Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2320-Пр/13
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 6 июня 2013 г. N 2320-Пр/13
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПО КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
В соответствии с пунктом 9.9 раздела IX Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г. N 27112) и Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 ноября 2005 г. N 2614-Пр/05 "О создании Управления Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике" приказываю:
1. Утвердить Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике согласно Приложению.
2. Признать утратившими силу:
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2011 г. N 6779-Пр/11 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Кабардино-Балкарской Республике (Управлении Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике)";
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2012 г. N 133-Пр/12 "О внесении изменений в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 октября 2011 г. N 6779-Пр/11 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Кабардино-Балкарской Республике (Управлении Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике)".
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 6 июня 2013 г. N 2320-Пр/13
ПОЛОЖЕНИЕ
О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ
I. Общие положения
1. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее соответственно - Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, Росздравнадзор) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Кабардино-Балкарской Республики.
2. Местонахождение Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике: 360006, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Суворова, д. 127.
3. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике является юридическим лицом, имеет круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.
4. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.
5. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.
6. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
II. Полномочия
7. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике:
7.1. осуществляет:
7.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
7.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
7.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
7.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:
7.1.2.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;
7.1.2.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
7.1.2.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
7.1.2.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
7.1.2.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
7.1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:
7.1.3.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
7.1.3.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
7.1.3.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
7.1.4. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
7.1.5. контроль за:
7.1.5.1. реализацией региональных программ модернизаций здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
7.1.5.2. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
7.2. проводит:
7.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
7.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
7.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:
7.3.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:
7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.1.2. медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;
7.3.1.3. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
7.3.2. фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.4. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;
7.4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
7.5. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;
7.6. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
7.7. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональные данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
7.8. осуществляет:
7.8.1. представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;
7.8.2. представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;
7.9. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
7.10. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
7.11. обеспечивает мобилизационную подготовку Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Территориальном органе Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
7.13. осуществляет проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
7.14. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;
7.15. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
8. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
8.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
8.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
8.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
8.4. привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
8.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;
8.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.
9. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике по управлению имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организаций деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике.
10. Полномочия лица, представляющего интересы Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике.
III. Организация деятельности
11. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике имеет заместителей, полномочия которых определяются должностными инструкциями. Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.
12. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике:
12.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике и несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике полномочий;
12.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, представляет интересы, распоряжается в установленном порядке средствами и имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
12.3. представляет руководителю Росздравнадзора:
12.3.1. предложения о предельной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
12.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, а также отчет об их исполнении;
12.3.3. предложения по формированию проекта бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
12.4. назначает на должность и освобождает от должности работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике;
12.5. утверждает, в пределах установленной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, структуру, штатное расписание и размер оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, организует ведение бухгалтерского учета и отчетности.
структуру, штатное расписание и размер оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, организует ведение бухгалтерского учета и отчетности.
13. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике.
14. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике.
15. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике создается в соответствии с приказом Росздравнадзора.
IV. Финансово-хозяйственная деятельность,
учет и отчетность Территориального органа Росздравнадзора
по Кабардино-Балкарской Республике
16. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации Территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике возложенных на него полномочий.
17. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике готовит предложения по формированию бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике на следующий финансовый год, обосновывая минимальную бюджетную обеспеченность, и представляет проект бюджета в установленный срок в Росздравнадзор.
18. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике организует профессиональную подготовку работников Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку.
19. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в его деятельности.
20. Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике представляет в Росздравнадзор статистическую отчетность и аналитические материалы.
21. Финансирование Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике осуществляется за счет средств, выделяемых главным распорядителем бюджета - Росздравнадзором.