Приказ Минздрава России от 13.08.2014 N 440н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 августа 2014 г. N 440н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ

О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ,

ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю:

Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.

Врио Министра

И.КАГРАМАНЯН

Приложение

(форма)

                                             В Министерство здравоохранения
                                                       Российской Федерации
                                             ______________________________

                                  Заявка
              о включении лекарственного средства в перечень
           лекарственных средств, закупка которых осуществляется
               в соответствии с их торговыми наименованиями,
                либо об исключении лекарственного средства
                           из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
    ┌─┐
    │ │ о  включении   лекарственного  средства  в  перечень  лекарственных
    └─┘
средств, закупка  которых  осуществляется  в  соответствии  с  их торговыми
наименованиями
    ┌─┐
    │ │ об исключении  лекарственного  средства  из  перечня  лекарственных
    └─┘
средств, закупка которых  осуществляется  в  соответствии  с  их  торговыми
наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
    2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________
___________________________________________________________________________
    2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________
___________________________________________________________________________
    2.3. Адрес ____________________________________________________________
    Телефон/факс __________________________________________________________
    Электронная почта _____________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
    3.1. Наименование:
    торговое наименование
___________________________________________________________________________
    международное непатентованное наименование (далее - МНН)
___________________________________________________________________________
    в случае отсутствия МНН - группировочное наименование
___________________________________________________________________________
    в  случае  отсутствия  МНН  и группировочного наименования - химическое
наименование
___________________________________________________________________________
    3.2. Код      анатомо-терапевтическо-химической   классификации   (АТХ)
лекарственного средства ___________________________________________________
    3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    3.4.   Государственная   регистрация   лекарственного   препарата   для
медицинского применения в Российской Федерации:
                    ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
    Дата (ЧЧММГГГГ) │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
                    └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
    Номер регистрационного удостоверения __________________________________
    Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)
┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
    3.5.  Наименование  и  адрес места нахождения юридического лица, на имя
которого  выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения:
___________________________________________________________________________
    Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___
___________________________________________________________________________
    3.6.  Лекарственные  формы зарегистрированного лекарственного препарата
для   медицинского   применения,   предлагаемые   к  включению  в  перечень
лекарственных  средств,  закупка которых осуществляется в соответствии с их
торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘

4.  СВЕДЕНИЯ,   ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ   ОБОСНОВАННОСТЬ   ВКЛЮЧЕНИЯ  ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В
СООТВЕТСТВИИ  С  ИХ  ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО
ПЕРЕЧНЯ <1>
(нужное отметить [V]):
    а)  отчеты  о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных
препаратов  или  исследований терапевтической эквивалентности лекарственных
препаратов,  проведенных  в  соответствии с правилами клинической практики,
или сведения об отсутствии таких отчетов:
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    б)  результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов:
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов):
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

5.  ИНЫЕ  СВЕДЕНИЯ,  В ТОМ ЧИСЛЕ  ДАННЫЕ  МЕЖДУНАРОДНОГО  ОПЫТА  ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО
АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
ПИЩЕВЫХ  ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ
НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ)
     (указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,
    количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,
       показания к медицинскому применению лекарственного препарата,
        результаты исследования с указанием количественных данных,
              заключение, список литературы по схеме: автор,
    наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

    6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на __________ листах.

    Подпись заявителя _______________/_____________________/
    Дата

--------------------------------

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.