Приказ Минздрава России от 07.07.2020 N 683н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2020 г. N 683н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 11 ИЮЛЯ 2017 Г. N 403Н
В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2014, N 37, ст. 4969), приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 июля 2020 г. N 683н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ
ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, УТВЕРЖДЕННЫЕ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 11 ИЮЛЯ 2017 Г. N 403Н
1. В пункте 1:
1) слово "выписанному в установленном порядке" заменить словами "оформленному в установленном порядке";
2) абзац второй сноски 2 изложить в следующей редакции:
"от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный N 54173), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. N 1022н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57292) (далее - приказ N 4н)".
2. В пункте 4:
1) абзац первый дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов";
2) сноску 5 изложить в следующей редакции:
"<5> Пункт 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 4н.";
3) абзац четвертый дополнить словами "и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов";
4) сноску 7 изложить в следующей редакции:
"<7> Подпункт 2 пункта 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 4н.";
5) в абзаце девятом слова "или формы N 148-1/у-06 (л)" исключить;
6) дополнить абзацем следующего содержания:
"По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты, указанные в абзацах пятом - десятом настоящего пункта.".
3. Сноску 9 к абзацу пятому пункта 6 изложить в следующей редакции:
"<9> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 42, ст. 5979).".
4. В пункте 7:
1) в абзаце первом слова "предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт" заменить словами "количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения";
2) сноску 10 изложить в следующей редакции:
"<10> Приложение N 1 к порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 4н, пункт 25 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 4н.".
5. В пункте 9:
1) в абзаце первом после слов "по рецепту" дополнить словами ", оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе,";
2) в абзаце третьем после слов "торгового наименования" дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации)".
6. Сноску 13 к пункту 10 исключить.
7. В сноске 14 к абзацу второму пункта 15 слова "Приказ N 1175н" заменить словами "Приказ N 4н".
8. В пункте 20 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов".
9. В пункте 21:
а) в абзаце первом после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов", слова "или формы N 148-1/у-06 (л)" исключить;
б) в абзаце втором слова "или формы N 148-1/у-06 (л)" исключить.
10. В абзаце первом пункта 22 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов".
11. Пункт 25 изложить в следующей редакции:
"25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:
наркотических и психотропных лекарственных препаратов;
лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, изготовленных в аптечной организации;
лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15% этилового спирта от объема готовой продукции;
лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащих предметно-количественному учету.".
12. В пункте 28 после слов "в виде трансдермальных терапевтических систем" дополнить словами "и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов".
13. Дополнить главой IV следующего содержания:
"IV. Особенности отпуска лекарственных препаратов
по рецептам в форме электронного документа
32. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил (далее - аптечные организации), расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 31, ст. 4791) решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).
33. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации <21> (далее - система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.
--------------------------------
<21> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14 мая 2018 г., N 20, ст. 2849; 2019, N 6, ст. 533).
Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.
34. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.".