Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.09.2026 N 21
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 21 сентября 2026 г. N 21
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.САГИНТАЕВ
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 сентября 2026 г. N 21
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РАЗДЕЛ I ПЕРЕЧНЯ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ
ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ
ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ
И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
1. Позицию 108 изложить в следующей редакции:
|
108 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 (IEC 60601-1-6:2020, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
01.03.2027 |
4 - 5 |
28 |
|
|
4 - 5 |
32 |
|||||
|
4 - 5 |
55 |
|||||
|
4 - 5 |
56 |
|||||
|
4 - 5 |
57 |
2. Дополнить позициями 164 - 173 следующего содержания:
|
164 |
ГОСТ ISO 10993-23-2023 (ISO 10993-23:2021, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия |
01.03.2027 |
4 - 8, приложения A, B, D и E |
12 |
|
|
165 |
ГОСТ Р 72323-2026 (ISO 11981:2017, NEQ) |
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение физической совместимости |
01.03.2027 |
4 - 7 |
6 |
|
|
4 - 7 |
7 |
|||||
|
4 - 7 |
14 |
|||||
|
4 - 7 |
27 |
|||||
|
4 - 7 |
28 |
|||||
|
166 |
ГОСТ Р 72324-2026 (ISO 11986:2026, NEQ) |
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение впитывающей способности |
01.03.2027 |
4 - 8 |
12 |
|
|
167 |
ГОСТ Р 71354-2024 (ISO 18369-2:2017, MOD) |
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски |
01.03.2027 |
4 - 6 |
3 |
|
|
4 - 6 |
4 |
|||||
|
4 - 6 |
6 |
|||||
|
168 |
ГОСТ Р 71355-2024 (ISO 18369-3:2017, NEQ) |
Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 3. Методы измерений |
01.03.2027 |
4 - 13, приложение A |
3 |
|
|
4 - 13, приложение A |
4 |
|||||
|
4 - 13, приложение A |
6 |
|||||
|
169 |
ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 (ISO 11979-5:2020, IDT) |
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость |
01.03.2027 |
4 - 6, приложения A - G |
12 |
|
|
4 - 6, приложения A - G |
13 |
|||||
|
4 - 6, приложения A - G |
15 |
|||||
|
170 |
ГОСТ Р ИСО 13116-2026 (ISO 13116:2014, IDT) |
Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов |
01.03.2027 |
4 - 8 |
3 |
|
|
4 - 8 |
6 |
|||||
|
171 |
ГОСТ Р ИСО 3107-2026 (ISO 3107:2022, IDT) |
Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний |
01.03.2027 |
4 - 7 |
3 |
|
|
4 - 7 |
4 |
|||||
|
4 - 7 |
6 |
|||||
|
4 - 7 |
12 |
|||||
|
8.1 |
5 |
|||||
|
8.2 |
9 |
|||||
|
172 |
ГОСТ Р ИСО 6876-2026 (ISO 6876:2025, IDT) |
Стоматология. Материалы пломбировочные эндодонтические. Общие технические требования. Методы испытаний |
01.03.2027 |
4 - 7, приложение A |
3 |
|
|
4 - 7, приложение A |
4 |
|||||
|
4 - 7, приложение A |
6 |
|||||
|
4 - 7, приложение A |
12 |
|||||
|
8.3 |
9 |
|||||
|
173 |
ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026 (ISO 1135-3:2016, IDT) |
Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения |
01.03.2027 |
3 - 7, приложения A и B |
3 |
|
|
3 - 7, приложения A и B |
4 |
|||||
|
3 - 7, приложения A и B |
6 |
|||||
|
3 - 7, приложения A и B |
7 |
|||||
|
3 - 7, приложения A и B |
8 |
|||||
|
4 - 7 |
12 |
|||||
|
5.1, приложение A |
13 |
|||||
|
4, 6 - 7 |
14 |
|||||
|
4, 6 - 7 |
15 |
|||||
|
8 |
9 |
|||||
|
9 |
5 |