Приказ Минздрава России от 20.01.2020 N 33н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 января 2020 г. N 33н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
И.о. Министра
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 января 2020 г. N 33н
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее соответственно - услуга, испытания).
2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
3. Услуга предоставляется федеральным учреждением поэтапно:
а) первый этап включает:
рассмотрение заявки и прилагаемых к ней документов, оценку полноты предоставляемых документов и сведений;
определение объема необходимых испытаний;
б) второй этап включает:
проведение испытаний;
оформление протокола испытаний либо решения о несоответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
4. Расчет размера платы за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:
Цисп. = Зисп. + НДС,
где:
Цисп. - цена за оказание услуги по проведению испытаний;
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
НДС - налог на добавленную стоимость.
5. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытания и норматива времени на проведение испытания и рассчитываются по следующей формуле:
Зисп. = Ср.вр. x T,
где:
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
T - норматив времени на проведение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;
Ср.вр. - средняя стоимость минуты времени проведения испытаний.
6. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:
Ср.вр. = 
Зу / Фр.вр.,
где:
Зу - сумма затрат на оказание услуги;
Фр.вр - фонд рабочего времени основного персонала в минутах.
7. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле:
Зу = Зот + Зрм + Зн,
где:
Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги;
Зрм - затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги;
Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы:
заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;
услуги связи;
транспортные услуги;
коммунальные услуги;
арендная плата за пользование имуществом;
работы по содержанию имущества;
прочие работы, услуги;
страхование;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;
затраты на приобретение материальных запасов;
затраты на уплату налогов (кроме начислений на выплаты по оплате труда) и иные обязательные платежи.
8. Пересмотр размера платы за проведение испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.