
Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса
36
Государственное управление
84
Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению
37
Образование
85
Образование
38
Здравоохранение и социальная работа
75
Деятельность ветеринарная
86
Деятельность в области здравоохранения
87
Деятельность по уходу с обеспечением проживания
88
Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания
39
Прочие социальные услуги
37
Сбор и обработка сточных вод
38.1
Сбор отходов
38.2
Обработка и утилизация отходов
39
Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов
59.1
Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ
60
Деятельность в области телевизионного и радиовещания
63.9
Деятельность в области информационных услуг прочая
79
Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма
90
Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений
91
Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры
92
Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей
93
Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений
94
Деятельность общественных организаций
96
Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг
Таблица 2. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции
Кодификация в соответствии с
ГОСТ Р 53755-2020 /ISO/TS 22003:2013
Кодификация в соответствии с ОК 029-2014
Направления
Категории (обозначение/наименование)
Подкатегории (обозначение/наименование)
Код
Наименование экономической деятельности
Сельское хозяйство
A/Животноводство
AI/Животноводство: мясное/молочное/яйца/мед
01.4
Кроме 01.49.2, 01.49.3, 01.49.42, 01.49.43, 01.49.44, 01.49.5, 01.49.6, 01.49.7, 01.49.9
Животноводство
01.62
Предоставление услуг в области животноводства
AII/Разведение рыб и море-продуктов
03
Рыболовство и рыбоводство
B/Растениеводство
BI/Растениеводство (кроме зерновых и зернобобовых)
01.13
Выращивание овощей, бахчевых, корнеплодных и клубнеплодных культур, грибов и трюфелей
01.14
Выращивание сахарного тростника
01.15
Выращивание табака и махорки
01.19.1
Выращивание однолетних кормовых культур
01.19.3
Выращивание семян свеклы (кроме семян сахарной свеклы) и семян кормовых культур
01.21
Выращивание винограда
01.22
Выращивание тропических и субтропических культур
01.23
Выращивание цитрусовых культур
01.24
Выращивание семечковых и косточковых культур
01.25
Выращивание прочих плодовых деревьев, кустарников и орехов
01.26
Выращивание плодов масличных культур
01.27
Выращивание культур для производства напитков
01.28 кроме 01.28.3
Выращивание специй, пряно-ароматических, эфиромасличных и лекарственных культур
01.3
Выращивание рассады
01.61
Предоставление услуг в области растениеводства
01.63
Деятельность сельскохозяйственная после сбора урожая
01.64
Обработка семян для посадки
02.30.1
Сбор и заготовка пищевых лесных ресурсов
BII/Выращивание зерновых и зернобобовых
01.11
Выращивание зерновых (кроме риса), зернобобовых культур и семян масличных культур
01.12
Выращивание риса
Производство пищевой продукции и кормов
C/Изготовление пищевой продукции
C I/Производство скоропортящейся продукции животного происхождения
10.1
Переработка и консервирование мяса и мясной пищевой продукции
10.2
Переработка и консервирование рыбы, ракообразных и моллюсков
10.5
Производство молочной продукции
C II/Производство скоропортящейся продукции растительного происхождения
10.3
Переработка и консервирование фруктов и овощей
C III/Производство скоропортящейся продукции животного и растительного происхождения (смешанная продукция)
10.13.5
Производство кулинарных мясных (мясосодержащих) изделий
10.71
Производство хлеба и мучных кондитерских изделий, тортов и пирожных недлительного хранения
10.72.4
Производство замороженных хлебобулочных полуфабрикатов
10.85
Производство готовых пищевых продуктов и блюд
C IV/Производство продукции, хранящейся при температуре окружающей среды
10.4
Производство растительных и животных масел и жиров
10.51.4
Производство молока и сливок в твердой форме
10.6
Производство продуктов мукомольной и крупяной промышленности, крахмала и крахмалосодержащих продуктов
10.73
Производство сухарей, печенья и прочих сухарных хлебобулочных изделий, производство мучных кондитерских изделий, тортов, пирожных, пирогов и бисквитов, предназначенных для длительного хранения
10.74
Производство макаронных изделий кускуса и аналогичных мучных изделий
10.81
Производство сахара
10.82
Производство какао, шоколада и сахаристых кондитерских изделий
10.83
Производство чая и кофе
10.84
Производство приправ и пряностей
10.86
Производство детского питания и диетических пищевых продуктов
10.89
Производство прочих пищевых продуктов, не включенных в другие группировки
11
Производство напитков
12
Производство табачных изделий
D/Производство кормов для животных
DI/Производство кормов
10.91
Производство готовых кормов для животных, содержащихся на фермах
10.20.3
Производство пищевой рыбной муки или муки для корма животных
DII/Производство кормов для домашних животных
10.92
Производство готовых кормов для непродуктивных животных
Организация питания
E/Организация питания
55
Деятельность по предоставлению мест для временного проживания
56
Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков
79.12
Деятельность туроператоров
86.10
Деятельность больничных организаций
87
Деятельность по уходу с обеспечением проживания
88.91
Предоставление услуг по дневному уходу за детьми
Розничная торговля. транспортирование и хранение
F/Распределение
FI/Розничная/оптовая торговля
46.2
Торговля оптовая сельскохозяйственным сырьем и живыми животными
46.3
Торговля оптовая пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями
47.11
Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах
47.2
Торговля розничная пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями в специализированных магазинах
47.81
Торговля розничная в нестационарных торговых объектах и на рынках пищевыми продуктами, напитками и табачной продукцией
47.91
Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет
FII/Брокерская и торговая деятельность, связанная с пищевой продукцией
46.11.1
Деятельность агентов по оптовой торговле живыми животными
46.11.3
Деятельность агентов по оптовой торговле прочим сельскохозяйственным сырьем, текстильным сырьем и полуфабрикатами
46.17
Деятельность агентов по оптовой торговле пищевыми продуктами, напитками и табачными изделиями
G/Предоставление транспортных услуг и складских помещений
GI/Предоставление транспортных и складских услуг для скоропортящихся пищевых продуктов и кормов
49.2
Деятельность железнодорожного транспорта: грузовые перевозки
49.4
Деятельность автомобильного грузового транспорта и услуги по перевозкам
GII/Предоставление транспортных и складских услуг для пищевых продуктов и кормов, которые хранятся при температуре окружающей среды
50.2
Деятельность морского грузового транспорта
50.4
Деятельность внутреннего водного грузового транспорта
51.21
Деятельность грузового воздушного транспорта
52.1
Деятельность по складированию и хранению
52.2
Деятельность транспортная вспомогательная
53.20.32
Деятельность по доставке еды на дом
Дополнительные услуги
H/Услуги
35.3
Производство, передача и распределение пара и горячей воды; кондиционирование воздуха
36.0
Забор, очистка и распределение воды
37.0
Сбор и обработка сточных вод
38.1
Сбор отходов
38.2
Обработка и утилизация отходов
71.12.12
Разработка проектов промышленных процессов и производств, относящихся к электротехнике, электронной технике, горному делу, химической технологии, машиностроению, а также в области промышленного строительства, системотехники и техники безопасности
71.12.13
Разработка проектов по кондиционированию воздуха, холодильной технике, санитарной технике и мониторингу загрязнения окружающей среды, строительной акустике
71.20.1
Испытания и анализ состава и чистоты материалов и веществ: анализ химических и биологических свойств материалов и веществ; испытания и анализ в области гигиены питания, включая ветеринарный контроль и контроль за производством продуктов питания
75
Деятельность ветеринарная
81.2
Деятельность по чистке и уборке
82.92
Деятельность по упаковыванию товаров
86.90.1
Деятельность организаций санитарно-эпидемиологической службы
I/Производство упаковочного материала и упаковки для пищевой продукции
16.24
Производство деревянной тары
17.21
Производство гофрированной бумаги и картона, бумажной и картонной тары
17.22
Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения
17.29
Производство прочих изделий из бумаги и картона
22.22
Производство пластмассовых изделий для упаковывания товаров
23.13
Производство полых стеклянных изделий
25.92
Производство тары из легких металлов
J/Производство оборудования
16.29.12
Производство деревянных столовых и кухонных принадлежностей
23.41.1
Производство столовой и кухонной керамической посуды
25.29
Производство прочих металлических цистерн, резервуаров и емкостей
25.71
Производство ножевых изделий и столовых приборов
25.91
Производство металлических бочек и аналогичных емкостей
25.99
Производство прочих готовых металлических изделий, не включенных в другие группировки
27.51.2
Производство холодильников и морозильников
27.51.4
Производство посудомоечных машин
27.51.5
Производство электропечей
27.51.6
Производство микроволновых печей
27.52
Производство бытовых неэлектрических приборов
28.22
Производство подъемно-транспортного оборудования
28.25
Производство промышленного холодильного и вентиляционного оборудования
28.29
Производство прочих машин и оборудования общего назначения, не включенного в другие группировки
28.3
Производство машин и оборудования для сельского и лесного хозяйства
28.93
Производство машин и оборудования для производства пищевых продуктов, напитков и табачных изделий
28.99.42
Производство оборудования и устройств для транспортировки продуктов
29.10.5
Производство автомобилей специального назначения
29.20.2
Производство кузовов для грузовых автомобилей
31.02
Производство кухонной мебели
33.2
Монтаж промышленных машин и оборудования
Биохимия
K/Производство (био) химических веществ
20.11
Производство промышленных газов
20.12
Производство красителей и пигментов
20.15
Производство удобрений и азотных соединений
20.2
Производство пестицидов и прочих агрохимических продуктов
20.3
Производство красок, лаков и аналогичных материалов для нанесения покрытий, полиграфических красок и мастик
20.41
Производство мыла и моющих, чистящих и полирующих средств
20.52
Производство клеев
20.53
Производство эфирных масел
Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий
Кодификация в соответствии с IAF MD 8
Кодификация в соответствии с ОК 029-2014
Основные технические области
Технические области
Категории продуктов, охватываемые техническими областями
Неактивные медицинские изделия
Неактивные неимплантируемые медицинские изделия
- для анестезии, неотложной помощи и реанимации;
- для инъекций, инфузии, переливания и диализа
- ортопедические и реабилитационные
- с измерительной функцией
- офтальмологические изделия
- неактивные инструменты
- противозачаточные медицинские средства
- для дезинфекции, очистки, промывания
- для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
- устройства для приема пищи
17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения
20.42 Производство парфюмерных и косметических средств
21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях
26.60.3 Производство оборудования для переливания крови
26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях
26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях
26.60.6 Производство компьютерных томографов
26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях
26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях
30.92.2 Производство инвалидных колясок
30.92.3 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок
31.09 Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок
32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования
Неактивные имплантируемые медицинские изделия
- сердечно-сосудистые имплантаты
- ортопедические имплантаты
- функциональные имплантаты
- имплантаты мягких тканей
Изделия для ухода за ранами
- бинты и перевязочные материалы для ран
- шовный материал и зажимы
- другие медицинские изделия для ухода за ранами
Неактивные стоматологические изделия и принадлежности
- Неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты
- Стоматологические материалы
- Зубные имплантаты
Другие неактивные медицинские изделия, не указанные выше
Активные медицинские изделия (неимплантируемые)
Общие активные медицинские изделия
- Изделия для экстракорпоральной циркуляции, инфузии и гемафереза
- дыхательные аппараты, устройства для кислородной терапии, ингаляции, анестезии, включая гипербарические камеры
- устройства для стимуляции или ингибирования
- активные хирургические изделия
- активные офтальмологические изделия
- активные стоматологические изделия
- активные изделия для дезинфекции и стерилизации
- активные реабилитационные изделия и протезы
- активные устройства для позиционирования и транспортировки пациента
- активные устройства для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
- программное обеспечение, включая встроенное программное обеспечение для медицинских изделий
- системы подачи медицинских газов и их компоненты
Изделия для медицинской визуализации
- устройства, использующие ионизирующее излучение
- устройства, использующие неионизирующие излучение
Устройства для мониторинга
- устройства для мониторинга не жизненно важных физиологических параметров
- устройства для мониторинга жизненно важных физиологических параметров
26.51.4 Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений
26.51.5 Производство приборов для контроля прочих физических величин
26.51.6 Производство прочих приборов, датчиков, аппаратуры и инструментов для измерения, контроля и испытаний
26.51.7 Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления
26.51.8 Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей
Устройства для лучевой терапии и термотерапии
- устройства, использующие ионизирующее излучение
- устройства, использующие неионизирующее излучение
- устройства для гипертермии/гипотермии
- устройства для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии)
26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений
Другие активные (неимплантируемые) медицинские изделия, не указанные выше
Активные имплантируемые медицинские изделия
Общие активные имплантируемые медицинские изделия
- активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования
- активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарственные препараты или другие вещества
- активные имплантируемые медицинские изделия для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма
21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях
32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Реактивы и наборы реактивов, калибраторы и контрольные материалы для:
- клинической химии,
- иммунохимии (иммунологии),
- гематологии/гемостаза/иммуногематологии,
- микробиологии,
- инфекционной иммунологии,
- гистологии/цитологии,
- генетических исследований
20.13 Производство прочих основных неорганических химических веществ
20.59 Производство прочих химических продуктов, не включенных в другие группировки
21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
31.09 Производство прочей мебели
32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования
62.01 Разработка компьютерного программного обеспечения;
Инструменты и программное обеспечение для диагностики in vitro
Медицинские изделия для диагностики in vitro, кроме вышеперечисленных
Метод стерилизации медицинских изделий
Стерилизация газом оксида этилена (EOG)
Стерилизация паром
Асептическое производство
Лучевая стерилизация (например, гамма-лучи, рентгеновское излучение, электронные лучи)
Низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация
Термическая стерилизация воздухом
Стерилизация перекисью водорода
Другие методы стерилизации
Изделия, имеющие в своей структуре или использующие специфические вещества/технологии
Медицинские изделия, включающие лекарственные вещества
21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях
32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования
Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения
Медицинские изделия, включающие производные крови человека
Медицинские изделия, использующие микромеханику
Медицинские изделия, использующие наноматериалы
Медицинские изделия с использованием биологически активного слоя и/или вещества либо полностью, либо в большей степени абсорбированного
Медицинские изделия, включающие или использующие специфические вещества/технологии/элементы, кроме вышеуказанных
Компоненты медицинских изделий и услуги
Сырьевые материалы
Необработанные металлы, пластик, дерево, керамика
17.22 Производство бумажных изделий хозяйственно-бытового и санитарно-гигиенического назначения
20.11 Производство промышленных газов
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
23.19.5 Производство посуды для лабораторных, фармацевтических и гигиенических целей из стекла; производство ампул и прочих изделий из медицинского стекла
23.44.1 Производство керамических изделий лабораторного, химического и промышленного назначения
Компоненты
Электрические компоненты, крепежи, формованное сырье, механически обработанное сырье и формованный пластик
Сборочные узлы
Электронные, механические элементы конструкции, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям
Услуги по поверке/калибровке
Услуги по поверке/подтверждению измерительного оборудования, инструментов, тестовых систем
71.12.62 Деятельность в области метрологии
Дистрибьюторские услуги
Дистрибьюторы, осуществляющие хранение и поставку медицинских изделий, но не выступающие в качестве законного производителя медицинских изделий
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях
46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях
46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях
47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
Услуги по техническому обслуживанию
Услуги по ремонту механического и электрооборудования, уборка помещений и
техническое обслуживание, стирка спецодежды, дымовое тестирование
33.13 Ремонт электронного и оптического оборудования
81.2 Деятельность по чистке и уборке
96.01 Стирка и химическая чистка текстильных и меховых изделий
Услуги по транспортировке
Грузовые перевозки сухопутным, морским, авиатранспортом в целом
49.41 Деятельность автомобильного грузового транспорта
50.20 Деятельность морского грузового транспорта
50.40 Деятельность внутреннего водного грузового транспорта
51.21 Деятельность грузового воздушного транспорта
51.22 Деятельность космического транспорта
52.10 Деятельность по складированию и хранению
52.21 Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом
52.22 Деятельность вспомогательная, связанная с водным транспортом
52.23 Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным и космическим транспортом
52.24 Транспортная обработка грузов
52.29 Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками
Прочие услуги
Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д.
62.02 Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий;
62.03 Деятельность по управлению компьютерным оборудованием;
72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии;
72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие
82.92 Деятельность по упаковыванию товаров
Таблица 4. Системы энергетического менеджмента
Техническая область в соответствии с ГОСТ Р 57577-2017
(ИСО 50003:2014)
Примеры видов экономической деятельности в соответствии с ОК 029-2014
Промышленность (кроме тяжелой)
10 Производство пищевых продуктов
11 Производство напитков
12 Производство табачных изделий
13 Производство текстильных изделий
14 Производство одежды
15 Производство кожи и изделий из кожи
16 Обработка древесины и производство изделий из дерева и пробки, кроме мебели, производство изделий из соломки и материалов для плетения
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
22 Производство резиновых и пластмассовых изделий
25 Производство готовых металлических изделий, кроме машин и оборудования
26 Производство компьютеров, электронных и оптических изделий
27.5 Производство бытовых приборов
31 Производство мебели
32 Производство прочих готовых изделий
36 Забор, очистка и распределение воды
37 Сбор и обработка сточных вод
38 Сбор, обработка и утилизация отходов; обработка вторичного сырья
39 Предоставление услуг в области ликвидации последствий загрязнений и прочих услуг, связанных с удалением отходов
Предприятия, производящие промежуточную продукцию широкого потребления или продукцию, ориентированную на конечного пользователя
Тяжелая промышленность
17 Производство бумаги и бумажных изделий
18 Деятельность полиграфическая и копирование носителей информации 19 Производство кокса и нефтепродуктов
20 Производство химических веществ и химических продуктов
23 Производство прочей неметаллической минеральной продукции
24 Производство металлургическое
27 Производство электрического оборудования (кроме 27.5)
28 Производство машин и оборудования, не включенных в другие группировки
29 Производство автотранспортных средств, прицепов и полуприцепов
30 Производство прочих транспортных средств и оборудования
33 Ремонт и монтаж машин и оборудования
41 Строительство зданий
42 Строительство инженерных сооружений
43 Работы строительные специализированные
Промышленные объекты, требующие высокой капитализации и потребления сырьевых материалов и энергии в больших количествах
Здания
45 Торговля оптовая и розничная автотранспортными средствами и мотоциклами и их ремонт
46 Торговля оптовая, кроме оптовой торговли автотранспортными средствами и мотоциклами
47 Торговля розничная, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами
52.1 Деятельность по складированию и хранению
53 Деятельность почтовой связи и курьерская деятельность
55 Деятельность по предоставлению мест для временного проживания
56 Деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков
58 Деятельность издательская
60 Деятельность в области телевизионного и радиовещания
61 Деятельность в сфере телекоммуникаций
62 Разработка компьютерного программного обеспечения, консультационные услуги в данной области и другие сопутствующие услуги
63 Деятельность в области информационных технологий
64 Деятельность по предоставлению финансовых услуг, кроме услуг по страхованию и пенсионному обеспечению
65 Страхование, перестрахование, деятельность негосударственных пенсионных фондов, кроме обязательного социального обеспечения
66 Деятельность вспомогательная в сфере финансовых услуг и страхования
68 Операции с недвижимым имуществом
69 Деятельность в области права и бухгалтерского учета
70 Деятельность головных офисов; консультирование по вопросам управления
73 Деятельность рекламная и исследование конъюнктуры рынка
77 Аренда и лизинг
78 Деятельность по трудоустройству и подбору персонала
79 Деятельность туристических агентств и прочих организаций, предоставляющих услуги в сфере туризма
82 Деятельность административно-хозяйственная, вспомогательная деятельность по обеспечению функционирования организации, деятельность по предоставлению прочих вспомогательных услуг для бизнеса
88 Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания
95 Ремонт компьютеров, предметов личного потребления и хозяйственно-бытового назначения
96 Деятельность по предоставлению прочих персональных услуг
97 Деятельность домашних хозяйств с наемными работниками
98 Деятельность недифференцированная частных домашних хозяйств по производству товаров и предоставлению услуг для собственного потребления
Объекты стандартного коммерческого строительства
Комплексы зданий и сооружений
59 Производство кинофильмов, видеофильмов и телевизионных программ, издание звукозаписей и нот
71 Деятельность в области архитектуры и инженерно-технического проектирования; технических испытаний, исследований и анализа
72 Научные исследования и разработки
74 Деятельность профессиональная научная и техническая прочая
75 Деятельность ветеринарная
80 Деятельность по обеспечению безопасности и проведению расследований
81 Деятельность по обслуживанию зданий и территорий
84 Деятельность органов государственного управления по обеспечению военной безопасности, обязательному социальному обеспечению
85 Образование
86 Деятельность в области здравоохранения
87 Деятельность по уходу с обеспечением проживания
90 Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений
91 Деятельность библиотек, архивов, музеев и прочих объектов культуры
92 Деятельность по организации и проведению азартных игр и заключению пари, по организации и проведению лотерей
93 Деятельность в области спорта, отдыха и развлечений
94 Деятельность общественных организаций
99 Деятельность экстерриториальных организаций и органов
Объекты с технологиями, требующими специальной экспертизы из-за сложности источников энергоснабжения и систем использования энергии
Транспорт
49 Деятельность сухопутного и трубопроводного транспорта
50 Деятельность водного транспорта
51 Деятельность воздушного и космического транспорта
52.2 Деятельность транспортная вспомогательная
Системы или средства транспортирования людей или товаров/грузов
Горное дело
05 Добыча угля
06 Добыча сырой нефти и природного газа
07 Добыча металлических руд
08 Добыча прочих полезных ископаемых
09 Предоставление услуг в области добычи полезных ископаемых
Добыча полезных ископаемых в открытых карьерах, под землей и потоком жидкости и транспортирование сырьевых материалов
Сельское хозяйство
01 Растениеводство и животноводство, охота и предоставление соответствующих услуг в этих областях;
02 Лесоводство и лесозаготовки
03 Рыболовство и рыбоводство
Продукция животноводства, семенных или сельскохозяйственных культур
Энергоснабжение
35 Обеспечение электрической энергией, газом и паром; кондиционирование воздуха
Выработка энергии (ядерная энергетика, когенерация, электричество, возобновляемые источники энергии и др.) и доставка энергии (передача и распределение)
Приложение 3
ОБЪЕДИНЕНИЕ КОДОВ IAF В ТЕХНИЧЕСКИЕ КЛАСТЕРЫ
Таблица 1. Системы менеджмента качества (ISO 9001)
Технический кластер
Код IAF
Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1
Ключевые коды
Продукты питания
1
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
3
3
Обработка пищевых продуктов, напитков и табака
30
Деятельность отелей и ресторанов
Машиностроение
17
Производство основных металлов и металлических изделий
22 или 20
18
Производство машин и оборудования
19
Электрическое и оптическое оборудование
20
Судостроение
22
Производство другого транспортного оборудования
Производство бумаги
7
Ограничено до "Производство бумажных изделий"
9
8
Издательская деятельность
9
Деятельность типографий
Добыча полезных ископаемых
2
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров
2 или 15
15
Производство неметаллической минеральной продукции
16
Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.
Строительство
28
Строительство
28
34
Инженерно-технические услуги
Производство товаров
4
Производство текстиля, текстильной продукции
5 или 14
5
Кожа и производство изделий из кожи
6
Добыча леса и производство лесоматериалов
14
Производство резиновых и пластмассовых изделий
23
Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки
Производство химических веществ
7
Ограничено до "Производство целлюлозы и бумаги"
12
10
Производство кокса и продуктов нефтепереработки
12
Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон
Снабжение
25
Электроснабжение
26
26
Газоснабжение
27
Водоснабжение
Транспортировка и утилизация отходов
24
Утилизация и переработка отходов
24
31
Транспорт, складское хозяйство и связь
39
Прочие социальные услуги
Обслуживание
29
Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров
37 или 33
32
Финансовое посредничество; недвижимость; аренда
33
Информационные технологии
35
Прочие услуги
37
Образование
36
Государственное управление
Ядерная промышленность
11
Производство ядерного топлива
11
Фармацевтическая промышленность
13
Производство фармацевтических препаратов
13
Аэрокосмическая промышленность
21
Аэрокосмическая промышленность
21
Здравоохранение
38
Здравоохранение
38
Таблица 2. Системы экологического менеджмента (ISO 14001)
Технический кластер
Код IAF
Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1
Ключевые коды
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
1
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
1
Продукты питания
3
Обработка пищевых продуктов, напитков и табака
3
30
Деятельность отелей и ресторанов
Машиностроение
17
Ограничено до "Производство металлических изделий"
20 или 21
18
Производство машин и оборудования
19
Электрическое и оптическое оборудование
20
Судостроение
21
Аэрокосмическая промышленность
22
Производство другого транспортного оборудования
Производство бумаги
7
Ограничено до "Производство бумажных изделий"
9
8
Издательская деятельность
9
Деятельность типографий
Строительство
28
Строительство
28
34
Инженерно-технические услуги
Производство товаров
4
Производство текстиля, текстильной продукции
4 или 5
5
Кожа и производство изделий из кожи
6
Добыча леса и производство лесоматериалов
23
Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки
Производство химических веществ
7
Ограничено до "Производство целлюлозы и бумаги"
7,
и 10,
и 12,
и 13
10
Производство кокса и продуктов нефтепереработки
12
Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон
13
Производство фармацевтических препаратов
14
Производство резиновых и пластмассовых изделий
15
Производство неметаллической минеральной продукции
16
Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.
17
Ограничено до "Производство основных металлов"
Горнодобывающая промышленность
2
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров
2
Снабжение
25
Электроснабжение
25 или 26
26
Газоснабжение
27
Водоснабжение
Транспортировка и утилизация отходов
31
Транспорт, складское хозяйство и связь
24 и 39 ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39
24
Утилизация и переработка отходов
39
Прочие социальные услуги
Обслуживание
29
Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров
29,
или 35, или 36
32
Финансовое посредничество; недвижимость; аренда
33
Информационные технологии
35
Прочие услуги
36
Государственное управление
37
Образование
Ядерная промышленность
11
Производство ядерного топлива
11
Здравоохранение
38
Здравоохранение
38
Таблица 3. Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (OHSAS 18001/ISO 45001)
Технический кластер
Код IAF
Описание сектора/вида экономической деятельности в соответствии с IAF ID 1
Ключевые коды
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
1
Сельское хозяйство, лесное хозяйство и рыболовство
1
Продукты питания
3
Обработка пищевых продуктов, напитков и табака
3
30
Деятельность отелей и ресторанов
Машиностроение
17
Ограничено до "Производство металлических изделий"
20 или 21
18
Производство машин и оборудования
19
Электрическое и оптическое оборудование
20
Судостроение
21
Аэрокосмическая промышленность
22
Производство другого транспортного оборудования
Производство бумаги
7
Ограничено до "Производство бумажных изделий"
9
8
Издательская деятельность
9
Деятельность типографий
Строительство
28
Строительство
28
34
Инженерно-технические услуги
Производство товаров
4
Производство текстиля, текстильной продукции
[4 (с покраской) и 5 (с дублением)]
или 6
5
Кожа и производство изделий из кожи
6
Добыча леса и производство лесоматериалов
23
Производство готовых изделий, не включенных в другие группировки
Производство химических веществ
7
Ограничено до "Производство целлюлозы и бумаги"
[7,
и 10,
и 12,
и 13, и 16] или 17
10
Производство кокса и продуктов нефтепереработки
12
Производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон
13
Производство фармацевтических препаратов
14
Производство резиновых и пластмассовых изделий
15
Производство неметаллической минеральной продукции
16
Производство бетона, цемента, извести, штукатурки и пр.
17
Ограничено до "Производство основных металлов"
Горнодобывающая промышленность
2
Горнодобывающая промышленность и разработка карьеров
2
Снабжение
25
Электроснабжение
25 или 26
26
Газоснабжение
27
Водоснабжение
Транспортировка и утилизация отходов
31
Транспорт, складское хозяйство и связь
[31 (ограничено до опасных товаров) и 24] или 39 (ограничено до КДЕС 37, 38.1, 38.2, 39)
24
Утилизация и переработка отходов
39
Прочие социальные услуги
Обслуживание
29
Оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, предметов личного пользования и бытовых товаров
29,
или 35, или 36
32
Финансовое посредничество; недвижимость; аренда
33
Информационные технологии
35
Прочие услуги
36
Государственное управление
37
Образование
Ядерная промышленность
11
Производство ядерного топлива
11
Здравоохранение
38
Здравоохранение
38
Приложение 4
ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель экспертной группы
ФИО
(регистрационный номер записи в реестре)
дата утверждения плана
План оценки
Дело о предоставлении государственной услуги N-ГУ от 00.00.0000 года
Сведения о заявителе, аккредитованном лице:
Наименование заявителя, аккредитованного лица
Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц
(при наличии)
ФИО руководителя юридического лица (уполномоченного представителя)
Сведения об оценке:
Основания для проведения оценки
Реквизиты приказа о проведении выездной оценки,
Программы оценки цикла аккредитации (при наличии)
Цели оценки
1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности.
2 При подтверждении компетентности целью является:
- подтверждение компетентности ОС при проведении работ по оценке соответствия согласно действующей области аккредитации;
- оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки;
- оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии с статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Критерии оценки
Критерии аккредитации, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандарты, документы IAF, Политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), Приказы Минэкономразвития РФ в области аккредитации, Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценке), административные регламенты, другие документы в области аккредитации
Период проведения оценки
Даты проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОС
Даты проведения свидетельской оценки (если применимо)
Место (места) осуществления деятельности
В случае проведения свидетельской оценки указываются наименования организаций - заказчиков на сертификацию и адреса проведения свидетельских оценок
Состав экспертной группы
ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта)
Представитель заявителя, аккредитованного лица, контакты
План мероприятий:
Пункт программы выездной оценки
Сроки проведения оценки (дата, время)
Описание реализации мероприятия/Метод проведения оценки
Рассматриваемые документы и сведения
Подтверждение проведения мероприятия
Ответственный исполнитель (член экспертной группы)
Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.
Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.
С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:
Эксперт по аккредитации:
Технический эксперт:
Представитель заявителя/
аккредитованного лица:
Приложение 5
ФОРМА АНАЛИЗА РИСКОВ ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ
Форма анализа рисков экспертной группы
N п/п
Риски
Потенциальный риск
Остающийся риск
Вероятность возникновения риска, балл (1 - низкая, 2 - средняя, 3 - высокая)
Тяжесть последствий, балл (1 - низкая, 2 - средняя, 3 - высокая)
Уровень риска, балл (ст. 3 * ст. 4)
Категория риска (1 - 3 низкая, 4 - 6 средняя, 7 - 9 высокая)
Мероприятия по минимизации риска или устранению
Вероятность возникновения риска, балл (1 - низкая, 2 - средняя, 3 - высокая)
Тяжесть последствий, балл (1 - низкая, 2 - средняя, 3 - высокая)
Уровень риска, балл (ст. 8 * ст. 9)
Категория риска (1 - 3 низкая, 4 - 6 средняя, 7 - 9 высокая)
Мероприятия по минимизации риска или устранению
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
Безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки
Обеспечение СИЗ;
Инструктаж по ОТ и ТБ
2
Риски для здоровья членов экспертной группы
Обеспечение СИЗ, удаленная оценка
3
Влияние экспертной группы на деятельность ОС/клиента ОС
Обеспечение специальной одеждой и обувью;
Инструктаж;
Согласование плана и временного графика посещения подразделений ОС/клиентов ОС
4
Большая численность работников ОС для оценки компетентности
репрезентативная выборка;
соответствующая численность экспертной группы
5
Множество мест осуществления деятельности ОС
репрезентативная выборка
6
Большая область аккредитации ОС
репрезентативная выборка объектов сертификации
7
Недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке
увеличение численности экспертной группы;
согласование дополнительного времени для завершения всех запланированных мероприятий по оценке
8
Недостаточная компетентность членов экспертной группы
пересмотр состава экспертной группы
9
Жалобы и обращения в отношении ОС
включение в программу/план оценки
10
Представление недостоверной/ложной информации со стороны ОС
верификация всей представленной ОС информации
11
Не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки
уведомление ОС/клиентов ОС о политике Росаккредитации в отношении необоснованного отказа в проведении свидетельской оценки
12
Проведение удаленной оценки
заблаговременное согласование удаленной оценки;
обеспечение ИКТ;
обеспечение аудио, видеозаписи;
обеспечение компетентной технической поддержкой
13
Беспристрастность членов экспертной группы
уведомление о ситуации, которая может привести к конфликту интересов
14
Языковой барьер
включение переводчиков в состав экспертной группы (при необходимости)
15
Сложная логистика
удаленная оценка
16
Транспортная доступность
удаленная оценка;
перенос сроков оценки (при необходимости)
Разработал:
Эксперт по аккредитации:
Приложение 6
ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
1. Номер ГУ
2. Заявитель/аккредитованное лицо
3. Тип ГУ
4. Дата ГУ
5. Дата, время и место выявления несоответствия
6. Даты проведения выездной оценки
7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации
N п/п
Пункт критериев аккредитации
Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандартов
Номер и описание несоответствия (с уточнением даты и времени выявления)
Примечания и сопутствующие документы
8. Эксперт по аккредитации
9. Технический(е) эксперт(ы)
М.П.
Приложение 7
ФОРМА АНАЛИЗА ДЕЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ
АНАЛИЗ ДЕЛА ПО СЕРТИФИКАЦИИ N _____ на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, доп. стандартам
N записи в реестре аккредитованных лиц и/или номер ГУ
Дата анализа
Сертификат соответствия N
Дата регистрации
Дата подтверждения
Действителен до
Ф.И.О. эксперт(ов)-аудитор(ов), проводившего(их) работы по сертификации и распределение функций:
Наименование системы менеджмента и область ее распространения:
Код ОК 029-2014/IAF/кластер/категория/техническая область
Заявитель на сертификацию (наименование организации, юридический адрес):
Стандарт на систему менеджмента (обозначение):
N п/п
Наименование требования
Выполнение требований
Комментарии по анализу дела (при наличии)
Отметка о наличии несоответствий (ссылка на лист несоответствий)
Да
Нет
Выполнение требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (п. 9 Требования к процессу)
9.3
Первоначальная сертификация
9.1.1
Подача заявки
9.1.2
Анализ заявки
9.1.3
Программа аудита
9.1.4
Определение трудоемкости аудита
9.1.5
Выборочные проверки производственных площадок
9.1.6
Стандарты на комплексные системы менеджмента
9.2.1
Определение целей, области и критериев аудита
9.2.2
Отбор членов аудиторской группы и закрепление за ними соответствующих обязанностей
9.2.3
План аудита
9.3.1.2
Проведение первого этапа аудита
9.3.1.3
Проведение второго этапа аудита
9.4
Проведение аудитов на местах
9.5
Решение о сертификации
9.6.2
Деятельность по инспекционному контролю
9.1.3
Программа аудита
9.1.4
Определение трудоемкости аудита
9.1.5
Выборочные проверки производственных площадок
9.1.6
Стандарты на комплексные системы менеджмента
9.2.1
Определение целей, области и критериев аудита
9.2.2
Отбор членов аудиторской группы и закрепление за ними соответствующих обязанностей
9.2.3
План аудита
9.4
Проведение аудитов на местах
9.5
Решение о сертификации
9.6.3
Ресертификация
9.1.1
Подача заявки
9.1.2
Анализ заявки
9.1.3
Программа аудита
9.1.4
Определение трудоемкости аудита
9.1.5
Выборочные проверки производственных площадок
9.1.6
Стандарты на комплексные системы менеджмента
9.2
Планирование аудитов
9.4
Проведение аудитов на местах
9.5
Решение о сертификации
9.6.4
Специальные аудиты
9.6.4.1
Расширение области сертификации
9.6.4.2
Внеплановые аудиты
9.6.5
Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации
Выполнение требований дополнительного стандарта, документа IAF __________
Выполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018:
4.3
Ссылка на аккредитацию и использование знака аккредитации
Эксперт по аккредитации:
Технический эксперт:
Приложение 8
ФОРМА ОТЧЕТА
ПО СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКЕ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
1 Информация о свидетельской оценке:
Дата(ы) свидетельской оценки
Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес)
Номер сертификата соответствия (при наличии)
Наименование и область распространения СМ/ коды IAF/категории/технические области
Вид наблюдаемых работ, тип аудита (сертификация 1, 2 этап, инспекционный контроль, ресертификация)
Документы, устанавливающие требования к порядку проведения деятельности (стандарт на систему менеджмента с указанием пунктов стандарта и разделов плана, которые подлежат оценке)
Ссылка на отчеты по результатам предыдущих аудитов (при наличии)
Обоснование расчета трудоемкости аудита
2 Информация о персонале ОС СМ:
Состав аудиторской группы
Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала)
Записи о компетентности персонала
Руководитель группы по аудиту
Аудитор
Технический эксперт
3 Выполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо):
N пункта/раздела стандарта
Наименование требования
Выполнение требований
Комментарии, несоответствия
да
нет
4 Прочая информация:
Соблюдение беспристрастности
Соблюдение требований техники безопасности
Соблюдение конфиденциальности
Соответствие законодательным требованиям
Соответствие процедурам ОС СМ
Соответствие срокам проведения работ
5 Выводы:
Эксперт по аккредитации:
Технический эксперт:
Приложение 9
ФОРМА ПРОГРАММЫ
ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ
Органа по сертификации систем менеджмента
Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц
Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица
наименование ОС СМ (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОС СМ (при наличии)
Адрес(а) ОС СМ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации
Сроки подтверждения компетентности органа по сертификации систем менеджмента по месту(ам) осуществления деятельности
Подтверждение компетентности
Сроки проведения
Адрес(а) мест осуществления деятельности ОС
Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
Решение (реквизиты)
План
Факт
1
2
3
4
5
6
В течение первого года с момента аккредитации
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
Охват требований критериев аккредитации органа по сертификации систем менеджмента
Критерии аккредитации
Подтверждение компетентности
В течение первого года с момента аккредитации
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
N пункта стандарта
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017
N пункта дополнительного стандарта/документа IAF
________________
Охват области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента
Схема сертификации системы менеджмента
Наименование кластера/технической области
Код IAF/категории
Описание сектора/вида экономической деятельности
Коды ОК 029-2014 в соответствии с областью аккредитации
Ключевой код IAF
Подтверждение компетентности
Фактическое выполнение
Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
1 ПК
2ПК
5ПК
код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.)
Программа разработана/актуализирована:
Эксперт по аккредитации:
Программа согласована:
Должностное лицо Росаккредитации: