Приказ Минздрава России от 01.03.2022 N 124
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 марта 2022 г. N 124
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ
РАБОТЫ ПО СОЗДАНИЮ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ
ПОЛНОГО ЦИКЛА
В соответствии с подпунктами 5.5.41 и 5.5.42 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), и в целях реализации федерального проекта "Медицинская наука для человека" приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о создании научно-образовательных комплексов полного цикла.
2. Утвердить прилагаемые критерии, которым должны соответствовать научно-образовательные комплексы полного цикла.
3. В срок до 1 июля 2022 г. провести работу по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, предусмотрев создание не менее 4 научно-образовательных комплексов полного цикла и создание на их базе за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека":
не менее 1 экспериментальной производственной площадки по производству медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, в 2022 - 2024 гг. с предельными лимитами бюджетных ассигнований на создание указанной экспериментальной производственной площадки в 2022 г. - 50 млн руб., в 2023 г. - 825 млн руб., в 2024 г. - 625 млн руб.;
не менее 3 экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов в 2023 - 2026 гг. с предельными лимитами бюджетных ассигнований на создание каждой из указанных экспериментальных производственных площадок в 2023 г. - 50 млн руб., в 2024 г. - 625 млн руб., в 2025 г. - 600 млн руб., в 2026 г. - 225 млн руб.
4. Предусмотреть приоритетный порядок поддержки проектов тематик прикладных научных исследований по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий, клинических исследований лекарственных препаратов, а также разработки и реализации образовательных программ, предусмотренных Программами деятельности научно-образовательных комплексов полного цикла на 2022 - 2026 годы, утверждаемыми руководителями входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, и согласованными заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семеновой - администратором федерального проекта "Медицинская наука для человека" в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации на указанные цели.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 марта 2022 г. N 124
ПОЛОЖЕНИЕ
О СОЗДАНИИ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ ПОЛНОГО ЦИКЛА
1. Научно-образовательные комплексы полного цикла создаются в рамках реализации федерального проекта "Медицинская наука для человека" в целях создания условий для повышения эффективности разработки, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий и последующего внедрения лекарственных препаратов и медицинских изделий за счет программного подхода к проведению прикладных научных исследований, направленных на создание лекарственных препаратов и медицинских изделий, обеспечения их производства, в том числе в целях регистрации в установленном порядке, организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также подготовки кадров, осуществляющих деятельность в области разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий, обладающих дополнительными компетенциями в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства.
2. Научно-образовательные комплексы полного цикла формируются из числа подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность, на функциональной основе без образования юридического лица на базе одной из подведомственных Министерству образовательной организации высшего образования или научной организации (далее - базовая организация), которая осуществляет координацию деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла и ее организационно-техническое сопровождение.
3. Научно-образовательные комплексы полного цикла осуществляют свою деятельность на основании Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла на 2022 - 2026 годы (далее - Программа деятельности), утверждаемой руководителями учреждений, входящих в научно-образовательные комплексы полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, и согласованной заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семеновой - администратором федерального проекта "Медицинская наука для человека" на основании рекомендаций координационного совета по исследованиям и разработкам в области медицинской науки <1> (далее - Координационный совет).
--------------------------------
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. N 110 "О координационном совете по исследованиям и разработкам в области медицинской науки".
4. Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируются подведомственными Министерству учреждениями по запросу Министерства и направляются в адрес Министерства в установленные им сроки (далее - дата окончания приема предложений). Предложения, поступившие позже установленного Министерством сроки, к рассмотрению не принимаются.
5. Предложение по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируется в составе:
а) сопроводительного письма руководителя базовой организации или лица, исполняющего его обязанности, о направлении предложения по созданию научно-образовательного комплекса полного цикла с перечнем учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла;
б) Программы деятельности, содержащей сведения по перечню согласно приложению N 1 к Положению о создании научно-образовательных комплексов полного цикла (далее - Положение);
в) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, подтверждений участия учреждения в не более чем трех научно-образовательных комплексах полного цикла, включая направляемое предложение;
г) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений:
о категории учреждения по результатам оценки результативности деятельности научных организаций <2>, <3>;
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. N 342 "Об отнесении научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории научных организаций".
<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 1126 "Об отнесении образовательных организаций высшего образования, образовательной организации дополнительного профессионального образования, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории по итогам оценки результативности их деятельности".
о реализации учреждением функций национального медицинского исследовательского центра <4> с указанием профилей медицинской помощи (направлений деятельности), по которым осуществляются указанные функции;
--------------------------------
<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. N 622 "О сети национальных медицинских исследовательских центров" с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204, от 26 декабря 2018 г. N 912, от 4 июня 2019 г. N 368, от 20 января 2020 г. N 30 и от 30 июля 2021 г. N 816.
об участии учреждения в научных центрах мирового уровня, созданных в рамках реализации федерального проекта "Развитие масштабных научных и научно-технологических проектов по приоритетным научно-исследовательским направлениям" национального проекта "Наука и университеты" <5>, <6>, с указанием их наименования;
--------------------------------
<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 июля 2019 г. N 869 "О Совете по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня, выполняющих исследования и разработки по приоритетам научно-технологического развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 28, ст. 3793; 2021, N 5, ст. 820).
<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 17, ст. 2108; 2021, N 36, ст. 6415).
о предоставлении учреждению специальной части гранта по направлению "Исследовательское лидерство" или "Территориальное и (или) отраслевое лидерство" на 2021 - 2022 гг. <7>;
--------------------------------
<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2021 г. N 729 "О мерах по реализации программы стратегического академического лидерства "Приоритет-2030" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3823).
о предоставлении гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий <8> и (или) гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития инжиниринговых центров <9>;
--------------------------------
<8> Постановление Правительства Российской Федерации 16 июня 2021 г. N 916 "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 25, ст. 4828).
<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1156 "Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по созданию и развитию инжиниринговых центров на базе образовательных организаций высшего образования и научных организаций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5301; 2021, N 7, ст. 1150).
д) заверенных руководителями учреждения, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений об опыте организации и (или) проведения клинических исследований лекарственных препаратов, в составе:
сведения о количестве клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на базе учреждения с 2017 г. по настоящее время, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований, лекарственных препаратов;
сведения о количестве лекарственных препаратов, разработанных в учреждении с 2017 г. по настоящее время, для которых проведены или проводятся клинические исследования, в том числе третьими лицами, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и приложением документов, подтверждающих факт разработки указанных лекарственных препаратов учреждением и передачи прав на лекарственный препарат третьим лицам в случае если клиническое исследование лекарственного препарата проводится указанными лицами.
е) заверенное руководителем учреждения, на базе которого Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства, или лицом, исполняющим его обязанности, гарантийное письмо о предоставлении в Министерство в месячный срок с даты получения уведомления о согласовании Программы деятельности, документов, предусмотренных пунктом 17 Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы, <10> в целях реализации указанного проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства в случае если Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства.
--------------------------------
<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 716 "Об утверждении Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4834; 2014, N 3, ст. 285; 2015, N 51, ст. 7355; 2016, N 13, ст. 1843; 2017, N 21, ст. 3015; N 47, ст. 6996; 2018, N 2, ст. 425; 2019, N 1, ст. 44; 2020, N 2, ст. 190; 2021, N 20, ст. 3378; N 45, ст. 7535).
6. Сведения, указанные в подпунктах "в" - "д" пункта 5 настоящего Положения, предоставляются для каждого учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла.
7. Министерство в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты окончания приема предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, направляет Программы деятельности, поступившие в составе предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, в координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки <11> и в центр трансфера медицинских технологий <12>.
--------------------------------
<11> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2022 г. N 12 "О координационном центре исследований и разработок в области медицинской науки".
<12> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2022 г. N 40 "О центре трансфера медицинских технологий".
8. Координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки и центр трансфера медицинских технологий в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента поступления Программ деятельности, проводит их оценку в соответствии с порядком согласно приложению N 2 к Положению и направляют результаты оценки Программ деятельности по форме согласно приложению N 3 к Положению в Министерство.
9. Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла и их оценки, поступившие в Министерство в соответствии с пунктом 4 Положения, оцениваются Координационным советом в порядке согласно приложению N 4 к Положению с формированием ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, и ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов (далее - ранжированные перечни).
10. Координационный совет на основе ранжированных перечней:
а) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в который включается в том числе не более 1 Программы деятельности, предусматривающей создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству медицинских изделий для диагностики in vitro;
б) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в который включается в том числе не более 3 Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов;
в) формирует ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
11. Организация работ по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла осуществляется Департаментом науки и инновационного развития здравоохранения Министерства.
Приложение N 1
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В ПРОГРАММУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО КОМПЛЕКСА ПОЛНОГО ЦИКЛА
НА 2022 - 2026 ГОДЫ
1. Наименование учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, в соответствии с записью в едином государственном реестре юридических лиц.
2. Наименования учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, в соответствии с записью в едином государственном реестре юридических лиц.
3. План деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если экспериментальная производственная площадка на базе научно-образовательного центра полного цикла предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если экспериментальная производственная площадка на базе научно-образовательного центра полного цикла предназначена для производства медицинских изделий), включающий для каждого наименования планируемого к разработке лекарственного препарата или медицинского изделия:
1) наименование лекарственного препарата или медицинского изделия;
2) краткое описание назначения и области применения лекарственного препарата или медицинского изделия;
3) этапы и сроки разработки лекарственного препарата или медицинского изделия с указанием учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, осуществляющих отдельные этапы их разработки, а также иных организаций, которые планируется привлечь к их разработке, в том числе с указанием сроков начала клинических исследований лекарственного препарата в случае если начало указанных клинических исследований планируется после 2026 г.;
4) имеющийся задел в части разработки лекарственных препаратов или медицинских изделий, включенных в план их разработки, и опыт проведения аналогичных работ.
4. Сведения о наличии экспериментальной производственной площадки на базе учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, которая будет использоваться в деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, или о намерении о ее создании на базе научно-образовательного центра полного цикла с указанием учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, на базе которого планируется создание указанной экспериментальной производственной площадки (далее - производственная площадка).
5. Характеристики производственной площадки, включающие:
1) тип производимой продукции (лекарственные препараты или медицинские изделия);
2) характеристика (тип, вид) производимых лекарственных препаратов или медицинских изделий;
3) краткое описание основных технологических участков производственной площадки;
4) площадь производственной площадки;
5) штатная численность производственного подразделения;
6) мощность производства (единиц продукции в год с учетом времени, необходимого для постановки продукции на производство, и планируемого к производству числа различных наименований продукции).
6. Сведения о способе создания экспериментальной производственной площадки (капитальный ремонт, закупка оборудования, строительство, реконструкция, в том числе с элементами реставрации, или техническое перевооружение объектов капитального строительства).
7. Сведения о реализуемых и планируемых к разработке программах дополнительного профессионального образования в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства, планируемых к реализации в рамках деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, включающие:
1) наименование программы дополнительного профессионального образования;
2) краткое описание содержательной части программы дополнительного профессионального образования;
3) количество часов обучения по программе дополнительного профессионального образования;
4) описание контингента обучающихся по программе дополнительного профессионального образования;
5) модель привлечения обучающихся по программе дополнительного профессионального образования;
6) срок разработки программы дополнительного профессионального образования.
8. Сведения о работниках учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих компетенции:
1) в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности;
2) в области организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения;
3) в области обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства.
Указанные сведения предоставляются в составе наименования специальности или программы дополнительного профессионального образования и количества прошедших по ним обучение работников учреждения.
9. Сведения о целевых индикаторах и показателях Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла с их значениями на период до 2026 года с декомпозицией по годам реализации Программы деятельности, отражающих, в том числе:
1) реализацию плана деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если экспериментальная производственная площадка предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если экспериментальная производственная площадка предназначена для производства медицинских изделий);
2) образовательную деятельность научно-образовательного комплекса полного цикла в части реализуемых и планируемых к разработке программ дополнительного профессионального образования в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства, и количества лиц, прошедших обучение по указанным программам.
Приложение N 2
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ ПРОГРАММ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ ПОЛНОГО ЦИКЛА
1. Оценка Программ деятельности научно-образовательных комплексов полного цикла (далее - Программа деятельности, Оценка) проводится координационным центром исследований и разработок в области медицинской науки <1> и центром трансфера медицинских технологий <2> (далее - Центры).
--------------------------------
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2022 г. N 12 "О координационном центре исследований и разработок в области медицинской науки".
<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2022 г. N 40 "О центре трансфера медицинских технологий".
2. Оценка Программ деятельности, направленных в Центры Министерством, проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента их поступления указанных программ в Центры.
3. Оценка осуществляется посредством присвоения балльного значения каждому из оцениваемых критериев согласно пункту 4 настоящего Порядка на основании сведений, представленных в Программе деятельности.
4. Оцениваемыми критериями являются:
1) критерий "загрузка производства" - загрузка экспериментальной производственной площадки на базе научно-производственного комплекса полного цикла (далее - производственная площадка) разрабатываемыми в соответствии с планом деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла по разработке и проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (в случае если производственная площадка предназначена для производства лекарственных препаратов) или по разработке и проведению технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий (в случае если производственная площадка предназначена для производства медицинских изделий) (далее - План);
2) критерий "достаточность задела" - достаточность имеющегося задела по разработкам лекарственных препаратов или медицинских изделий в соответствии с Планом;
3) критерий "риски и мероприятия по управлению рисками" - риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий и планируемые мероприятия по управлению указанными рисками;
4) критерий "технологии производства" - обеспечение планируемыми технологическими участками в составе производственной площадки возможности применения широкого спектра технологических платформ, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка;
5) критерий "реализация программ дополнительного профессионального образования" - состав контингента обучающихся, а также уровень готовности программ дополнительного профессионального образования, планируемых к реализации в рамках деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, и полнота их соответствия получению обучающимися компетенций в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства (далее - перечень компетенций);
6) критерий "компетенции работников" - наличие в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, компетенций перечня компетенций.
5. По критерию "загрузка производства" выставляется от 0 баллов (производственная площадка не обеспечена разрабатываемыми в соответствии с планом лекарственными препаратами или медицинскими изделиями для их производства в 2026 году) до 5 баллов (разрабатываемые в соответствии с Планом лекарственные препараты или медицинские изделия могут обеспечить в 2026 году не менее половинной от максимальной загрузки производства) на основании оценки загрузки производственной площадки разрабатываемыми в соответствии с Планом лекарственными препаратами или медицинскими изделиями с учетом планируемой мощностью производства на основании сведений, представленные в Программе деятельности.
6. По критерию "достаточность задела" выставляется от 0 баллов (все разработки Плана не имеют экспериментального задела, опыт выполнения аналогичных работ отсутствует) до 15 баллов (имеется существенный экспериментального задел по не менее чем половине разработок Плана, а также имеется опыт выполнения аналогичных работ) в результате экспертной оценки представленных в Плане деятельности сведениях об имеющихся заделах по разработкам плана и опыта проведения аналогичных работ.
7. По критерию "риски и мероприятия по управлению рисками" выставляется от 0 баллов (высокие риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий при низкой эффективности предлагаемых мероприятий по управлению указанными рисками) до 10 баллов (низкие риски недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий при высокой эффективности предлагаемых мероприятий по управлению указанными рисками) в результате экспертной оценки указанных в Программе деятельности рисков и мероприятий по управлению рисками, а также наличия рисков недостижения целевых индикаторов и показателей Программы деятельности в части разрабатываемых в соответствии с Планом лекарственных препаратов или медицинских изделий, не указанных в Программе деятельности.
8. По критерию "технологии производства" выставляется от 0 баллов (планируется реализовать отдельные традиционные технологии, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка) до 10 баллов (планируется реализовать основные применяемые в мире, а также перспективные технологии, на основе которых могут разрабатываться лекарственные препараты или медицинские изделия, на выпуск которых ориентирована производственная площадка) на основании экспертной оценки представленных в Программе деятельности сведений об основных технологических этапах, реализуемых на производственной площадке.
9. По критерию "реализация программ дополнительного профессионального образования":
в случае отсутствия планов по обучению по программам дополнительного профессионального образования выставляется 0 баллов;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 1 балл;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 2 балла;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 3 балла;
в случае неполного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 4 балла;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 5 баллов;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не ранее 2025 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 6 баллов;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением только работников учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 7 баллов или выставляется 8 баллов в случае реализации указанных программ в настоящее время;
в случае полного соответствия программ дополнительного образования перечню компетенций и планов по началу их реализации не позднее 2024 г. с обучением в том числе лиц, не являющихся работниками учреждения, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, выставляется 9 баллов или выставляется 10 баллов в случае реализации указанных программ в настоящее время.
10. По критерию "компетенции работников":
выставляется 0 баллов в случае отсутствия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих компетенции перечня компетенций;
выставляется 1 балл или 2 балла в случае наличия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих одну или две компетенции перечня компетенций, соответственно;
в случае наличия в учреждении, на базе которого формируется научно-образовательный комплекс полного цикла, работников, имеющих высшее образование или прошедших обучение по программам дополнительного профессионального образования, определяющих все компетенции перечня компетенций, выставляется 5 баллов в случае наличия 10 и более таких работников для каждой компетенции перечня компетенций, 4 балла - в случае наличия от 5 до 9 таких работников для каждой компетенции перечня компетенций и 3 балла - в случае наличия менее 5 таких работников для каждой компетенции перечня компетенций.
11. Выставленные балльные оценки по критериям согласно пунктам 5 - 10 настоящего Порядка и краткие обоснования выставленной балльной оценки по критерию вносятся для каждого критерия в форму результатов оценки Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, утвержденную приложением N 3 к Положению о создании научно-образовательных комплексов полного цикла (далее - форма результатов оценки).
12. В форму результатов оценки также вносится суммарная балльная оценка Программы деятельности, получаемая суммированием балльных оценок по критериям согласно пунктам 5 - 10 настоящего Порядка.
13. Заполненная форма результатов оценки направляется в Министерство.
Приложение N 3
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
Рекомендуемая форма
N п/п
Наименование оцениваемого критерия
Диапазон балльных значений
Выставленный балл
Обоснование выставленного балла по оцениваемому критерию
1
Загрузка производства
от 0 до 5 баллов
2
Достаточность задела
от 0 до 15 баллов
3
Риски и мероприятия по управлению рисками
от 0 до 10 баллов
4
Технологии производства
от 0 до 10 баллов
5
Реализация программ дополнительного профессионального образования
от 0 до 10 баллов
6
Компетенции работников
от 0 до 5 баллов
Приложение N 4
к Положению о создании
научно-образовательных комплексов
полного цикла подведомственными
Министерству здравоохранения
Российской Федерации учреждениями
ПОРЯДОК
ОЦЕНКИ КООРДИНАЦИОННЫМ СОВЕТОМ ПО ИССЛЕДОВАНИЯМ
И РАЗРАБОТКАМ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКОЙ НАУКИ ПРЕДЛОЖЕНИЙ
ПО СОЗДАНИЮ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ
ПОЛНОГО ЦИКЛА
1. Координационный совет по исследованиям и разработкам в области медицинской науки <1> (далее - Координационный центр) оценивает -д-л-я- -к-а-ж-д-о-г-о- предложения по созданию научно-образовательного комплекса полного цикла (далее - предложение) на основании сведений в составе, определенным пунктом 5 Положения о создании научно-образовательных комплексов полного цикла подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации учреждениями, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об организации работы по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла" (далее - Положение), а также результатов оценки Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла (далее - Программа деятельности), проведенной согласно пункту 8 Положения.
--------------------------------
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. N 110 "О координационном совете по исследованиям и разработкам в области медицинской науки".
3. Рассмотрение предложений Координационным советом осуществляется в три этапа:
1) на первом этапе Координационный совет рассматривает предложения на предмет соответствия создаваемых научно-образовательных комплексов полного цикла критериям, которым должны соответствовать научно-образовательные комплексы, утвержденным настоящим приказом (далее - критерии), и формирует перечень предложений, рассматриваемых на втором этапе;
2) на втором этапе Координационный совет проводит балльную оценку предложений, которые предусматривают создание научно-образовательных комплексов полного цикла, соответствующих критериям (далее - балльная оценка предложений);
3) на третьем этапе Координационный совет с учетом балльных оценок предложений формирует:
перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в который включается в том числе не более 1 Программы деятельности, предусматривающей создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству медицинских изделий для диагностики in vitro;
перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в который включается в том числе не более 3 Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов;
ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
4. Балльная оценка предложений проводится Координационным советом по следующим категориям:
1) усредненное значение категории учреждений, входящих в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, по результатам оценки результативности деятельности научных организаций <2>, <3>. Для расчета балльного значения обратное усредненное значение категории умножается на 5;
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. N 342 "Об отнесении научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории научных организаций".
<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 1126 "Об отнесении образовательных организаций высшего образования, образовательной организации дополнительного профессионального образования, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории по итогам оценки результативности их деятельности".
2) среднее количество учреждений, входящих в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, которые осуществляют деятельность как национальные медицинские исследовательские центры, на одно учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла <4>. Для расчета балльного значения указанное среднее количество учреждений умножается на 5;
--------------------------------
<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. N 622 "О сети национальных медицинских исследовательских центров" с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204, от 26 декабря 2018 г. N 912, от 4 июня 2019 г. N 368, от 20 января 2020 г. N 30 и от 30 июля 2021 г. N 816.
3) среднее количество учреждений, которые входят в состав научно-образовательного комплекса полного цикла, входящих в состав научных центров мирового уровня, созданных в рамках реализации федерального проекта "Развитие масштабных научных и научно-технологических проектов по приоритетным научно-исследовательским направлениям" национального проекта "Наука и университеты" <5>, <6>, на одно учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла. Для расчета балльного значения указанное среднее количество учреждений умножается на 5;
--------------------------------
<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 июля 2019 г. N 869 "О Совете по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня, выполняющих исследования и разработки по приоритетам научно-технологического развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 28, ст. 3793; 2021, N 5, ст. 820).
<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 17, ст. 2108; 2021, N 36, ст. 6415).
4) участие в научно-образовательном комплексе полного цикла учреждений, которым предоставлена специальная часть гранта по направлению "Исследовательское лидерство" или "Территориальное и (или) отраслевое лидерство" на 2021 - 2022 гг. <7> Балльное значение принимается равным 5 в случае наличия не менее одного такого учреждения в составе научно-образовательного комплекса полного цикла, и равным 0 в случае отсутствия такого учреждения;
--------------------------------
<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2021 г. N 729 "О мерах по реализации программы стратегического академического лидерства "Приоритет-2030" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3823).
5) участие в научно-образовательном комплексе полного цикла учреждений, которым предоставлен грант в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий <8> и (или) грант в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития инжиниринговых центров <9>. Балльное значение принимается равным 5 в случае наличия не менее одного такого учреждения в составе научно-образовательного комплекса полного цикла, и равным 0 в случае отсутствия такого учреждения;
--------------------------------
<8> Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 2021 г. N 916 "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 25, ст. 4828).
<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1156 "Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по созданию и развитию инжиниринговых центров на базе образовательных организаций высшего образования и научных организаций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5301; 2021, N 7, ст. 1150).
6) количество клинических исследований, проводимых с 2017 г. по настоящее время на базе учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла. При расчете балльного значения количество проводимых клинических исследований умножается на 0,5 в случае, если указанное количество составляет 10 и менее, в иных случаях балльное значение принимается равным 5;
7) количество лекарственных препаратов, разработанных с 2017 г. по настоящее время в учреждениях, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, для которых проведены или проводятся клинические исследования, в том числе третьими лицами. При расчете балльного значения количество лекарственных препаратов умножается на 5 в случае, если указанное количество составляет 3 и менее, в иных случаях балльное значение принимается равным 15;
5. Суммарная балльная оценка предложения получается суммированием среднего значения суммарных балльных оценок Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла, проведенных координационным центром исследований и разработок в области медицинской науки и центром трансфера медицинских технологий, и балльных оценок по категориям согласно подпунктам 1 - 7 пункта 4 настоящего Порядка для научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, или согласно подпунктам 1 - 5 пункта 4 настоящего Порядка для научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий.
6. С учетом суммарных балльных оценок предложений Координационный совет формирует ранжированные перечень предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, и перечень предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий.
7. Комиссия на основе ранжированного перечня предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в число которых входит 3 Программы деятельности, предусматривающие создание экспериментальных производственных площадок для производства лекарственных препаратов.
8. Комиссия на основе ранжированного перечня предложений, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в число которых входит 1 Программа деятельности, предусматривающая создание экспериментальной производственной площадки для производства медицинских изделий.
9. Комиссия вправе сформировать ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 марта 2022 г. N 124
КРИТЕРИИ,
КОТОРЫМ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ
КОМПЛЕКСЫ ПОЛНОГО ЦИКЛА
1. Научно-образовательный комплекс полного цикла сформирован из числа подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность.
2. Научно-образовательный комплекс полного цикла сформирован на базе подведомственной Министерству здравоохранения Российской Федерации образовательной организации высшего образования, в случае если Программой деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла предусмотрено создание экспериментальной производственной площадки за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека".
3. В научно-образовательный комплекс полного цикла входит не более пяти учреждений. <1>
--------------------------------
<1> Настоящий критерий не ограничивает привлечение иных организаций в целях осуществления учреждениями, входящими в научно-образовательный комплекс полного цикла, совместной деятельности в области разработки и производства на экспериментальной производственной площадке научно-образовательного комплекса полного цикла лекарственных препаратов и медицинских изделий.
4. Учреждение, входящее в научно-образовательный комплекс полного цикла, входит в не более чем два иных научно-образовательных комплекса полного цикла.
5. Не менее одного учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла, имеет или Программой деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла предусмотрено создание экспериментальной производственной площадки, предназначенной для производства лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий (далее - производственная площадка).
6. Производственная площадка, создание которой предусмотрено Программой деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", соответствует одному из следующих назначений:
1) производство медицинских изделий для диагностики in vitro (их компонентов);
2) производство генотерапевтических лекарственных препаратов, в том числе на основе вирусных векторов;
3) производства лекарственных препаратов на основе соматических клеток, а также лекарственных препаратов на основе секретома клеток;
4) производство лекарственных препаратов на основе химического синтеза.
7. В случае создания производственная площадка должна обеспечивать создание не менее 50 высокопроизводительных рабочих мест.