"Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля (далее - Рекомендации)"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОГЛАСОВАНИЮ С РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРОМ СРОКОВ
ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
(ДАЛЕЕ - РЕКОМЕНДАЦИИ)
1. Данные Рекомендации разработаны в соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях реализации норм, предусмотренных приказом Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - Порядок).
2. При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме (Приложение N 1) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).
3. Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.
4. В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Порядком.
5. В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.
--------------------------------
<1> При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.
СОГЛАСОВАНО
УТВЕРЖДАЮ
(должность)
(должность)
(ФИО, подпись)
(ФИО)
ПЛАН
КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ
N п/п
Выявленные в ходе инспектирования несоответствия с указанием критичности <1>
Описание мероприятий по устранению несоответствий
Планируемые сроки выполнения
Фактические сроки выполнения <2>
Примечание <3>
Указание торговых наименований лекарственных средств, в отношении которых выявлены критические замечания
1
2
3
4
5
6
--------------------------------
<1> - указывается в соответствии с инспекционным отчетом
<2> - заполняется по мере выполнения мероприятий
<3> - указывается причина невыполнения запланированных мероприятий
Должность
производителя
Подпись
(уполномоченного юридического лица/дата