Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 N 662

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?

пункт 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок);

подпункт "б" пункта 26 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 <2> (далее - Решение N 28); подпункт "б" пункта 26 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 <3> (далее - Решение N 38)

2.

Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?

пункт 4 Порядка;

подпункт "б" пункта 26 Решения N 28;

подпункт "б" пункта 26 Правил Решения N 38

3.

Оформлены ли в проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа (акты и протоколы)?

пункты 2 и 3 Порядка;

подпункт "е" пункта 21 Решения N 28,

подпункт "е" пункта 21 Решения N 38

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания медицинского изделия?

пункт 35 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок);

пункт 1 Приложения N 2 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 <2> (далее - Решение N 29)

2.

Утверждена ли программа клинических испытаний медицинского изделия, руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем медицинской организации лицом, проводящей клинические испытания или заявителем?

пункт 36 Порядка;

пункт 17 Решения N 29

3.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?

пункт 5 Порядка;

пункт 18 Решения N 29

4.

Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов Евразийского экономического союза?

пункт 4 Решения N 29

5.

Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?

пункт 20 Решения N 29

6.

Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?

пункт 42 Порядка;

пункт 28 Решения N 29

7.

Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?

пункт 32 Решения N 29

8.

Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?

пункт 46 Порядка;

пункт 37 Решения N 29

9.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?

пункт 46 Порядка;

пункт 38 Решения N 29

Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:

10.

процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?

подпункт "а" пункта 39 Решения N 29

11.

осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?

подпункт "б" пункта 39 Решения N 29

12.

проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?

подпункт "в" пункта 39 Решения N 29

13.

доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?

подпункт "г" пункта 39 Решения N 29

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

Применение медицинских изделий в медицинской организации

1.

Заключены ли контракты на техническое обслуживание медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ);

пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <1> (действует до 01.09.2031) (далее - Требования)

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:

2.

недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

3.

незарегистрированные?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

4.

фальсифицированные?

часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

5.

с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

6.

контрафактные?

часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

7.

Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ;

статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

8.

Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

9.

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

Мониторинг безопасности медицинских изделий

10.

Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?

пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <2> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 541н);

пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <3> (далее - Решение N 174)

11.

Представлены ли производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия?

пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <4> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174

12.

Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 5 Порядка N 540н

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.

Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением N 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (действует до 01.09.2032) (далее - Решение N 174)

2.

Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

пункт 1 Порядка N 541н

3.

Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <3> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174

4.

Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия?

подпункт "в" пункта 11 Порядка N 540н;

пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174

5.

Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, при его применении по назначению?

пункт 6 Порядка N 541н;

пункты 19 Решения N 174

6.

Предоставляет ли проверяемая организация отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, в соответствии с Приложением N 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?

подпункт "в" пункта 2 Порядка N 540н;

Приложение 2 к Порядку N 541н;

пункт 22 Решения N 174

7.

Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?

часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)

8.

Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?

часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

9.

Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?

часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:

10.

Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

11.

Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

12.

Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

13.

Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

14.

Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ

15.

Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?

часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:

16.

недоброкачественные?

части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ

17.

незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

18.

фальсифицированные?

части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

19.

с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

20.

контрафактные?

части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

21.

Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

22.

Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

23.

Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинские изделия в иной редакции, отличающейся от той, которая была представлена для целей государственной регистрации медицинских изделий и не приобщенная к регистрационному досье на медицинские изделия?

часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ; пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <4> (действует до 01.09.2031)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?

подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (действует до 01.03.2028 года)

(далее - Положение)

2.

Имеются ли у проверяемой организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в соответствии с Приложением N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)?

подпункт "б" пункта 5 Положения

3.

Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?

подпункт "б" пункта 5 Положения, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

4.

Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?

подпункт "б" пункта 5 Положения

5.

Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта "ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 N 615-ст)

(М.: Стандартинформ, 2017)?

подпункт "б" пункта 5 Положения

Имеются ли у проверяемой организации работники заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования:

6.

при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек?

подпункт "б" пункта 5 Положения

7.

при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек?

подпункт "б" пункта 5 Положения

8.

при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек

подпункт "б" пункта 5 Положения

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

Имеются ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки медицинские изделия:

1.

недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

(далее - Федеральный закон N 323-ФЗ)

2.

незарегистрированные?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

3.

фальсифицированные?

часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

4.

с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

5.

контрафактные?

часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

6.

Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и (или) реализации медицинские изделия:

1.

недоброкачественные?

части 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ)

2.

незарегистрированные?

части 4, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

3.

фальсифицированные?

части 12, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

4.

с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

5.

контрафактные?

части 14, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ

6.

Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ