Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 N 76

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.8

1

5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5.3. Код вида заявления

(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

5.4. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

1

5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):

1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);

0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1

5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)

указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;

2 - условная регистрация лекарственного препарата;

3 - ускоренная экспертиза лекарственного препарата;

4 - регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.

0..1

Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:

1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;

0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1

5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;

2 - обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации;

3 - сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные

при регистрации лекарственного препарата;

4 - статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.

Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hccdo:RegistrationCountryDetails)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.9

0..*

6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:

1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;

0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1

6.2. Код референтного государства

(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.3. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.4. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства - члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.5. Код иного государства

(hcsdo:OtherUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код иного государства - члена Евразийского экономического союза для подачи заявления в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.6. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

6.7. Номер нормативного документа по качеству

(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.8. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.8.1 - 6.8.4

0..*

6.8.1. Дата регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

6.8.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр

0..1

6.8.3. Номер национального регистрационного удостоверения

(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.8.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1

6.9. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hccdo:RestrictionDetails)

указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.9.1 - 6.9.5

0..*

6.9.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6.9.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionKindCode)

указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - решение о приостановлении обращения;

02 - решение об отзыве из обращения;

03 - решение о запрещении обращения;

04 - решение об изъятии из обращения;

05 - решение о возобновлении обращения;

06 - решение о проведении проверки

1

6.9.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionCauseText)

указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

6.9.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionDuration)

указывается продолжительность срока ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

6.9.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionDate)

указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя

(hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:

1 - зарегистрирован;

0 - не зарегистрирован

0..1

8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах

(hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:

1 - зарегистрирован;

0 - не зарегистрирован

0..1

9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

(hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.3

1

9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1

9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор

(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)

указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 - 9.2.4

0..*

9.2.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах - членах Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:

1 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;

0 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора

1

9.2.3. Адрес

(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5

1..*

9.2.4. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.).). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

1..*

9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора

(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1

10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)

(hccdo:DrugApplicantDetails)

указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.

Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 - 10.4

1..*

10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

(hccdo:BusinessEntityDetails)

указываются сведения об организации - представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

10.2. Код вида заявителя

(hcsdo:DrugApplicantKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;

02 - представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата

1

10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя

(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)

указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 - 10.3.5

1

10.3.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

10.3.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

10.3.3. Код должности

(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2060"

1

10.3.4. Наименование должности

(csdo:PositionName)

если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10.3.5. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий

(hccdo:PowerAttorneyDetails)

указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате

(hccdo:RegistratedDrugDetails)

указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 - 11.9

0..1

11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)

указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 - 11.1.8

1

11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - воспроизведенный;

03 - биоаналог;

04 - гибридный;

05 - хорошо изученный;

06 - комбинированный;

07 - референтный

1

11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)

указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 - 11.1.2.2

1

11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - растительный;

02 - гомеопатический;

03 - радиофармацевтический;

04 - высокотехнологичный;

05 - биотехнологический;

06 - иммунологический;

07 - препарат плазмы крови;

99 - другое

0..1

11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате

(hccdo:OriginalDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 - 11.1.3.2

0..1

11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата

(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:

1 - биологический лекарственный препарат;

0 - другой лекарственный препарат

1

11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceNewIndicator)

указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:

1 - активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;

0 - активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

1

11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата

(hcsdo:MulticomponentIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:

1 - многокомпонентный;

0 - однокомпонентный

0..1

11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата

(hcsdo:CombinationNewIndicator)

указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:

1 - новая комбинация;

0 - известная комбинация

0..1

11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате

(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)

указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов

11.1.6.1 - 11.1.6.3

0..1

11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора

(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:

1 - радиофармацевтический набор;

0 - прекурсор радионуклида

1

11.1.6.2. Описание источника радионуклида

(hcsdo:RadionuclideSourceText)

указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.1.6.3. Описание генератора радионуклида

(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)

указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата

(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)

указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:

1 - новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;

0 - гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

0..1

11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате

(hccdo:OrphanDrugDetails)

указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 - 11.1.8.6

0..*

11.1.8.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата

(hcsdo:OrphanDrugCode)

указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - присвоен статус орфанного;

02 - не присвоен статус орфанного;

03 - в процессе рассмотрения

1

11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:OrphanStatusDate)

указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)

указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 - 11.1.8.5.3

0..1

11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:RefuseDate)

указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:RefuseDocId)

указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:WithdrawalApplicationDate)

указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hccdo:OrphanStatusDetails)

указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)

(hccdo:ComparisonDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 - 11.2.8

0..*

11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения

(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - референтный

1

11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

11.2.4. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения

(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)

указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 - 11.2.6.2

0..*

11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) (hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)

указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - различия в исходных материалах;

02 - различия в производственном процессе;

03 - различия в лекарственной форме;

04 - другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);

05 - другие показания к применению;

06 - изменения активной фармацевтической субстанции;

07 - другой способ введения;

08 - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

09 - другие отличия

0..1

11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)

если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.2.7. Обоснование использования референтного препарата

(hcsdo:UsageJustificationText)

указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата

(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)

указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)

указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. - 11.3.3

1..*

11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции (hcsdo:DrugCode)

указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:

"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств";

"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств";

"Справочник наименований гомеопатического материала";

"Классификатор лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья)

в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается одно из следующих значений:

"1016" - справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;

"2047" - классификатор лекарственного растительного сырья;

"P.CLS.109" - справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;

"P.CLS.112" - справочник наименований гомеопатического материала

1

11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза

(hcsdo:DrugPharmacopoeiaName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugClassificationDetails)

указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 - 11.4.3

1..*

11.4.1. Код АТХ

(hcsdo:ATCCode)

указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода - XDDYYDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y - любая заглавная буква латинского алфавита; D - любая цифра

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1

11.4.2. Код фармакотерапевтической группы

(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)

указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода - XDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D - любая цифра

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1

11.4.3. Признак подачи заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ

(hcsdo:ATCIndicator)

указывается признак, определяющий подачу заявления на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:

1 - заявление было подано;

0 - заявление не было подано

0..1

11.5. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)

указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 - 11.6.4

1..*

11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSetIndicator)

указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:

1 - лекарственный препарат является набором;

0 - лекарственный препарат не является набором

1

11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)

(hcsdo:InbulkIndicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk):

1 - продукция является нерасфасованной;

0 - продукция не является нерасфасованной

1

11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)

указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 - 11.6.3.8

1..*

11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата

(hccdo:IntendedSiteDetails)

указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 - 11.6.3.3.2

0..*

11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата

(hcsdo:IntendedSiteCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "1029"

1

11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата

(hcsdo:IntendedSiteName)

если реквизит "11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:PrimaryPackageDetails)

указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 - 11.6.3.4.5

0..1

11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код)

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2045"

1

11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindName)

если реквизит "11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMaterialText)

указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

0..*

11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата

(hccdo:MiddlePackageDetails)

указываются сведения о промежуточной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 - 11.6.3.5.3

0..1

11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:MiddlePackageText)

указывается описание промежуточной упаковки, включая описание материала, из которого она изготовлена, в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1

11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата

(hccdo:SecondaryPackageDetails)

указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 - 11.6.3.6.4

0..1

11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2046"

1

11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

если реквизит "11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16

1

11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:ClosureSystemDetails)

указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 - 11.6.3.7.2

0..1

11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:ClosureSystemDescriptionText)

указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы

(hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 - 11.6.3.8.4

0..*

11.6.3.8.1. Код комплектующего

(hcsdo:ComponentCode)

указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2059"

1

11.6.3.8.2. Наименование комплектующего

(hcsdo:ComponentName)

если реквизит "11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentQuantity)

указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов

0..1

11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства

(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата, представленного для регистрационных процедур, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата

(hcsdo:PrescriptionKindCode)

указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - по рецепту;

02 - без рецепта;

03 - в условиях стационара

1

11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)

указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов

11.7.1 - 11.7.2

1

11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11

0..1

11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugComponentDetails)

указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. - 11.7.2.7

1..*

11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

(hccdo:DrugSubstanceDetails)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12

1

11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата

(hccdo:MonographyDetails)

указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов

11.7.2.2.1 - 11.7.2.2.2

0..*

11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)

(hcsdo:MonographyName)

указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)

(hcsdo:MonographyId)

указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.3. Сведения об ином документе по контролю качества

(hccdo:QualityControlDocDetails)

указываются сведения об ином документе по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличном от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 - 11.7.2.3.2

0..*

11.7.2.3.1. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.3.2. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер иного документа по контролю качества компонента состава лекарственного препарата, отличного от фармакопейной статьи (монографии) компонента состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.4. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата

(hccdo:VaccineAntigenDetails)

указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 - 11.7.2.4.2

0..1

11.7.2.4.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата

(hcsdo:VaccineAntigenIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:

1 - является вакцинным антигеном;

0 - не является вакцинным антигеном

0..1

11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген (hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1

11.7.2.5. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата

(hccdo:PlasmaDetails)

указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.5.1 - 11.7.2.5.2

0..1

11.7.2.5.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата

(hcsdo:PlasmaIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:

1 - является плазмой;

0 - не является плазмой

0..1

11.7.2.5.2. Сведения о мастер-файле на плазму

(hccdo:PlasmaMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1

11.7.2.6. Избыток компонента

состава лекарственного препарата (hcsdo:SubstanceExcessMeasure)

указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа

0..1

д) код типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

0..1

11.7.2.7. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения

(hccdo:DrugBioMaterialDetails)

указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 - 11.7.2.7.3

0..*

11.7.2.7.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения

(hcsdo:DrugBioMaterialName)

указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.7.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceOriginKindCode)

указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;

02 - другие животные;

03 - человеческого происхождения

0..1

11.7.2.7.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи

(hcsdo:CertificatePharmacopoeiaDocId)

указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.7.2.8. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции

(hccdo:SubstanceManufactureDetails)

указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции.

Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.8.1 - 11.7.2.8.5

0..1

11.7.2.8.1. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

указываются сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*

а) код языка

(атрибут languageCode)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1

11.7.2.8.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства

(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*

11.7.2.8.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции

(hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)

указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1

11.7.2.8.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики

(hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails)

указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11.7.2.8.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции

(hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1

11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате

(hccdo:RegisteredDrugGMODetails)

указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 - 11.8.2

1

11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов

(hcsdo:GMOIndicator)

указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:

1 - есть генетически модифицированные организмы;

0 - нет генетически модифицированных организмов

1

11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов

(hcsdo:CorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:

1 - соответствует требованиям;

0 - не соответствует требованиям

0..1

12. Сведения о производстве лекарственного препарата

(hccdo:ManufacturingDetails)

указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 - 12.7

1

12.1. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1..*

а) код языка

(атрибут languageCode)

указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения

0..1

12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства

(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*

12.3. Сведения о схеме этапов производства

(hccdo:ManufactureStageShemeDetails)

указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества

(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)

указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*

12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями

(hccdo:ReclamationOrganizationDetails)

указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*

12.6. Сведения о клиническом исследовании

(hccdo:ClinicalTrialDetails)

указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 - 12.7.5

0..*

12.6.1. Наименование вида клинического исследования

(hcsdo:ClinicalTrialName)

указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

12.6.2. Кодовый номер протокола

(hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)

указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза

(hcsdo:EudraCTDocId)

указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза

(hcsdo:ClinicalTrialDocId)

указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации

(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)

указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hccdo:IntellectualRightDetails)

указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 - 13.8

0..*

13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualKindCode)

указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - патент;

02 - свидетельство о регистрации товарного знака

1

13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualRightDocId)

указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

13.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualRightDate)

указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

13.5. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

13.6. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака

(hccdo:IntellectualRightCopyDetails)

указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака

(hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)

указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails)

указываются сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 - 14.3

0..*

14.1. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения

1

14.2. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

14.3. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

указывается дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationChangeId)

указывается номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов

0..*

16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата

(hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)

указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 - 16.6

0..*

16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2041"

1

16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

0..1

16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hcsdo:ChangeDescriptionText)

краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

16.4. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

16.6. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2057"

1

16.7. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если реквизит "16.6. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения

(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат

(hccdo:ChangeDetails)

указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 17.1 - 17.7

0..*

17.1. Код типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2041"

1

17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeName)

если реквизит "15.1. Код типа изменения в регистрационном досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

(hcsdo:ChangeDescriptionText)

указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

17.4. Код раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "1030"

1

17.5. Наименование раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionName)

если реквизит "17.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

17.6. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата

(hcsdo:ChangeApproveDate)

указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

18. Сведения о предварительной научной консультации

(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)

указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.1 - 18.3

0..*

18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете

(hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:

1 - проведена предварительная научная консультация;

0 - не проведена предварительная научная консультация

0..1

18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах - членах Евразийского экономического союза

(hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:

1 - проведена предварительная научная консультация;

0 - не проведена предварительная научная консультация

0..1

18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации

(hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)

указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 18.3.1 - 18.3.3

0..*

18.3.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации

(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)

указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

18.3.3. Заключение предварительной научной консультации

(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText)

указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

5. Идентификатор уполномоченного органа

(csdo:AuthorityId)

указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Наименование уполномоченного органа

(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Сведения о заверении документа

(hccdo:AffirmationDocDetails)

указываются сведения о заверении документа.

Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 - 7.7

0..1

7.1. Код степени подлинности документа

(hcsdo:AffirmationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинал;

02 - нотариально заверенная копия;

03 - копия, заверенная организацией, выдавшей документ;

04 - незаверенная копия

0..1

7.2. Наименование степени подлинности документа

(hcsdo:AffirmationKindName)

если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.3. Сведения об организации, заверившей документ

(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)

указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

7.4. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..1

7.5. Код должности

(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2060"

1

7.6. Наименование должности

(csdo:PositionName)

если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7.7. Дата

(csdo:EventDate)

указывается дата заверения документа в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

8. Документ в бинарном формате

(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

указывается код метода идентификации хозяйствующих субъектов в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза "1033"

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата

(hcsdo:StorageDurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата

0..*

1.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

1.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки

(hcsdo:StorageOpenDurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки

0..*

2.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения

(hcsdo:StorageRecoveryDurationDetails)

указываются сведения о продолжительности предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения

0..*

3.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если заполнено более 1 экземпляра реквизита "3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения", то указывается наименование лекарственной формы компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата

(hcsdo:StorageConditionText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки

(hcsdo:StorageConditionOpenText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

0..1

2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

(hccdo:ActiveSubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.2

0..1

3.1. Код активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Классификатор лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается одно из следующих значений:

"1016" - справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;

"2047" - классификатор лекарственного растительного сырья;

"P.CLS.109" - справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;

"P.CLS.112" - справочник наименований гомеопатического материала

1

3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3.3. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.4

0..1

4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1

4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником "Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств" в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "1020"

1

4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeName)

если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Наименование реагента

(hcsdo:ReagentName)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Дозировка (концентрация)

(hcsdo:SubstanceMeasure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..2

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2044"

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

0..1

д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

0..1

7. Описание дозировки (концентрации)

(hcsdo:SubstanceText)

указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о производственной площадке

(hccdo:ManufacturingAreaDetails)

указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 - 1.2

0..1

1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

0..1

1.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:ManufactureStageDetails)

указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 - 1.2.2

1..*

1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageCode)

указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "1018"

1

1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageName)

если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

(hccdo:GMPInspectionDetails)

указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 - 2.8

0..*

2.1. Признак проведения инспекции государством - членом Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionInspectionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:

1 - инспекция государства-члена;

0 - инспекция другого государства

1

2.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

2.3. Код типа фармацевтической инспекции

(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)

указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - плановая;

02 - внеплановая;

03 - повторная

1

2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:LastGMPInspectionDate)

указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

2.5. Наименование категории лекарственных препаратов

(hcsdo:CategoryDrugName)

указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

2.6. Наименование уполномоченного органа

(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:

1 - соответствует требованиям;

0 - не соответствует требованиям

1

2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)

указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается значение "2064"

1

2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается значение "2064"

1

3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

указывается код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения и счета Евразийского экономического союза без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается значение "2064"

1

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

5. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, в соответствии с классификатором стран мира без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2021"

1

6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

0..1

9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)

(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.21

0..*

9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье

(hcsdo:RegistrationFileIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:

1 - документ регистрационного досье;

0 - документ регистрационного дела

0..1

9.2. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.3. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocName)

если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения

0..1

9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2040"

1

9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.8. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

9.9. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

9.10. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.11. Описание элемента документа

(hcsdo:DrugAttributeEnumText)

указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..*

а) код вида элемента документа

(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа

регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC;

06 - наименование заменяемого файла;

99 - другое

0..1

б) наименование вида элемента документа

(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.12. Документ в бинарном формате

(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf)

1

9.13. Документ в формате XML

(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

9.14.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

9.14. Последовательность представления досье

(hcsdo:SubmissionSequence)

указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"

0..1

9.15. Атрибут операции

(hcsdo:OperationAtribute)

указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:

new - новый файл;

replace - замена файла;

delete - удаление файла

0..1

9.16. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся

0..1

9.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.P и 3.2.P, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся

0..1

9.18. Наименование фармацевтического продукта

(hcsdo:DrugProductName)

указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов

Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3. и 3.2. для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся

0..1

9.19. Описание показаний к применению

(hcsdo:IndicationText)

указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов

Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ

0..1

9.20. Наименование производителя

(hcsdo:ManufacturerName)

указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

Применяется для указания производителя, к которому относится документ

0..1

9.21. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

реквизит не заполняется

0..1