Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 110
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 15 августа 2023 г. N 110
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.НАЗАРЕНКО
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. N 110
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:
"
0106
заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке
0107
заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
";
б) в позиции с кодом раздела 02:
после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры";
дополнить позициями следующего содержания:
"
0202
доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
0203
договор производителя с уполномоченным представителем производителя
";
в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:
"
0301
декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
0302
документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
";
г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:
"
0404
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485
0405
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза
0406
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза
";
д) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания:
"
0602
сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений
";
е) в позиции с кодом раздела 07:
слова "Сертификаты на экспорт, свободной продажи" заменить словами "Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи";
дополнить позициями следующего содержания:
"
0705
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя
0706
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза
0707
дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза
";
ж) в позиции с кодом раздела 08:
позицию с кодом вида документа 0801 исключить;
позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции:
"
0802
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)
";
з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания:
"
0906
документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия
0907
документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
";
и) в позиции с кодом раздела 10:
позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами "на русском языке";
дополнить позициями следующего содержания:
"
1006
руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза
1007
эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
1008
инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
1009
руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
";
к) в позиции с кодом раздела 12:
позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции:
"
1201
отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия
";
позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами "и управлении ими";
дополнить позициями следующего содержания:
"
1205
отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
1206
отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro
1207
отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства
1208
отчеты о результатах внепланового инспектирования производства
1209
отчет по оценке биологического действия медицинского изделия
";
л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции:
"
1301
перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия
";
м) в позиции с кодом раздела 15:
после слова "Протоколы" дополнить словами "и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия";
в позиции с кодом вида документа 1502 слово "оценки" заменить словами "по оценке";
дополнить позициями следующего содержания:
"
1504
программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1505
документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия)
1506
программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
";
н) в позиции с кодом раздела 16:
слова "Письма производителей медицинских изделий" заменить словами "Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия";
позиции с кодами вида документа 1601 - 1605 исключить;
дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания:
"
1606
документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
1607
документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
";
о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания:
"
1711
документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
1712
документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества
1713
документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)
1714
опись
1799
другое
";
п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания:
"
18
Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей
1801
документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя
1802
документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя
19
Документы, подтверждающие оплату
1901
документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве
1902
документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
1903
документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
1904
документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве
1905
документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие
".
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 048 - 2023 (ред. 2)".