<Положение о Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности>

Актуальная версия документа в системе КонсультантПлюс

Утверждено

Приказом Минпромторга России

от 29 июня 2023 года N 2383

I. Общие положения

1. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) является структурным подразделением центрального аппарата Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство).

2. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, Регламентом Правительства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2004 г. N 260, Положением о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, другими нормативными правовыми актами, поручениями Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Министра промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министр) и его заместителей, а также приказами, инструкциями Министерства и настоящим Положением.

3. Департамент осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, а также в пределах своей компетенции с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Задачи

4. Основными задачами Департамента являются:

1) подготовка предложений по формированию государственной политики в фармацевтической и медицинской промышленности, а также реабилитационной индустрии (далее - отрасли промышленности, входящие в сферу деятельности Департамента);

2) разработка проектов федеральных законов, нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и других документов, по которым требуются решения Правительства Российской Федерации, и иных актов, относящихся к сфере деятельности Департамента;

3) разработка и обеспечение реализаций стратегий, программ развития отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, совместно со структурными подразделениями Министерства;

4) подготовка предложений по определению приоритетных направлений научно-технологического и инновационного развития отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

5) подготовка предложений по техническому перевооружению и технологическому развитию отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

6) разработка и реализация мер государственной поддержки развития отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, совместно со структурными подразделениями Министерства;

7) подготовка предложений по защите экономических интересов российских производителей промышленной продукции на внешнем и внутреннем рынках и мерам государственной поддержки экспорта фармацевтической и медицинской продукции, а также продукции реабилитационной направленности, российских производителей в установленной сфере деятельности Департамента;

8) подготовка предложений по проведению структурных преобразований и корпоративной политике в хозяйственных обществах с участием государства в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

9) обеспечение установленных функций в отношении федерального имущества подведомственных государственных унитарных предприятий и федеральных государственных учреждений в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

10) обеспечение установленных функций по противодействию терроризму в организациях, отнесенных к сфере ведения и установленной сфере деятельности Департамента и включенных в перечень объектов (территорий) промышленности, подлежащих антитеррористической защите, находящихся в ведении или относящихся к сфере деятельности Министерства;

11) обеспечение координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения;

12) осуществление предоставления государственных услуг, установленных законодательством Российской Федерации в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

13) обеспечение реализации решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" в части организации и (или) проведения фармацевтических инспекций на соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, а также реализация решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза" по обеспечению приведения систем качества фармацевтического инспектората (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) в соответствие с положениями указанных Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза;

14) обеспечение мероприятий по защите государственной тайны в Департаменте и в подведомственных государственных унитарных предприятиях и федеральных государственных учреждениях в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента.

III. Функции

5. Департамент в соответствии с возложенными на него задачами в установленном порядке осуществляет следующие функции:

1) проводит анализ и мониторинг состояния отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, разрабатывает предложения по их развитию;

2) участвует в подготовке предложений по разработке государственных прогнозов социально-экономического развития Российской Федерации и в формировании прогнозов в части развития промышленного производства, входящего в сферу деятельности Департамента, на краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный периоды;

3) проводит анализ статистической и иной информации о состоянии и развитии отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, предоставляемой юридическими лицами, а также гражданами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприятия), федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, участвует в разработке форм государственной статистической отчетности в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, формировании перечня показателей развития отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

4) подготавливает информационно-аналитические материалы по вопросам развития отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, и представляет руководству Министерства для принятия управленческих решений;

5) подготавливает предложения в доклады Президенту Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по основным направлениям деятельности отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

6) обобщает практику применения законодательства по вопросам, входящим в сферу его деятельности, разрабатывает предложения по совершенствованию законодательства, принимает в установленном порядке участие в рассмотрении нормативных правовых актов, направляемых в Министерство на согласование;

7) разрабатывает проекты нормативных правовых актов и иных актов по вопросам отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, участвует в подготовке проектов нормативных правовых актов, разрабатываемых структурными подразделениями Министерства, органами государственной власти по вопросам, входящим в сферу деятельности Департамента; принимает участие в рассмотрении совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти предложений о совершенствовании системы налогообложения отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

8) осуществляет подготовку предложений в программные документы в части касающейся отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

9) подготавливает предложения по формированию и реализации мер государственной поддержки организациям отраслей промышленности, входящим в сферу деятельности Департамента;

10) осуществляет функции государственного заказчика на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг, на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ для государственных нужд в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

11) подготавливает предложения в проект бюджета на очередной финансовый год и на плановый период по отраслям промышленности, входящим в сферу деятельности Департамента;

12) обеспечивает реализацию и контроль за ходом исполнения государственных программ, ведомственных программ, федеральной адресной инвестиционной программы, а также инновационных и инвестиционных проектов, реализуемых на условиях частно-государственного партнерства в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

13) подготавливает предложения по закреплению за Российской Федерацией прав на результаты интеллектуальной деятельности, созданных за счет средств федерального бюджета при реализации государственных контрактов, заключаемых Министерством, а также распоряжению ими в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

14) подготавливает предложения по проведению экспертизы и утверждению проектов строительства, реконструкции и технического перевооружения, реализуемых за счет средств государственных капитальных вложений, в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

15) подготавливает предложения по распределению средств федерального бюджета по стройкам и объектам инвестиционных программ курируемых отраслей и контролирует выполнение инвестиционных проектов с использованием государственных капитальных вложений;

16) подготавливает предложения по созданию, реорганизации и ликвидации федеральных государственных унитарных предприятий и федеральных государственных учреждений в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, по утверждению их уставов, программ деятельности и планов финансово-хозяйственной деятельности, по осуществлению экономического анализа их деятельности и по утверждению показателей их деятельности и/или смет расходов, готовит материалы на балансовую комиссию;

17) подготавливает проекты материалов по назначению и освобождению руководителей федеральных государственных унитарных предприятий и федеральных государственных учреждений в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, для рассмотрения на конкурсной и аттестационной комиссиях;

18) подготавливает предложения по согласованию сделок федеральных государственных унитарных предприятий и федеральных государственных учреждений в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

19) подготавливает предложения по проведению проверок финансово-хозяйственной деятельности и использованию имущественных комплексов федеральных государственных унитарных предприятий и федеральных учреждений в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

20) подготавливает предложения по корпоративному управлению в хозяйственных обществах с участием государства отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

21) подготавливает предложения по приватизации федеральных государственных унитарных предприятий и акций открытых акционерных обществ отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, а также по включению (исключению) их в перечень стратегических предприятий и акционерных обществ;

22) подготавливает предложения по мерам, направленным на предотвращение банкротства предприятий с участием государства в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

23) подготавливает предложения по кандидатурам представителей Российской Федерации в советах директоров и на собраниях акционеров акционерных обществ, входящих в курируемые отрасли, пакеты акций которых находятся в собственности Российской Федерации;

24) принимает участие в подготовке предложений и формировании директив по голосованию представителей интересов Российской Федерации в органах управления акционерных обществ;

25) участвует в подготовке предложений о поощрении и награждении работников отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

26) организует в рамках своей компетенции проведение в установленном порядке мероприятий по поддержке продвижения продукции отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента: подготавливает предложения по организации конгрессов, семинаров, выставок и других мероприятий, подготовке и изданию специализированных печатных и электронных изданий;

27) подготавливает предложения по внешнеэкономическому сотрудничеству отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

28) подготавливает предложения к заседаниям Межправительственных и межведомственных комиссий по вопросам, входящим в сферу деятельности Департамента;

29) подготавливает предложения по защите экономических интересов отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, на внешнем и внутреннем рынке;

30) принимает участие в подготовке предложений по формированию и реализации согласованной промышленной политики в рамках Союзного государства, государств - участников Содружества Независимых Государств, государств - членов Евразийского экономического сообщества, государств - участников Договоров о Таможенном Союзе и Едином экономическом пространстве;

31) подготавливает предложения по подготовке и проведению выставочно-ярмарочных мероприятий и государственной поддержке экспорта продукции отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

32) принимает участие в проведении расследований, предшествующих введению специальных защитных, антидемпинговых или компенсационных мер в отношении импорта товаров, отнесенных к сфере деятельности Департамента, в подготовке и представлении в установленном порядке предложений о целесообразности введения, применения, пересмотра или отмены указанных мер;

33) осуществляет организацию и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза;

34) осуществляет выдачу, внесение изменений, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

35) формирует и ведет базу данных сведений о выданных (измененных), отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено;

36) осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения;

37) осуществляет федеральный государственный лицензионный контроль;

38) формирует и ведет реестр выданных лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

39) осуществляет предоставление государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

40) осуществляет предоставление государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

41) формирует план распределения наркотических средств и психотропных веществ;

42) подготавливает предложения о разработке технических регламентов и другие акты в области технического регулирования и стандартизации в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

43) участвует в пределах своей компетенции в организации проведения работ по стандартизации, унификации, метрологии, каталогизации и подтверждения соответствия продукции и менеджмента качества в отраслях, находящихся в сфере ведения Департамента;

44) обеспечение установленных функций по противодействию терроризму в подведомственных государственных унитарных предприятиях и федеральных государственных учреждениях в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, и осуществляет взаимодействие в области противодействия терроризму, в том числе обмен информацией;

45) участвует в выполнении мероприятий гражданской обороны в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

46) организовывает и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Департамента, а также руководит мобилизационной подготовкой организаций, деятельность которых связана с деятельностью Департамента или которые находятся в сфере его ведения, в соответствии с Положением о мобилизационной подготовке Министерства;

47) подготавливает предложения по вопросам охраны окружающей среды, антропогенных выбросов, парникового эффекта в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

48) обеспечивает проведение антикоррупционной работы и достижение ее результативности в Департаменте и подведомственных организациях, входящих в сферу деятельности Департамента;

49) осуществляет выдачу документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров в отраслях промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента и включенных в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. N 1042;

50) осуществляет выдачу заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации или отказывает в выдаче указанного заключения в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719;

51) осуществляет в пределах компетенции рассмотрение заявок и выдачу разрешений Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Министерство) на закупку происходящего из иностранного государства промышленного товара по обращению государственных заказчиков, муниципальных заказчиков или иных юридических лиц, указанных в части 5 статьи 15 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в соответствии с приказом Минпромторга России от 29 мая 2020 г. N 1755;

52) осуществляет выдачу письма Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации товара, предназначенного для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. N 778 "О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. N 560, от 24 июня 2015 г. N 320, от 29 июня 2016 г. N 305 и от 30 июня 2017 г. N 293" и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00, или уведомления об отказе в выдаче указанного подтверждения целевого назначения;

53) подготавливает проекты заключений по выдаче подтверждения целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности, декларируемого кодами ТН ВЭД ЕАЭС 8422 20 000 1, 8422 30 000 1, 8422 40 000 1 в соответствии с приказом Минпромторга России от 24 сентября 2018 г. N 3766;

54) осуществляет взаимодействие с саморегулируемыми организациями, союзами, ассоциациями и другими негосударственными организациями по вопросам, находящимся в сфере деятельности Департамента;

55) обеспечивает проведение работ по созданию информационных систем и баз данных по вопросам регулирования отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента, принимает участие в организации методического и информационного обеспечения отраслей промышленности, входящих в сферу деятельности Департамента;

56) принимает участие в проектной деятельности Министерства в рамках компетенции Департамента;

57) принимает участие в работе консультативных советов, межведомственных и иных рабочих групп по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

58) осуществляет иные функции по вопросам, относящимся к сфере деятельности Департамента.

IV. Права Департамента

6. Департамент в целях осуществления своих функций имеет право:

1) запрашивать и получать в установленном порядке у федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, общественных организаций и иных организаций материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Департамента;

2) в пределах своей компетенции запрашивать и получать в установленном порядке от структурных подразделений Министерства, его загранаппарата, Росстандарта, а также отраслевых организаций, справочные и информационные материалы и документы, необходимые для реализации возложенных на Департамент задач и функций;

3) получать решения органов государственной власти и управления, органов местного самоуправления, общественных объединений и организаций по вопросам, относящимся к его компетенции;

4) вести служебную переписку с органами государственной власти, органами местного самоуправления, общественными объединениями и организациями по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;

5) инициировать и проводить совещания по вопросам, входящим в компетенцию Департамента, в том числе с участием работников федерального агентства, находящегося в ведении Министерства, заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, других организаций;

6) давать в установленном порядке разъяснения и рекомендации организациям по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

7) пользоваться в установленном порядке информационными базами данных Министерства, государственными системами связи, а также базами данных иных органов государственной власти и управления, органов местного самоуправления, общественных объединений и иных организаций;

8) привлекать в установленном порядке научные и иные организации, ученых и специалистов для проработки вопросов, отнесенных к сфере деятельности Департамента, в том числе на договорной основе;

9) осуществлять иные права в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

V. Организация деятельности

7. Департамент возглавляет директор, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром в соответствии с законодательством о государственной гражданской службе Российской Федерации;

8. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром или его первым заместителем по представлению курирующего заместителя Министра в соответствии с законодательством о государственной гражданской службе Российской Федерации;

9. Структура и штатное расписание Департамента утверждаются Министром. Государственные гражданские служащие Департамента назначаются на должность и освобождаются от должности в соответствии с законодательством о государственной гражданской службе Российской Федерации;

10. Директор Департамента:

1) руководит деятельностью Департамента и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и осуществление им своих функций;

2) обеспечивает организацию качественного выполнения возложенных на Департамент задач и осуществление им своих полномочий;

3) определяет функции отделов Департамента и распределяет обязанности между своими заместителями и начальниками отделов;

4) представляет Министру по согласованию с курирующим заместителем Министра предложения по вопросам структуры и штатного расписания Департамента;

5) утверждает положения об отделах Департамента и должностные регламенты государственных гражданских служащих Департамента;

6) представляет руководству Министерства предложения о поощрении государственных гражданских служащих Департамента;

7) отдает в пределах своей компетенции распоряжения, обязательные для исполнения государственными гражданскими служащими Департамента, подписывает и визирует документы, ведет переписку по вопросам, касающимся деятельности Департамента;

8) удостоверяет в установленных случаях подписи руководства Министерства при выдаче ими доверенностей;

9) подписывает и визирует документы, связанные с осуществлением возложенных на Департамент функций и предоставленных ему прав;

10) участвует в проводимых руководством Министерства совещаниях;

11) обеспечивает организацию работ по защите сведений, составляющих государственную тайну;

12) назначает работников и их дублеров для проведения повседневной работы по обеспечению мероприятий гражданской обороны;

13) принимает участие в мобилизационном планировании и обеспечении мобилизационной подготовки Министерства и сферы его деятельности и разрабатывает (уточняет) мобилизационные документы Департамента в соответствии с нормативными правовыми актами в этой области;

14) представляет Министерство по поручению руководства Министерства в федеральных органах исполнительной власти, государственных и общественных организациях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента;

15) обеспечивает организацию своевременного рассмотрения обращений граждан, принятие по ним решений и направление ответов в установленный законодательством срок;

16) вносит предложения о командировании за границу и в регионы Российской Федерации государственных гражданских служащих Департамента по вопросам, входящим в их компетенцию;

17) назначает государственных гражданских служащих и их дублеров для проведения повседневной работы по обеспечению мероприятий гражданской обороны;

18) обеспечивает проведение антикоррупционной работы и достижение ее результативности в Департаменте и подведомственных организациях, входящих в сферу деятельности Департамента;

19) в соответствии с возложенными функциями и направлениями деятельности Департамента и выданной доверенностью имеет право заключать от имени Министерства государственные контракты (договоры) на поставку товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных нужд, проводить приемку товаров, работ и услуг для государственных нужд;

20) осуществляет в пределах своей компетенции другие полномочия, необходимые для выполнения Департаментом возложенных на него задач и функций.

11. Директор Департамента непосредственно подчиняется курирующему заместителю Министра в соответствии с распределением обязанностей между заместителями Министра.

12. Заместители директора Департамента:

1) в соответствии с распределением обязанностей обеспечивают выполнение задач, возложенных на Департамент настоящим Положением, руководят порученными им участками работ, координируют деятельность отделов Департамента, выполняют другие функции, делегированные им директором Департамента;

2) в период отсутствия директора Департамента один из его заместителей руководит деятельностью Департамента, обеспечивает выполнение возложенных на Департамент задач, несет ответственность за деятельность Департамента в этот период.

13. Документы по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента, подписываются директором или по его поручению заместителем директора Департамента.