Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2005 г. N 48
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
--------------------------------
<*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
Приложение
к Правилам
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
(ОБРАЗЕЦ)