Приказ Минсельхоза России от 29.03.2019 N 156
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 марта 2019 г. N 156
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫЙ
ПРИКАЗОМ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ ОТ 10 ЯНВАРЯ 2018 Г. N 4
В целях реализации Федерального закона от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3407) приказываю:
Внести изменения в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4 (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный N 50691), согласно приложению.
И.о. Министра
Д.Х.ХАТУОВ
Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 29 марта 2019 г. N 156
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ,
УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ
ОТ 10 ЯНВАРЯ 2018 Г. N 4
1. В пункте 2:
подпункты "г" и "д" изложить в следующей редакции:
"г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;
д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;";
дополнить новыми подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:
"е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;";
подпункты "е" - "м" считать подпунктами "з" - "о" соответственно.
2. В пункте 4 слова "подпунктах "г" и "м" пункта 2" заменить словами "подпунктах "е", "ж" и "о" пункта 2".