Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.12.2019 N 226
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 24 декабря 2019 г. N 226
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 декабря 2019 г. N 226
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. N 93
1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:
а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";
б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:
"Таблица 5
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
|
Кодовое обозначение |
Наименование |
Тип |
Описание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
P.CLS.019 |
классификатор стран мира |
классификатор |
содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
|
P.CLS.024 |
классификатор языков |
классификатор |
содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152 |
|
P.CLS.054 |
классификатор организационно-правовых форм |
классификатор |
содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54 |
|
P.CLS.068 |
справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов |
справочник |
содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов |
|
P.MM.07.CLS.001 |
классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность |
классификатор |
содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70 |
".
2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:
|
"34 |
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - технические испытания; 02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 - клинические испытания (исследования); 05 - клинико-лабораторные испытания (исследования) |
|
35 |
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc - application/msword; docx - application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document; pdf - application/pdf"; |
б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:
|
"33 |
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 - технические испытания; 02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 - клинические испытания (исследования); 05 - клинико-лабораторные испытания (исследования) |
|
34 |
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc - application/msword; docx - application/vnd.openxmlformats- officedocument.wordprocessingml.document; pdf - application/pdf". |
3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";
б) в таблице 8 в графе 3:
позицию 3 изложить в следующей редакции:
"1.0.1";
позицию 6 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";
позицию 8 изложить в следующей редакции:
"EEC_R_HC_MM_07:MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd";
в) в таблице 10:
в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:
"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)
Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.
Шаблон: \d{2}";
позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:
"
|
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
кодовое обозначение формата данных |
- |
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 |
1 |
";
позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:
"
|
*.5. Сведения об области аккредитации (hccdo:AccreditationAreaDetails) |
сведения об области аккредитации |
M.HC.CDE.00951 |
hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001) Определяется областями значений вложенных элементов |
1..* |
||||
|
*.5.1. Код объекта испытаний (hcsdo:TestObjectCode) |
кодовое обозначение объекта испытаний |
M.HC.SDE.01454 |
csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..* |
||||
|
*.5.2. Наименование объекта испытаний (hcsdo:TestObjectName) |
наименование объекта испытаний |
M.HC.SDE.01455 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 |
0..* |
||||
|
*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС (csdo:CommodityCode) |
кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза |
M.SDE.00091 |
csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065) Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков. Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10} |
0..* |
||||
|
*.5.4. Код метода испытаний (hcsdo:TestingMethodCode) |
кодовое обозначение метода испытания объекта |
M.HC.SDE.01452 |
csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..* |
||||
|
*.5.5. Наименование метода испытания (hcsdo:TestingMethodName) |
наименование метода испытания объекта |
M.HC.SDE.01453 |
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 |
0..* |
||||
|
*.5.6. Наименование контролируемого показателя (hcsdo:ControlledIndicatorName) |
наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний |
M.HC.SDE.01451 |
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 |
0..* |
||||
|
*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели (hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails) |
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля |
M.HC.CDE.00953 |
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов |
0..* |
||||
|
*.5.7.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode) |
кодовое обозначение вида документа |
M.SDE.00054 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..1 |
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
- |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
1 |
||||
|
*.5.7.2. Наименование документа (csdo:DocName) |
наименование документа |
M.SDE.00108 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
0..1 |
||||
|
*.5.7.3. Номер документа (csdo:DocId) |
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации |
M.SDE.00044 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
0..1 |
||||
|
*.5.7.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа |
M.SDE.00045 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||
|
*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя (hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails) |
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя |
M.HC.CDE.00952 |
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов |
0..* |
||||
|
*.5.8.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode) |
кодовое обозначение вида документа |
M.SDE.00054 |
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..1 |
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
- |
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
1 |
||||
|
*.5.8.2. Наименование документа (csdo:DocName) |
наименование документа |
M.SDE.00108 |
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
0..1 |
||||
|
*.5.8.3. Номер документа (csdo:DocId) |
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации |
M.SDE.00044 |
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
0..1 |
||||
|
*.5.8.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа |
M.SDE.00045 |
bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||
|
*.5.9. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) |
сканированная копия аттестата аккредитации |
M.HC.SDE.00326 |
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) |
0..1 |
||||
|
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
кодовое обозначение формата данных |
- |
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 |
0..1 |
||||
|
*.5.10. Описание (csdo:DescriptionText) |
описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра) |
M.SDE.00002 |
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000 |
0..* |
||||
".