Рейтинг@Mail.ru

Приказ Минздрава России N 672н, Росздравнадзора N 6915 от 06.12.2024

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 672н

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

N 6915

ПРИКАЗ

от 6 декабря 2024 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,

В ТОМ ЧИСЛЕ В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ТАКИЕ СВЕДЕНИЯ СОСТАВЛЯЮТ

КОММЕРЧЕСКУЮ ТАЙНУ, УКАЗАННЫХ В ЧАСТИ 2.1 СТАТЬИ 9

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ

"ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

В соответствии с частью 2.1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.5.23 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, приказываем:

Утвердить прилагаемый порядок межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Министерством здравоохранения Российской Федерации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах, указанных в части 2.1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Министр здравоохранения

Российской Федерации

М.А.МУРАШКО

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

А.В.САМОЙЛОВА

Утвержден

приказом Минздрава России

и Росздравнадзора

от 6 декабря 2024 г. N 672н/6915

ПОРЯДОК

МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ,

В ТОМ ЧИСЛЕ В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ТАКИЕ СВЕДЕНИЯ СОСТАВЛЯЮТ

КОММЕРЧЕСКУЮ ТАЙНУ, УКАЗАННЫХ В ЧАСТИ 2.1 СТАТЬИ 9

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ

"ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения для целей федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) направляет в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации запрос посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме почтовой корреспонденцией или фельдъегерской связью (далее - запрос), в котором указываются:

а) наименование лекарственного средства;

б) реквизиты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии) или реквизиты реестровой записи фармацевтической субстанции (при наличии);

в) перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 2.1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса:

а) регистрирует запрос и проводит его проверку на соответствие пункту 1 настоящего Порядка;

б) в случае выявления несоответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка обеспечивает направление в электронной форме посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или фельдъегерской связью в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения письма об отказе в предоставлении запрашиваемых сведений с указанием причин отказа;

в) при установлении соответствия запроса пункту 1 настоящего Порядка направляет запрос в письменной форме посредством почтовой корреспонденции в федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение).

3. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 настоящего Порядка направляет посредством почтовой корреспонденции в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрашиваемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведения и документы (комплект документов), заверенные уполномоченным лицом экспертного учреждения, с приложением описи документов.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 1 рабочего дня со дня получения от экспертного учреждения сведений и документов (комплекта документов), указанных в пункте 3 настоящего Порядка, направляет данные сведения и документы (комплект документов) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством межведомственного электронного документооборота или в письменной форме посредством почтовой корреспонденции или фельдъегерской связью.

В случае если направляемые сведения и документы (комплект документов) содержат информацию, составляющую коммерческую тайну, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в письменной форме посредством почтовой корреспонденции и (или) в электронном виде посредством электронной почты на адрес, указанный в заявлении о государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата для медицинского применения, уведомление об их предоставлении с указанием объема предоставленных сведений и документов (комплекта документов) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 3.1 статьи 6 Федерального закона от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне".

Другие документы по теме
"Об утверждении Изменения N 1 к СП 34.13330.2021 "СНиП 2.05.02-85* Автомобильные дороги"
"Об утверждении Изменения N 5 к СП 79.13330.2012 "СНиП 3.06.07-86 Мосты и трубы. Правила обследований и испытаний"
"Об утверждении Изменения N 2 к СП 25.13330.2020 "СНиП 2.02.04-88 Основания и фундаменты на вечномерзлых грунтах"
"Об утверждении предмета охраны объекта культурного наследия федерального значения "Церковь Ильинско-Тихоновская", 1825 - 1831 годы (Ярославская область, г. Ярославль, Волжская набережная, д. 5)"
Ошибка на сайте