Приказ Минпромторга России от 13.04.2022 N 1415
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 апреля 2022 г. N 1415
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ
К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ПРИЗНАНИИ
УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ПРИКАЗОВ
МИНПРОМТОРГА РОССИИ
В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования" (далее - Правила), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности (далее - Перечень).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:
в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
обеспечить актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.
3. Признать утратившими силу следующие приказы Минпромторга России:
от 25.12.2020 N 4682 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России";
от 23.11.2021 N 4627 "О внесении изменений в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 N 4682";
от 23.03.2022 N 934 "О внесении изменения в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.12.2020 N 4682".
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации В.С. Осьмакова.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Утвержден
приказом Минпромторга России
от 13 апреля 2022 г. N 1415
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (В ОТНОШЕНИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРИВЛЕЧЕНИЯ
К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
|
Порядковый номер в перечне |
Наименование вида нормативного правового акта |
Полное наименование нормативного правового акта |
Дата утверждения акта |
Номер нормативного правового акта |
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии) |
Регистрационный номер Минюста России (при наличии) |
Документ, содержащий текст нормативного правового акта |
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица |
Иные категории лиц |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии) |
|
1 |
Соглашение |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Заключено в г. Москве 23.12.2014 |
ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ |
- |
- |
Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
Статьи 9 - 10 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
|
2 |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии |
Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза |
03.11.2016 |
77 |
- |
- |
Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 |
- |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
|
3 |
Федеральный закон |
О лицензировании отдельных видов деятельности |
04.05.2011 |
99-ФЗ |
Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ |
Пункт 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
||
|
4 |
Федеральный закон |
Об обращении лекарственных средств |
12.04.2010 |
61-ФЗ |
Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ |
Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
||
|
5 |
Федеральный закон |
О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции |
22.11.1995 |
171-ФЗ |
- |
- |
Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ |
Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ |
Статья 8, пункт 2.6 статьи 11, статья 14 |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
|
6 |
Постановление Правительства Российской Федерации |
Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств |
06.07.2012 |
686 |
- |
- |
Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
|
7 |
Приказ Минздрава России |
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
17.06.2013 |
378н |
15.08.2013 |
29404 |
Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н |
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |
|
8 |
Приказ Минздрава России |
Об утверждении Правил хранения лекарственных средств |
23.08.2010 |
706н |
04.10.2010 |
18608 |
Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н |
Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н |
Весь акт |
Нет |
Нет |
Да |
- |
21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов |
лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации |
Статьи 6,33 - 6,34, 14.1, 15.12, 19.4.1, 19.5, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
- |
- |
- |