Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 N 77
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 12 сентября 2025 г. N 77
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН
От Республики Беларусь
Н.ПЕТКЕВИЧ
От Республики Казахстан
С.ЖУМАНГАРИН
От Кыргызской Республики
Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ
От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 сентября 2025 г. N 77
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78
1. В пункте 2:
а) в подпункте "д" после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
б) в подпункте "е":
предложение первое абзаца первого после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
абзац второй после слов "до 31 декабря 2025 г." дополнить словами "либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован,".
2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
а) в пункте 170:
абзац второй после слов "31 декабря 2025 г." дополнить словами "(включая заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован)";
в абзаце третьем слова "Союза или" заменить словами "Союза, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, или";
абзац четвертый после слов "приложения N 19 к настоящим Правилам" дополнить словами ", или процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован".