Главная
Нормативно-правовые акты
Приказы
Приказ Минпромторга России от 18.02.2021 N 562 Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (в редакции от 23.11.2021)

Приказ Минпромторга России от 18.02.2021 N 562

Возможно к документу появились изменения и комментарии

Ссылка откроется в вашей учетной записи. Если у вас еще нет доступа в систему, вы сможете бесплатно оформить его на 2 дня

Проверить в КонсультантПлюс Проверить в КонсультантПлюс

Возможно к документу появились изменения и комментарии

Проверить в КонсультантПлюс Проверить в КонсультантПлюс

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 18 февраля 2021 г. N 562

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ

СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

Врио Министра

С.А.ЦЫБ

Утвержден

приказом Минпромторга России

от 18 февраля 2021 г. N 562

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ

КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ

СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации

(www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

Соглашение

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Заключено в г. Москве 23.12.2014

ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ

Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Статьи 9 - 10

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

03.11.2016

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83

Часть V

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм

22.12.2015

172

Скачать Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

03.11.2016

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц, производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

03.11.2016

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 74

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Пункты 4 - 5

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Приказ Минздрава России

Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования

22.01.2014

37н

18.04.2014

32030

Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н

Приложения N 1 - 3

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

11 - 18

Исключены. - Приказ Минпромторга России от 23.11.2021 N 4628

Другие документы по теме

Приказ МИД России от 28.10.2020 N 19252

"О внесении изменений в Порядок предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, находящимся в ведении Министерства иностранных дел Российской Федерации, в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 78.1 Бюджетного кодекса Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства иностранных дел Российской Федерации от 28 сентября 2017 г. N 19367" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.04.2021 N 63139)

Приказ Минздрава России от 23.03.2021 N 232н

"О внесении изменений в приложения N 3 и 20 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.04.2021 N 63143)

Приказ Минтранса России от 11.03.2021 N 67

"О признании утратившим силу приказа Министерства транспорта Российской Федерации от 12 января 2016 г. N 2 "Об утверждении Административного регламента Федерального агентства воздушного транспорта предоставления государственной услуги по выдаче документа, подтверждающего соответствие юридических лиц, осуществляющих аэронавигационное обслуживание полетов воздушных судов пользователей воздушного пространства Российской Федерации, требованиям федеральных авиационных правил" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.04.2021 N 63140)

Приказ Минтруда России от 10.03.2021 N 116н

"Об утверждении профессионального стандарта "Руководитель образовательной организации высшего образования" (Зарегистрировано в Минюсте России 12.04.2021 N 63071)