Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2024 N 107
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 17 сентября 2024 г. N 107
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ОТПУСКАЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА И ПО РЕЦЕПТУ
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 3 и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 30 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 178, изменения согласно приложению.
2. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 30 "О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту" не подлежит применению с даты вступления настоящего Решения в силу.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
Б.СУЛТАНОВ
Приложение
к Решению Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 17 сентября 2024 г. N 107
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ОТПУСКАЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА И ПО РЕЦЕПТУ
1. Пункт 14 дополнить словами ", и должны соответствовать специальным критериям для отдельных действующих веществ согласно приложению".
2. В подпункте "г" пункта 29 и подпункте "д" пункта 44 слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата".
3. Дополнить приложением следующего содержания:
Приложение
к Правилам определения категорий
лекарственных препаратов,
отпускаемых без рецепта и по рецепту
СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ
ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОТПУСКАЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА
ПРИ СОБЛЮДЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ УСЛОВИЙ
Международное непатентованное наименование
АТХ код
Путь введения
Показания
Дополнительные сведения в инструкции по медицинскому применению
МД
ВСД
МКВ
Азелаиновая кислота
D10AX03
накожно
ювенильные акне
пациенты младше 20 лет
Азеластин
R01AC03
назально
аллергический ринит
предупреждение: только для кратковременного лечения у взрослых и детей старше 5 лет. МД 0,14 мг/0,14 мл
(1 распыление)
0,1%
0,56 мг
Азеластин
S01GX07
в глаза
аллергический конъюнктивит
предупреждение: только для кратковременного использования лицам старше 5 лет; МД 0,14 мг/0,14 мл
(1 распыление)
0,14 мг
0,56 мг
Алюминия гидроксид
A02AB01
внутрь
Алюминия хлорид
D10AX01
накожно
Амброксол
R05CB06
внутрь
средства от кашля и простуды: экспекторанты, муколитики
60 мг
Аморолфин
D01AE16
накожно
Ацетилсалициловая кислота
N02BA01
внутрь
у детей, если не исключена на основании противопоказаний, применяется только под наблюдением медицинского персонала
1 г
4 г
Ацетилсалициловая кислота
B01AC06
внутрь
транзиторная ишемическая атака
300 мг
300 мг
Ацетилсалициловая кислота
B01AC06
внутрь
профилактика цереброваскулярных и кардиоваскулярных тромботических заболеваний, после шунтирования
100 мг
Ацетилцистеин
R05CB01
внутрь
средства от кашля и простуды: экспекторанты, муколитики
Ацикловир
D06BB03
накожно
Herpes labialis
взрослые и дети старше 12 лет; кратковременное лечение Herpes labialis ("простуды")
5%
100 мг
Ацикловир в комбинации
D06BB53
накожно
лечение ранних проявлений и симптомов
рецидивирующего Herpes labialis
исключения: накожное применение, максимальная продолжительность терапии 5 дней;
иммунокомпрометированные взрослые и дети старше 12 лет; МД: ацикловир 5% и гидрокортизон 1%; МКВ: 100 мг ацикловир и 20 мг гидрокортизон. Рекомендации относятся к лекарственным препаратам, содержащим ацикловир 5% и гидрокортизон 1%
Беклометазон
R01AD01
назально
аллергический сезонный ринит
взрослые старше 18 лет, кратковременная терапия
200 мкг
400 мкг
Бензалконий
D08AJ01
накожно
Бензидамин
A01AD02
в глотку
0,15%
Бензидамин
M02AA05
накожно
боль и отеки после тупых травм, судорог, люмбаго
как нестероидные противовоспалительные средства (далее - НПВС) для местного применения при болях в суставах, мышцах
Бензоил пероксид
D10AE01
накожно
лечение acne vulgaris
как средство для лечения акне
10%
Бензокаин
C05AD03
накожно
Бензокаин
D04AB04
накожно
Бензокаин
R02AD01
в глотку
Бисакодил
A06AB02
внутрь
для кратковременного применения
Бифоназол
D01AC10
накожно
Борная кислота
D08AD
накожно
противопоказаны для детей до 3 лет; не наносить на обширные поверхности
3%
Бромгексин
R05CB02
внутрь
Бутамират
R05DB13
внутрь
в качестве противокашлевого средства
30 мг
100 мг
Бутетамат
внутрь
70 мг
200 мг
Бутилскополамин
A03BB01
внутрь
в качестве средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (далее - ЖКТ)
10 мг
Бутилскополамин
A03BB01
ректально
в качестве средства для лечения функциональных нарушений ЖКТ
10 мг
Гвайфенезин
R05CA03
внутрь
Гексэтидин
A01AB12
в глотку
Гексилрезорцин
R02AA12
в глотку
Гельземин (жасмин)
внутрь
0,5 мг
Гепарин
C05BA03
накожно
Гидрокортизон
C05AA01
ректально
противогеморроидальные, противозудные средства
как противогеморроидальное средство, содержащее кортикостероиды
1%
Гидрокортизон
D07AA02
накожно
контактные аллергические дерматиты, укусы насекомых
не для применения на обширных поверхностях;
только для взрослых;
максимальная продолжительность лечения 7 дней
1%
150 мг
Гидроталцит
A02AD04
внутрь
Гимекромон
A05AX02
внутрь
как желчегонное средство
200 мг
Глицерол
A06AX01
глицерол
Гоматропин
S01FA05
в глаза
как мидриатик, циклоплегик
Деквалиния хлорид
R02AA02
в глотку
Декспантенол
A11HA30
внутрь
Диклофенак
M01AB05
внутрь
анальгетик, антипиретик
25 мг
75 мг
750 мг
Диклофенак
M02AA15
накожно
5%
Диметилсульфоксид
M02AX03
накожно
как средство для местного применения при мышечной и суставной боли
20%
Диметинден
D04AA13
накожно
Диметинден
R06AB03
внутрь
4 мг
4 мг
40 мг
Дифенгидрамин
D04AA32
накожно
Дифенгидрамин
R06AA02
внутрь
болезни движения (кинетозы)
дети старше 6 лет. Входит в список психотропных веществ как средство для лечения бессонницы и аллергии
50 мг
50 мг
Дифенилпиралин
R06AA07
внутрь
предупреждение: не применять у детей младше 12 лет, продолжительность приема менее 14 дней
2 мг
10 мг
100 мг
Докозанол
D06BB11
накожно
Домперидон
A03FA03
внутрь
как средство для лечения функциональных нарушений ЖКТ. Исключение: без рецепта для взрослых и детей старше 12 лет
Домперидон
A03FA03
ректально
как средство для лечения функциональных нарушений ЖКТ. Исключение: без рецепта для взрослых и детей старше 12 лет
Железо и мультивитамины
B03AE03
внутрь
не предназначен для лечения анемии
Железо, поливитамины и минералы
B03AE04
внутрь
не предназначен для лечения анемии
Ибупрофен
M01AE01
внутрь
анальгетик, антипиретик, противовоспалительное средство
как НПВС
400 мг
1200 мг
Ибупрофен
M02AA13
накожно
анальгетик, антипиретик, противовоспалительное средство
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
5%
1200 мг
Идроциламид
M02AX05
накожно
Изоконазол
G01AF07
вагинально
Изоконазол
D01AC05
накожно
как противогрибковое средство для местного применения
2%
Изопропамид
A03AB09
внутрь
как средство для лечения функциональных нарушений ЖКТ
5 мг
Индометацин
M01AB01
накожно
как НПВС
Индометацин
M02AA23
накожно
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
Йод
D08AG03
накожно
Кадексомер
D03AX01
накожно
в качестве подсушивающего средства при лечении ран
Кальций и колекальциферол в комбинации
A12AX00
внутрь
исключение: для орального применения; МД: 600 МЕ колекальциферола
Кальций карбонат
A02AC01
внутрь
Кальция добезилат
C05BX01
внутрь
хроническая венозная недостаточность
500 мг
Карбиноксамин
R06AA08
внутрь
кратковременное применение при аллергическом рините; не применяется у детей в возрасте до 24 месяцев
Кетоконазол
D01AC08
накожно
2%
Кетоконазол
G01AF11
вагинально
Кетопрофен
M01AE03
внутрь
максимальная продолжительность терапии 5 дней
25 мг
75 мг
375 мг
Кетотифен
R06AX17
внутрь
предупреждение: взрослые и дети старше 6 лет
1 мг
4 мг
120 мг
Клемастин
R06AA04
внутрь
предупреждение: не применяется у детей до 12 лет. Применять не более 2 недель
1 мг
6 мг
20 мг
Клиохинол
D08AH30
накожно
как антисептик и дезинфектант в дерматологии
Клобутинол
R05DB03
внутрь
Клотримазол
G01AF02
вагинально
2% (500 мг)
Клотримазол
D01AC01
накожно
как противогрибковое средство для местного применения
1%
Кромоглициевая кислота
S01GX01
в глаза
как офтальмологическое средство
Кромоглициевая кислота
R01AC01
назально
профилактика сезонного и постоянного аллергического ринита
Ксилометазолин
R01AA07
назально
симптоматическое лечение заложенности носа, постоянного и сезонного аллергического ринита (включая полиноз), синуита
Лактитол
A06AD12
внутрь
противодиарейное
Лактулоза
A06AD11
внутрь
слабительное
как слабительное. Отпуск по рецепту в случае лечения печеночной энцефалопатии
Левокабастин
R01AC02
назально
симптоматическое лечение сезонного и постоянного аллергического ринита
как деконгестант для местного применения
50 мг
Левокабастин
S01GX02
в глаза
как деконгестант для местного применения
0,05%
Левокарнитин
A16AA01
внутрь
исключение: прием внутрь
Левоноргестрел
G03AC03
внутрь
экстренная контрацепция
как гестагенное контрацептивное средство. Особое указание: без рецепта отпуск по 2 таблетки для экстренной контрацепции
1,5 мг
1,5 мг
Левоцетиризин
R06AE09
внутрь
аллергический ринит и крапивница
взрослые и дети старше 6 лет; максимальная продолжительность лечения 10 дней
5 мг
50 мг
Лидокаин
C05AD01
накожно
как антигеморроидальное средство, содержащее местные анестетики
Лидокаин
D04AB01
накожно
Лидокаин
R02AD02
в глотку
как анатестик для нанесения на слизистую глотки
Лобелин
внутрь
3 мг (0,5%)
Лоперамид
A07DA03
внутрь
2 мг
40 мг
Лоратадин
R06AX13
внутрь
как антигистаминное средство
10 мг
10 мг
300 мг
Малатион
P03AX03
накожно
как противопедикулезное средство
1%
Мебендазол
P02CA01
внутрь
100 мг
Меклозин
R06AE05
ректально
Меклозин
R06AE05
внутрь
болезни движения (кинетозы)
предупреждение: взрослые и дети старше 12 лет
50 мг
Метоксамин
C01CA10
назально
Миконазол
A07AC01
в глотку
Миконазол
D01AC02
накожно
250 мг (2%)
Миконазол
G01AF04
вагинально
250 мг (2%)
Миконазол в комбинации с гидрокортизоном
D01AC52
накожно
2% миконазола и 1% гидрокортизона
2%
Миноксидил
D11AX01
накожно
лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин в возрасте 18 - 65 лет
2%
Мультиэнзимы (липазы, протеазы и др.)
A09AA02
внутрь
неограниченно долго при использовании как монотерапия, под наблюдением врача во всех остальных случаях
Напроксен
M01AE02
внутрь
анальгетик, антипиретик, противовоспалительное средство
как НПВС
200 мг
600 мг
Напроксен
M02AA12
накожно
анальгетик, антипиретик, противовоспалительное средство
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
10%
600 мг
Натрия селенат
A12CE01
внутрь
Натрия фторид
A01AA30
внутрь
Нафазолин
R01AA08
назально
Нафазолин
R01AB02
назально
Нафазолин
S01GA01
в глаза
Неомицин
S01AA03
в глаза
как противомикробное офтальмологическое средство
Неомицин, бацитрацин в комбинации
D06AX04
накожно
только для применения у взрослых и детей старше 12 лет; не более 7 дней применения; не наносить на обширные поверхности
Никотин
N07BA01
назально
как средство для лечения никотиновой зависимости
Никотин
N07BA01
сублингвально
как средство для лечения никотиновой зависимости
Никотин
N07BA01
трансдермально
как средство для лечения никотиновой зависимости
Нистатин
D01AA01
внутрь
необходима предварительная консультация с врачом
100 000 ЕД
Нистатин
G01AA01
вагинально
лечение вагинального кандидоза
как противоинфекционное средство, исключая комбинации с кортикостероидами и антибиотиками
Нитрофурал
D08AF01
накожно
как антисептик и дезинфектант
0,2%
Нитрофурал
D09AA03
накожно
в качестве медицинских (мазевых) повязок при лечении ран
0,2%
Нифлумовая кислота
M02AA17
накожно
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
3%
Оксиконазол
D01AC11
накожно
как противогрибковое средство для местного применения
Оксиметазолин
S01GA04
в глаза
Оксомемазин
R06AD08
внутрь
предупреждение: для взрослых и детей старше 12 лет
4 мг
10 мг
Омепразол
A02BC01
внутрь
лечение рефлюкса и изжоги
20 мг
20 мг
280 мг
Омоконазол
D01AC13
накожно
Орлистат
A08AB01
внутрь
Орципреналин
R03CB03
внутрь
как средство для лечения астмы и хронических обструктивных болезней легких
20 мг
Пантопразол
A02BC02
внутрь
изжога, регургитация кислоты, кратковременная терапия рефлюкса
предупреждение: лечение не должно превышать 4 недель без консультации с врачом
20 мг
20 мг
280 мг
Папаверин
A03AD01
внутрь
как средство для лечения функциональных нарушений кишечника
50 мг
Парацетамол
N02BE01
внутрь
МКВ < 10 г; как анальгетик
1 г
10 г
Пентоксиверин
R05DB05
внутрь
только для взрослых
Пенцикловир
D06BB06
накожно
Herpes labialis
взрослые и дети старше 12 лет; для кратковременной терапии ранних симптомов Herpes labialis ("простуда")
1%
20 мг
Пирантел
P02CC01
внутрь
как антинематодное средство
250 мг
Пиридоксин
A11HA02
внутрь
Пироксикам
M02AA07
накожно
боль и отеки после тупых травм, судорог, люмбаго
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
0,5%
Повидон-йод
G01AX11
вагинально
Полидоканол
C05BB02
накожно
10% (20 мг)
100 мг
Прамокаин
D04AB07
накожно
Прокаин
C05AD05
накожно
Пропифеназон
N02BB04
внутрь
1 г
Псевдоэфедрин
R01BA02
внутрь
как назальный деконгестант
60 мг
Ранитидин
A02BA02
внутрь
как средство для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (далее - ГЭРБ)
75 мг
Рацекадотрил
A07XA04
внутрь
лечение острой диареи
только для взрослых; кратковременная терапия, не более 3 дней, максимум 300 мг/сут
Ретинол
A11CA01
внутрь
как монотерапия, так и в сочетании с витамином D
10 000 МЕ
Селена соединения
D11AC03
накожно
Селена сульфид
D01AE13
накожно
Серебра нитрат
D08AL01
накожно
Силимарин
A05I3A03
внутрь
Суксибузон
M02AA22
накожно
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
Сульконазол
D01AC09
накожно
Сульфадиазин серебра
D06BA01
накожно
небольшие ожоги
только для взрослых, нанесение на небольшие очаги не более 7 дней
1%
50 мг
Сульфаметизол
S01AB01
в глаза
как офтальмологическое противоинфекционное средство
Сульфацетамид
S01AB04
в глаза
как офтальмологическое противоинфекционное средство
Тербинафин
D01AE15
накожно
1%
Тетракаин
C05AD02
накожно
Тетракаин
D04AB06
накожно
Тиабендазол
P02CA02
внутрь
как антинематодное средство
50 мг
Тиамин (витамин B1)
A11DA01
внутрь
исключения: только для приема внутрь
Тиемония йодид
A03AB17
внутрь
как средство для лечения функциональных нарушений ЖКТ
30 мг
Тиоконазол
D01AC07
накожно
как противогрибковое средство для местного применения
1%
Токоферол (витамин E)
A11HA03
внутрь
Толнафтат
D01AE18
накожно
Триамцинолон
A01AC01
в глотку
только для взрослых;
кратковременное применение не более 5 дней
0,5%
Триклозан
D08AE04
накожно
Триоксизален
D05BA01
внутрь
как противопсориатическое средство системного применения
5 мг
Трипролидин
R06AX07
внутрь
Троксерутин
C05CA04
накожно
Тромантадин
D06BB02
накожно
для кратковременной терапии ранних стадий Herpes labialis (до формирования везикул)
взрослые и дети старше 12 лет;
только для ранней аппликации; низкий риск системной абсорбции и нежелательного действия
1%
2 г
Ундециленивая кислота
D01AE04
накожно
лечение и профилактика стопы атлета
Фамотидин
A02BA03
внутрь
как средства для лечения язвенной болезни и ГЭРБ
10 мг
Фелбинак
M02AA08
накожно
3%
Фенилбутазон
M02AA01
накожно
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
Фенилэфрин
R01AA04
назально
в качестве назального деконгестанта
Фентиконазол
D01AC12
накожно
Фепразон
M02AA16
накожно
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
Флуконазол
D01AC15
накожно
Флурбипрофен
M01AE09
в глотку
Флурбипрофен
R02AX01
в глотку
только для взрослых
Флутримазол
D01AC16
накожно
Флуфенамовая кислота
M01AG03
накожно
как НПВС
4%
Фолиевая кислота
B03BB01
внутрь
4 мг
Фрамицетин
D09AA01
накожно
в виде медикаментозных (мазевых) повязок как противоинфекционное средство
Хинизокаин
D04AB05
накожно
Хлорфенамин
R06AB04
внутрь
сезонный аллергический ринит, конъюнктивит
предупреждение:
кратковременное применение, дети старше 12 лет
4 мг
24 мг
80 мг
Цетиризин
R06AE07
внутрь
10 мг
10 мг
300 мг
Циклизин
R06AE03
внутрь
болезнь движения (кинетоз)
как антигистаминное средство
50 мг
Циклопирокс
D01AE14
накожно
Циметидин
A02BA01
внутрь
200 мг
Цинксодержащие средства
D02AB
накожно
Циннаризин
N07CA02
внутрь
как средство для лечения головокружения и вестибулярных нарушений
5 мг
Цинхокаин
D04AB02
накожно
Цинхокаин
C05AD04
накожно
Ципрогептадин
R06AX02
внутрь
аллергический ринит, конъюнктивит
предупреждение: запрещен одновременный прием алкоголя; показан взрослым и детям старше 12 лет
4 мг
12 мг
360 мг
Эконазол
D01AC03
накожно
как противогрибковое средство для местного применения
2%
Эрготамин
N02CA02
внутрь
как противомигренозное средство
0,6 мг
Эрготамин
N02CA02
ректально
как противомигренозное средство
0,6 мг
Этилэфрин
C01CA01
внутрь
как кардиостимулирующее средство
5 мг
Этофенамат
M02AA06
накожно
боль и отеки после тупых травм, судорог, люмбаго
как НПВС для местного применения при болях в суставах, мышцах
Эфедрин
R01AB05
назально
как симпатомиметик для местного применения без комбинации с кортикостероидами
2%
Эфедрин
R01AA03
назально
как симпатомиметик для местного применения, некомбинированный
2%
Примечание. В настоящем перечне используются сокращения, которые означают следующее:
МД - максимальная дозировка (концентрация) лекарственной формы;
ВСД - высшая суточная доза, указанная в инструкции по медицинскому применению препарата;
МКВ - максимальное количество действующего вещества в потребительской упаковке лекарственного препарата.".