Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 декабря 2021 г. N 179
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
"
01017
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
01018
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
01019
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
01020
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
01021
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
";
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
"
04029
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
";
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред. 2)".
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
"
1.8.2
документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию
1.8
0
1.8.2.1
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
1.8.2
1
04017
1.8.2.2
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике
1.8.2
1
04018
1.8.2.3
копии отчетов о проведении инспекций
1.8.2
1
04019
04020
04021
04022
04023
1.8.2.4
копии договоров
1.8.2
1
04024
1.8.2.5
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
1.8.2
1
01017
1.8.2.6
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
1.8.2
1
01018
1.8.2.7
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
1.8.2
1
01019
1.8.2.8
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
1.8.2
1
01020
1.8.2.9
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
1.8.2
1
01021
";
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
"
3.2.R.1
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
3.2.R
1
04029
";
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред. 2)".