Приказ Минздрава России от 21.12.2016 N 983н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 декабря 2016 г. N 983н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ
ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ЗАЯВОК УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ О ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с пунктом 14.1 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ,
МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ
И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ
ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ
ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ
СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ЗАЯВОК УПОЛНОМОЧЕННЫХ
ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ О ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, мониторинг);
б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует потребность в связи с изменением численности лиц, получающих лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в назначениях медицинских работников;
в) согласования заявок уполномоченных органов о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" <*>.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242.
4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение N 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.
5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (приложение N 2 к настоящему Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.
8. Основаниями для отклонения заявки являются:
а) установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;
б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, несоответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.
10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.
В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.
Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов
и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования заявок уполномоченных
органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н
Рекомендуемый образец
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
Лекарственная форма
Дозировка
Количество доз в упаковке
Торговое наименование
Серия
Дата окончания срока годности
Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб.
Количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки
Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке
Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования
количество упаковок
причина
количество упаковок
причина
1
2
3
4
5
Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью
Гоше, злокачественными
новообразованиями лимфоидной,
кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом,
лиц после трансплантации органов
и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных
по результатам мониторинга данных
и согласования заявок уполномоченных
органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
о перераспределении лекарственных
препаратов между субъектами
Российской Федерации,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 декабря 2016 г. N 983н
Рекомендуемый образец
Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке
Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1
2
3
4