Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.07.2026 N 19
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 28 июля 2026 г. N 19
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза принимать во внимание перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.САГИНТАЕВ
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 июля 2026 г. N 19
ИЗМЕНЕНИЕ,
ВНОСИМОЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ
КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО
ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ
В разделе I позиции 19, 23, 30, 34, 54, 64, 70 и 160 изложить в следующей редакции:
|
19 |
ГОСТ ISO 10993-12-2023 (ISO 10993-12:2021, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований |
01.08.2026 |
4 - 11, приложения A, B, C, D |
13 |
|
|
4 - 11, приложения A, B, C, D |
15 |
|||||
|
23 |
ГОСТ ISO 10993-15-2023 (ISO 10993-15:2019, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
01.08.2026 |
4 - 9 |
12 |
|
|
4 - 9 |
13 |
|||||
|
4 - 9 |
15 |
|||||
|
30 |
ГОСТ ISO 10993-5-2023 (ISO 10993-5:2009, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro |
01.08.2026 |
4 - 10, приложения A, B, C, D |
12 |
|
|
4 - 10, приложения A, B, C, D |
13 |
|||||
|
4 - 10, приложения A, B, C, D |
15 |
|||||
|
34 |
ГОСТ ISO 10993-9-2022 (ISO 10993-9:2019, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
01.08.2026 |
4, 5, приложения A, B |
12 |
|
|
4, 5, приложения A, B |
13 |
|||||
|
4, 5, приложения A, B |
15 |
|||||
|
54 |
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 (ISO/TS 10993-19:2020, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
01.08.2026 |
4 - 7, приложение A |
8 |
|
|
4 - 7, приложение A |
15 |
|||||
|
64 |
ГОСТ P 52770-2023 |
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
01.08.2026 |
4 - 9, приложения А, Б, В |
13 |
|
|
4 - 9, приложения А, Б, В |
15 |
|||||
|
70 |
ГОСТ ISO 10993-2-2025 (ISO 10993-2:2022, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
01.08.2026 |
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8" |
3 |
|
|
4.5, 4.8 "a", "b", "c", "d1", "d2", "d8" |
6 |
|||||
|
160 |
ГОСТ ISO 10993-10-2023 (ISO 10993-10:2021, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия |
01.08.2026 |
4 - 7, приложения A, B, C, D |
12 |
|
|
4 - 7, приложения A, B, C, D |
13 |
|||||
|
4 - 7, приложения A, B, C, D |
15 |