Приказ Минпромторга России от 18.02.2021 N 562
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 18 февраля 2021 г. N 562
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 (далее - Правила), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:
в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.
Врио Министра
С.А.ЦЫБ
Утвержден
приказом Минпромторга России
от 18 февраля 2021 г. N 562
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
|
Порядковый номер в перечне |
Наименование вида нормативного правового акта |
Полное наименование нормативного правового акта |
Дата утверждения акта |
Номер нормативного правового акта |
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) |
Регистрационный номер Минюста России (при наличии) |
Документ, содержащий текст нормативного правового акта |
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица |
Иные категории лиц |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
|
1 |
Соглашение |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Заключено в г. Москве 23.12.2014 |
ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ |
- |
- |
Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Статьи 9 - 10 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
2 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
03.11.2016 |
77 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
3 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций |
03.11.2016 |
83 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 |
- |
Часть V |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
4 |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм |
22.12.2015 |
172 |
- |
- |
Скачать Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
5 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств |
03.11.2016 |
73 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
6 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц, производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза |
03.11.2016 |
74 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 74 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
7 |
Федеральный закон |
О лицензировании отдельных видов деятельности |
04.05.2011 |
99-ФЗ |
- |
- |
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
часть 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
8 |
Федеральный закон |
Об обращении лекарственных средств |
12.04.2010 |
61-ФЗ |
- |
- |
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
9 |
Постановление Правительства Российской Федерации |
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств |
06.07.2012 |
686 |
- |
- |
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Пункты 4 - 5 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
10 |
Приказ Минздрава России |
Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования |
22.01.2014 |
37н |
18.04.2014 |
32030 |
Скачать Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н |
- |
Приложения N 1 - 3 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
- |
- |
- |
- |
|
11 - 18 |
Исключены. - Приказ Минпромторга России от 23.11.2021 N 4628 |
|||||||||||||||||||