Приказ Минпромторга России от 10.12.2024 N 5801

Актуальная версия документа в системе КонсультантПлюс

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 10 декабря 2024 г. N 5801

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИК

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО ПРОЕКТА "РАЗВИТИЕ

ПРОИЗВОДСТВА НАИБОЛЕЕ ВОСТРЕБОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ", ВХОДЯЩЕГО В СОСТАВ НАЦИОНАЛЬНОГО

ПРОЕКТА "НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ СБЕРЕЖЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ"

В соответствии с пунктом 16 Положения об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288, приказываю:

1. Утвердить:

методику расчета показателя "Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции" согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

методику расчета показателя "Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации" согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

методику расчета показателя "Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка" согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

Министр

А.А.АЛИХАНОВ

Приложение N 1

к приказу Минпромторга России

от 10 декабря 2024 г. N 5801

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "ДОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПО ПЕРЕЧНЮ СТРАТЕГИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОИЗВОДСТВО

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО ПОЛНОМУ ЦИКЛУ, ВКЛЮЧАЯ СИНТЕЗ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ"

1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Положением об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", а также с учетом общих положений и требований национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя "Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции" (далее - показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта "Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий", входящего в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть лекарственных средств для медицинского применения (МНН <1>) из перечня стратегически значимых лекарственных средств <2> (далее - СЗЛС), произведенных на территории Российской Федерации по полному производственному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции (далее - полный цикл), отражает технологическую возможность осуществлять стадии локального производства по полному циклу стратегически значимых групп лекарственных средств с целью обеспечения лекарственной независимости и национальной безопасности Российской Федерации. Показатель определяется как отношение МНН лекарственных препаратов из перечня СЗЛС, производство которых осуществляется по полному циклу на территории Российской Федерации, к общему количеству МНН лекарственных средств, включенных в перечень СЗЛС.

--------------------------------

<1> Международное непатентованное наименование.

<2> Перечень стратегически значимых лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. N 1141-р.

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Минпромторг России.

5. Показатель рассчитывается Минпромторгом России посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - ГИС ЦАП) в соответствии с алгоритмом расчета и сроками представления информации по показателю, приведенными в настоящей Методике, и на основе значений компонентов показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой.

В случае непредставления для расчета показателя в ГИС ЦАП значений компонентов показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежеквартальной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным кварталом.

7. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежеквартально (за исключением последнего квартала отчетного года) - не позднее 30 числа месяца, следующего за отчетным кварталом;

ежегодно (по итогам отчетного года) - не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным (для предварительной оценки), для уточнения годовых данных - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.

9. Единица измерения - процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель "Доля лекарственных средств по перечню стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции" (DСЗЛС полн.цикл), рассчитывают по формуле:

где

QСЗЛС(РЕГ) полн.цикл - количество МНН лекарственных средств из перечня СЗЛС, производство которых осуществляется по полному циклу на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t, единиц;

QСЗЛС(ОБЩ) - количество МНН лекарственных средств, включенных в перечень СЗЛС на конец отчетного периода t, единиц.

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных информационного ресурса в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

11. Источником информации для расчета значений компонентов (составляющих) показателя с ежеквартальной периодичностью являются данные из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения", размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (grls.minzdrav.gov.ru).

Приложение N 2

к приказу Минпромторга России

от 10 декабря 2024 г. N 5801

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "ДОЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Положением об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", а также с учетом общих положений и требований национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя "Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации" (далее - показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта "Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий", входящего в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее - РФП), произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления таких лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке в натуральном выражении за отчетный период. Показатель отражает уровень технологического развития локального производства и технологической независимости отечественной фармацевтической промышленности в сфере производства РФП для целей обеспеченности граждан и медицинских организаций системы здравоохранения отечественными радиофармацевтическими лекарственными средствами.

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Минпромторг России.

5. Показатель рассчитывается Минпромторгом России посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - ГИС ЦАП) в соответствии с алгоритмом расчета и сроками представления информации по показателю, приведенными в настоящей Методике, и на основе значений компонентов показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой.

В случае непредставления для расчета показателя в ГИС ЦАП значений компонентов показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежеквартальной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным кварталом.

7. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежеквартально (за исключением последнего квартала отчетного года) - не позднее 15 числа второго месяца, следующего за отчетным кварталом;

ежегодно (по итогам отчетного года) - не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным (для предварительной оценки), для уточнения годовых данных - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.

9. Единица измерения - процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель "Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации" (DРФП рос.) рассчитывают по формуле:

где:

VРФП рос.(t) - объем потребления <1> РФП локального производства на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

--------------------------------

<1> Под объемом потребления понимается объем реализации радиофармацевтических лекарственных препаратов конечным потребителям на территории Российской Федерации.

В качестве локального производителя принимается страна производителя готового лекарственного средства - Российская Федерация, с учетом лекарственных средств, локализованных на территории Российской Федерации со стадии производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.

VРФП общ.(t) - объем потребления любых зарегистрированных на территории Российской Федерации РФП на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных информационного ресурса, данных из альтернативных источников в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

При оценке предварительного значения показателя по итогам отчетного года в случае наличия данных за неполный период может быть применен статистический инструмент прогнозирования - метод экстраполяции данных, основанный на анализе динамики количественных параметров (динамических рядов) в ретроспективном периоде (оценка показателя на основе анализа и экстраполирования ретроспективных данных, в том числе их изменения в рамках отчетного временного интервала).

11. Источником набора данных для оценки значений компонентов (составляющих) показателя является:

информация отраслевых аналитических агентств - поставщиков аналитических решений в области оценки лекарственного обеспечения и реализации (продаж) лекарственных препаратов, в том числе РФП на территории Российской Федерации;

данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), предоставляемые организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора такой системы - ООО "Оператор-ЦРПТ" (в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р);

для расчета значений компонентов (составляющих) показателя с ежеквартальной периодичностью также используются данные из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения", размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (grls.minzdrav.gov.ru).

Получение набора данных для расчета показателя осуществляется посредством организации на периодической основе информационного взаимодействия с участниками отраслевой аналитики (маркетинговые агентства, организации, центры, специализирующиеся на сборе данных и исследованиях российского рынка лекарственных препаратов).

Приложение N 3

к приказу Минпромторга России

от 10 декабря 2024 г. N 5801

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "ДОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ РОССИЙСКОГО

ПРОИЗВОДСТВА В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ РЫНКА"

1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Положением об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", а также с учетом общих положений и требований национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя "Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка" (далее - показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта "Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий (промышленность для здравоохранения)", входящего в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья".

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления медицинских изделий на территории Российской Федерации в денежном выражении за отчетный период. Показатель отражает уровень технологического развития локального производства медицинских изделий и технологической независимости российской медицинской промышленности для целей обеспеченности граждан и медицинских организаций системы здравоохранения отечественными медицинскими изделиями.

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Минпромторг России.

5. Показатель рассчитывается Минпромторгом России посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - ГИС ЦАП) в соответствии с алгоритмом расчета и сроками представления информации по показателю, приведенными в настоящей Методике, и на основе значений компонентов показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой.

В случае непредставления для расчета показателя в ГИС ЦАП значений компонентов показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежеквартальной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным кварталом.

7. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежеквартально (за исключением последнего квартала отчетного года) - не позднее 15 июня, 15 сентября, 15 декабря соответственно;

ежегодно (по итогам отчетного года) - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным (для предварительной оценки), для уточнения годовых данных - не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным.

9. Единица измерения - процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель "Доля медицинских изделий российского производства в общем объеме рынка" (DМИ рос.) рассчитывают по формуле:

где

VМИ рос.(t) - объем потребления <1> медицинских изделий локального производства на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в денежном выражении, тысяч рублей.

--------------------------------

<1> Под объемом потребления понимается объем реализации медицинских изделий конечным потребителям на территории Российской Федерации.

В качестве медицинского изделия локального производства принимается медицинское изделие, произведенное на территории Российской Федерации (медицинское изделие, местом производства которого, согласно регистрационному удостоверению на такое медицинское изделие, является Российская Федерация).

VМИ общ.(t) - объем потребления всех медицинских изделий на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в денежном выражении, тысяч рублей.

Значение базового показателя (компонента) VМИ общ.(t) соответствует совокупному объему рынка медицинских изделий Российской Федерации за отчетный период, включающему в себя розничный сегмент и государственные закупки (бюджетный сегмент).

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных из альтернативных источников в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

При оценке предварительного значения показателя по итогам отчетного года в случае наличия данных за неполный период может быть применен статистический инструмент прогнозирования - метод экстраполяции данных, основанный на анализе динамики количественных параметров (динамических рядов) в ретроспективном периоде (оценка показателя на основе анализа и экстраполирования ретроспективных данных, в том числе их изменения в рамках отчетного временного интервала).

11. Источником набора данных для оценки значений компонентов (составляющих) показателя является информация отраслевых аналитических агентств - поставщиков аналитических решений в области оценки реализации (продаж) медицинской продукции на территории Российской Федерации. Получение набора данных для расчета показателя осуществляется посредством организации на периодической основе информационного взаимодействия с участниками отраслевой аналитики (маркетинговые агентства, организации, центры, специализирующиеся на сборе данных и исследованиях российского рынка медицинских изделий).

Кроме того, для расчета компонентов показателя используется официальная статистическая информация по показателю "Выпуск и реализация медицинских изделий" <2>, сбор которого осуществляется в рамках пункта 26.6 Федерального плана статистических работ, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2008 г. N 671-р.

--------------------------------

<2> Субъектом официального статистического учета по показателю "Выпуск и реализация медицинских изделий" официальной статистической информации является Минпромторг России. Сбор данных осуществляется по форме федерального статистического наблюдения N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)", утвержденной приказом Росстата от 14 апреля 2017 г. N 240 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством промышленности и торговли Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинской техники".