Приказ Минпромторга России N 3181, Минздрава России N 633н от 14.09.2017
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 3181
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 633н
ПРИКАЗ
от 14 сентября 2017 года
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ГРАФИКА
РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ
И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ
В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г.
N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ
ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"
Во исполнение пункта 3 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 "Об особенностях осуществления конкретной закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290), приказываем:
1. Утвердить прилагаемый График реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А. и первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманяна И.Н.
Министр
промышленности и торговли
Д.В.МАНТУРОВ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СКВОРЦОВА
Утвержден
приказом Минпромторга России
и Минздрава России
от 14 сентября 2017 г. N 3181/633н
ГРАФИК
РЕАЛИЗАЦИИ КОМПЛЕКСНОГО ПРОЕКТА ПО РАСШИРЕНИЮ
И (ИЛИ) ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ
В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ИСПОЛЬЗОВАНИЯ) ИЗ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНЫХ ПЛАСТИКОВ,
ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ДОПУСКА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ
И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ФЕВРАЛЯ 2015 Г.
N 102 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ОТДЕЛЬНЫХ
ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ
ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"
N п/п
Наименование медицинского изделия
Планируемые результаты
Срок реализации
Отчетные документы, представляемые организацией
Срок представления отчетных документов
I. Поставка медицинских изделий
1.
Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (далее - ПК и ПР).
Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов.
Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких (далее - ИВЛ).
Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза.
Расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения (далее - расходные материалы для АИК).
Мочеприемники и калоприемники
Заключение контрактов (договоров) на поставку медицинских изделий
Ежегодно, 2017 - 2024 годы
Отчет о количестве фактически поставленных медицинских изделий (в 2018 - 2024 годах за предшествующие 12 месяцев)
Ежегодно, до 1 ноября
II. Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия (или подтверждение наличия регистрационного удостоверения)
1.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Лейкоцитарный фильтр (далее - ЛФ) с контейнерами
Регистрационные удостоверения
2017 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2017 г.
2.
Дыхательные контуры. Фильтры дыхательные. Переходники для дыхательных контуров
Регистрационные удостоверения
2018 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2018 г.
3.
Комплекты магистралей для плазмафереза
Регистрационные удостоверения
2019 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2019 г.
4.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Мочеприемники однократного применения и калоприемники однократного применения
Регистрационные удостоверения
2020 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2020 г.
5.
Расходные материалы для тромбоцитафереза. Расходные материалы для АИК
Регистрационные удостоверения
2021 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2021 г.
6.
Расходные материалы для АИК
Регистрационные удостоверения
2022 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии регистрационных удостоверений
До 1 ноября 2022 г.
III. Разработка и утверждение технологических процессов производства, оформление прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство медицинских изделий на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта
1.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров
Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
2017 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
До 1 ноября 2017 г.
2.
Устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
Расходные материалы для донорского плазмафереза
Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
2018 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
До 1 ноября 2018 г.
3.
Контейнеры и контейнеры с ЛФ.
Мочеприемники и калоприемники
Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
2019 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
До 1 ноября 2019 г.
4.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Разработка и утверждение технологических процессов производства и наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
2020 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии комплекта технологической документации процессов производства и документа, подтверждающего право на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство
До 1 ноября 2020 г.
IV. Обеспечение технического и технологического оснащения производства
1.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров
Обеспечение технического и технологического оснащения производства:
- литьевыми машинами (термопласт автоматами (далее - ТПА));
- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;
- экструзионной линией для получения трубки поливинилхлоридной (далее - ПВХ) для ПР, ПК, ПК с микрофильтром
2017 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- литьевыми машинами (ТПА);
- технологической оснасткой для получения деталей ПР, ПК, ПК с микрофильтром, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров методом литья под давлением;
- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для ПР, ПК, ПК с микрофильтром
До 1 ноября 2017 г.
2.
Дыхательные контуры
Обеспечение технического и технологического оснащения производства:
- экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров
2018 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения оборудованием:
- экструзионной линией для получения гофрированной трубки для изготовления дыхательных контуров.
До 1 ноября 2018 г.
3.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров
Создание собственного лабораторного комплекса для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров
2019 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления ПР, ПК, ПК с микрофильтром, дыхательных контуров, фильтров дыхательных, переходников для дыхательных контуров.
До 1 ноября 2019 г.
4.
Контейнеры, в том числе с ЛФ. Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники
Обеспечение технического и технологического оснащения производства технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников
2020 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- технологической оснасткой для получения деталей контейнеров, в том числе с ЛФ, расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза, расходных материалов для АИК, мочеприемников и калоприемников
До 1 ноября 2020 г.
5.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Комплекты магистралей для плазмафереза
Обеспечение технического и технологического оснащения производства:
- литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;
- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;
- экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;
- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;
- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;
- оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ;
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза
2021 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- литьевыми машинами (ТПА) для производства комплектующих контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза методом литья под давлением;
- экструзионной линией для получения трубки ПВХ для контейнеров, контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза;
- экструзионной линией для получения пленки ПВХ для емкостей контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза.
- сварочным оборудованием для изготовления емкостей контейнеров, контейнеров с ЛФ, и емкостей комплектов магистралей для плазмафереза;
- оборудованием для приготовления и розлива гемоконсервантов в емкости контейнеров;
- оборудованием для стерилизации готовых медицинских изделий - контейнеров и контейнеров с ЛФ;
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления контейнеров и контейнеров с ЛФ, комплектов магистралей для плазмафереза
До 1 ноября 2021 г.
6.
Расходные материалы для плазмафереза/тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Обеспечение технического и технологического оснащения производства:
- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцита фереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением:
- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения
2022 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснастки для получения деталей расходных материалов для плазмафереза/тромбоцитафереза и расходных материалов для АИК методом литья под давлением;
- экструзионной линией для получения трубки ПВХ расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения;
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления расходных материалов для аппаратов искусственного кровообращения
До 1 ноября 2022 г.
7.
Мочеприемники и калоприемники
Обеспечение техническим и технологическим оснащением производства:
- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением;
- автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников;
- автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;
- лабораторным оборудованием необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников
2023 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- литьевыми машинами (ТПА) и технологической оснасткой для получения деталей мочеприемников и калоприемников методом литья под давлением;
- автоматическими линиями для изготовления мочеприемников и калоприемников;
- автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;
- лабораторным оборудованием, необходимым для обеспечения процессов контроля качества изготовления мочеприемников и калоприемников
До 1 ноября 2023 г.
8.
ПР.
ПК.
Мочеприемники и калоприемники
Обеспечение техническим оснащением производства:
- автоматизированным упаковочным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;
- автоматизированным упаковочным оборудованием для ПР, ПК
2024 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии документов, подтверждающих право владения и (или) пользования и (или) распоряжения оборудованием:
- автоматизированным упаковочным производственным оборудованием для мочеприемников и калоприемников;
- автоматизированным упаковочным производственным оборудования для упаковки ПР и ПК
До 1 ноября 2024 г.
V. Получение сертификатов о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемых в соответствии с Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. <1> (далее - сертификаты по форме СТ-1)
1.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами
Сертификаты по форме СТ-1
2017 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2017 г.
2.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров
Сертификаты по форме СТ-1
2018 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2018 г.
3.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров
Сертификаты по форме СТ-1
2019 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2019 г.
4.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
ЛФ с контейнерами
Сертификаты по форме СТ-1
2020 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2020 г.
5.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ
Сертификаты по форме СТ-1
2021 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2021 г.
6.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза
Сертификаты по форме СТ-1
2022 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2022 г.
7.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Контейнеры.
Контейнеры с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза/тромбоцитафереза.
Комплект магистралей для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Мочеприемники и калоприемники
Сертификаты по форме СТ-1
2023 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии сертификатов по форме СТ-1
До 1 ноября 2023 г.
VI. Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам медицинских изделий
1.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами
Производство медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 85%;
- ПК - 85%;
- ПК с микрофильтром - 85%;
- ЛФ с контейнерами - 50%.
2017 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2017 г.
2.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Дыхательные контуры.
Фильтры дыхательные.
Переходники для дыхательных контуров.
Производство в 2018 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- ЛФ с контейнерами - 50%;
- дыхательные контуры - 50%;
- фильтры дыхательные - 50%;
- переходники для дыхательных контуров - 50%.
2018 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2018 г.
3.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
ЛФ с контейнерами.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза
Производство в 2019 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- ЛФ с контейнерами - 50%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 50%;
- расходные материалы для донорского плазмафереза - 15%.
2019 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2019 г.
4.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Контейнеры, в том числе с ЛФ
Производство в 2020 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 60%;
- расходные материалы для донорского плазмафереза - 25%;
- контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%.
2020 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2020 г.
5.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники
Производство в 2021 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 70%;
- контейнеры, в том числе с ЛФ - 50%;
- расходные материалы для донорского плазмафере за - 30%;
- расходные материалы для тромбоцитафереза - 15%;
- расходные материалы для АИК - 15%;
- мочеприемники - 30%;
- калоприемники - 30%.
2021 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2021 г.
6.
ПР.
ПК. ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники
Производство в 2022 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 80%;
- контейнеры, в том числе с ЛФ - 70%;
- расходные материалы для донорского плазмафереза - 50%;
- расходные материалы для тромбоцитафереза - 30%;
- расходные материалы для АИК - 30%;
- мочеприемники - 30%;
- калоприемники - 30%.
2022 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2022 г.
7.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники
Производство в 2023 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;
- контейнеры, в том числе с ЛФ - 80%;
- расходные материалы для донорского плазмафере за - 60%;
- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;
- расходные материалы для АИК - 51%;
- мочеприемники - 70%;
- калоприемники - 70%.
2023 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2023 г.
8.
ПР.
ПК.
ПК с микрофильтром. Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Контейнеры, в том числе с ЛФ.
Расходные материалы для донорского плазмафереза.
Расходные материалы для тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники.
Производство в 2024 году медицинских изделий с обеспечением степени локализации по видам изделий, не менее:
- ПР - 95%;
- ПК - 95%;
- ПК с микрофильтром - 95%;
- расходные материалы для аппаратов ИВЛ - 90%;
- контейнеры, в том числе с ЛФ - 90%;
- расходные материалы для донорского плазмафереза - 60%;
- расходные материалы для тромбоцитафереза - 51%;
- расходные материалы для АИК - 51%;
- мочеприемники - 80%;
- калоприемники - 80%.
2024 г.
Отчет по степени локализации по видам медицинских изделий
До 1 ноября 2024 г.
VII. Получение документа, подтверждающего соответствие собственного производства, расположенного на территории Российской Федерации, требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" <2> (далее - сертификат ISO 13485 (или подтверждение наличия сертификата ISO 13485)
1.
-
Получение сертификата ISO 13485 с учетом новых производственных мощностей и изменения номенклатуры производимых изделий
Ежегодно, 2017 - 2024 годы
Заверенная руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копия сертификата ISO 13485
Ежегодно, до 1 ноября
VIII. Проведение технологического аудита
1.
-
Заключение договора на проведение технологического аудита, выполняемого аккредитованной организацией
Ежегодно, 2018 - 2024 годы
Отчет о проведении и результатах технологического аудита, выполненного аккредитованной организацией
Ежегодно, до 1 ноября
IX. Заключение лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
1.
Расходные материалы для аппаратов автоматического плазмафереза
Лицензионные соглашения
2019 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
До 1 ноября 2019 г.
2.
Расходные материалы для аппаратов автоматического тромбоцитафереза и расходные материалы для аппаратов искусственного кровообращения
Лицензионные соглашения
2021 г.
Заверенные руководителем (заместителем руководителя) и печатью организации (при наличии) копии лицензионных соглашений, гарантирующих возможность использования расходных материалов, произведенных в рамках комплексного проекта, при эксплуатации оборудования
До 1 ноября 2021 г.
X. Внедрение технологических процессов автоматизации упаковки включая монтаж, пуско-наладку и валидацию автоматизированного оборудования упаковки
1.
-
Проведение технологического аудита
2024 г.
Заключение о проведении и результатах технологического аудита
До 1 ноября 2024 г.
XI. Итоговые показатели реализации комплексного проекта
1.
ПР.
ПК.
Контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования донорской крови и ее компонентов.
Расходные материалы для аппаратов ИВЛ.
Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза.
Расходные материалы для АИК.
Мочеприемники и калоприемники
Выполнение условий комплексного проекта, предусмотренных Правилами отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. N 967 <3>
2024 г.
Отчет о выполнении показателей комплексного проекта:
- объем собственного производства всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 <4> (далее - перечень), на дату окончания комплексного проекта составляет 100 процентов их потребности для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
- наличие прав на техническую и конструкторскую документацию на собственное производство всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, на срок не менее 10 лет после окончания комплексного проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов медицинских изделий;
До 1 ноября 2024 г.
- достижение до 1 ноября 2023 г. размера фиксированной процентной доли стоимости российских материалов, из которых произведены медицинские изделия, включенные в перечень, и добавленной стоимости в цене конечной продукции не менее 75 процентов для не менее трех четвертых всех медицинских изделий, включенных в перечень;
- определение в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., по состоянию на 1 ноября 2023 г. всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, происходящими из Российской Федерации;
- достижение до 1 января 2025 г. целевого показателя по экспорту всех наименований медицинских изделий, включенных в перечень, не менее 30 процентов всего объема, реализованного за год на территории Российской Федерации.
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950; 2013, N 17, ст. 2039; 2015, N 30, ст. 4565; 2016, N 3, ст. 463.
<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст (Стандартинформ, 2013).
<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 34, ст. 5290.
<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 6, ст. 979; N 23, ст. 3329; 2016, N 18, ст. 2630; N 50, ст. 7091; 2017, N 23, ст. 3359; N 34, ст. 5290.