Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 ноября 2010 г. N 951н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА
ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ,
ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ,
СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ),
ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:
Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 ноября 2010 г. N 951н
Реестр
выданных разрешений (решений об отказе в выдаче
разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации
и вывоз за пределы территории Российской Федерации
биологических материалов (образцы биологических жидкостей,
тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических выделений, мазков,
соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал),
полученных при проведении клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
┌───┬───────────┬────────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────────────────────────┐ │N N│Дата │Наименование│ Наименование │ Номер │ Номер и дата │Результаты рассмотрения заявления│ │ │регистрации│организации-│лекарственного│ протокола │разрешения на │ о выдаче разрешения на ввоз │ │ │заявления │ заявителя │препарата для │ клинического │ проведение │(вывоз) биологических материалов │ │ │о ввозе │ │ медицинского │ исследования │ клинического ├────────────────┬────────────────┤ │ │(вывозе) │ │ применения │лекарственного│ исследования │ разрешение на │ отказ в выдаче │ │ │биологи- │ │ │препарата для │лекарственного│ ввоз (вывоз) │ разрешения на │ │ │ческого │ │ │ медицинского │препарата для │ биологических │ ввоз (вывоз) │ │ │материала │ │ │ применения │ медицинского │ материалов, │ биологических │ │ │ │ │ │ │ применения │ дата, номер │ материалов, │ │ │ │ │ │ │ │ │ дата, номер │ ├───┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼────────────────┴────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ ├───┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴───────────┴────────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────────────────────────┘
┌───────────┬────────────┬────────────┬──────────┬──────────────┬─────────────────────┐ │Срок │Вид │Количество │Цели ввоза│ Вид упаковки │ Наименование │ │действия │ввозимого │единиц │(вывоза) │ для каждого │ государства, │ │разрешения │(вывозимого)│каждого вида│биологи- │ вида │ местонахождение и │ │на ввоз │биологичес- │ввозимого │ческого │ ввозимого │ полное официальное │ │(вывоз) │кого │(вывозимого)│материала │ (вывозимого) │ наименование │ │биологичес-│материала │биологичес- │ │биологического│организации, в адрес │ │ких │ │кого │ │ материала │ которой планируется │ │материалов │ │материала │ │ │ осуществлять ввоз │ │ │ │ │ │ │(вывоз) биологических│ │ │ │ │ │ │ материалов │ ├───────────┼────────────┼────────────┼──────────┼──────────────┼─────────────────────┤ │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ ├───────────┼────────────┼────────────┼──────────┼──────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ └───────────┴────────────┴────────────┴──────────┴──────────────┴─────────────────────┘
┌──────────────┬───────────────────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────────┐ │Дата │ Результаты рассмотрения │ Вид │ Количество │Вид упаковки │ Наименование │ │регистрации │заявления о ввозе (вывозе) │ дополнительно│единиц каждого│ для каждого │ государства, │ │заявления о │дополнительного количества │ ввозимого │ вида │ вида │ местонахождение и │ │ввозе (вывозе)│ биологических материалов │ (вывозимого) │дополнительно │дополнительно│ полное официальное │ │дополнитель- ├───────────┬───────────────┤биологического│ ввозимого │ ввозимого │ наименование │ │ного │ дополнение│отказ в выдаче │ материала │ (вывозимого) │(вывозимого) │организации, в адрес │ │количества │ к ранее │ дополнения к │ │биологического│биологическо-│ которой планируется │ │биологических │ выданному │ранее выданному│ │ материала │го материала │ осуществлять ввоз │ │материалов │разрешению,│ разрешению, │ │ │ │(вывоз) биологических│ │ │дата, номер│ дата, номер │ │ │ │ материалов │ ├──────────────┼───────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────────┤ │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │ 20 │ └──────────────┴───────────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────────┘
┌─────────────┬──────────────┐ │Решение о │ Решение о │ │приостановле-│ прекращении │ │нии действия │ действия │ │разрешения на│разрешения на │ │ввоз (вывоз) │ ввоз (вывоз) │ │биологическо-│биологического│ │го материала │ материала │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──────────────┤ │ 21 │ 22 │ └─────────────┴──────────────┘