Приказ Минздрава России от 29.04.2021 N 415н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 апреля 2021 г. N 415н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 23Н
В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2018, N 25, ст. 3696), подпунктом 5.5.23(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2017, N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. N 23н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 марта 2019 г., регистрационный N 54047).
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 апреля 2021 г. N 415н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ НОСЯТСЯ В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 25 ЯНВАРЯ 2019 Г. N 23Н
1. Подпункт 2 пункта 3 дополнить словами ", федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр)".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. На информационных стендах в помещениях Минздрава России, на официальном сайте Минздрава России, в Федеральном реестре и на Едином портале размещается следующая справочная информация:
1) адрес местонахождения Минздрава России, почтовый адрес Минздрава России, адрес электронной почты Минздрава России, электронный адрес сайта Минздрава России;
2) телефон справочной службы Минздрава России, справочный телефон структурного подразделения Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - ответственное структурное подразделение);
3) график работы Минздрава России, ответственного структурного подразделения и экспедиции Минздрава России;
4) круг заявителей;
5) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
6) срок предоставления государственной услуги;
7) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
8) исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;
9) форма заявления, используемая при предоставлении государственной услуги;
10) нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
11) информация о порядке обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, должностных лиц Минздрава России, государственных служащих Минздрава России.".
3. Дополнить пунктом 6(1) следующего содержания:
"6(1). Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале и (или) официальном сайте Минздрава России.".
4. Дополнить пунктом 17(1) следующего содержания:
"17(1) Срок приостановления предоставления государственной услуги - не более 180 календарных дней.".
5. В пункте 18 после слов "сайте Минздрава России," дополнить словами "Едином портале, в Федеральном реестре,".
6. Пункт 30 дополнить подпунктом 3 следующего содержания:
"3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Закона N 210-ФЗ).".
7. Дополнить пунктом 44(1) следующего содержания:
"44(1) При предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала и официального сайта Минздрава России заявителю обеспечивается возможность:
1) получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
2) формирования заявления о предоставлении государственной услуги;
3) приема и регистрации органом (организацией) запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
4) получения результата предоставления государственной услуги;
5) получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
6) досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также его должностных лиц.".
8. В пункте 46:
1) в подпункте 1:
подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
2) в подпункте 2:
подпункт "в" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
3) в подпункте 3:
подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
4) в подпункте 4:
подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
5) в подпункте 5:
подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
6) в подпункте 6:
подпункт "г" после слова "выдача" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
7) в подпункте 7:
подпункт "г" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "е" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
8) в подпункте 8:
подпункт "в" после слова "выдачу" дополнить словами "экспертному учреждению";
подпункт "г" после слова "запроса" дополнить словами "экспертного учреждения";
9. Раздел III "Состав, последовательность и сроки административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме" дополнить подразделом "Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала, административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Закона N 210-ФЗ" следующего содержания:
"Порядок осуществления в электронной форме, в том числе
с использованием Единого портала, административных процедур
(действий) в соответствии с положениями статьи 10
Закона N 210-ФЗ
292(1) В случае направления документов для целей предоставления государственной услуги в электронной форме заявителю сообщается о приеме или об отказе в приеме и регистрации документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.
292(2) Все документы в процессе предоставления государственной услуги направляются заявителю в форме электронных документов через его личный кабинет на официальном сайте Минздрава России, Едином портале.
Указанные документы могут направляться почтовым отправлением в случае необходимости, в частности в случае выявления задержек в передаче информации посредством официального сайта Минздрава России, Единого портала.
Одновременно с направлением документов заявителю сообщается о результатах предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 11 Регламента.
292(3) В случае подачи заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах через официальный сайт Минздрава России, Единый портал заявитель уведомляется о приеме и регистрации документов и об устранении допущенных опечаток и ошибок в соответствии с пунктами 280 - 283 Регламента.".