Приказ Росздравнадзора от 19.01.2022 N 195

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

2

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

4

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

5

Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

6

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?

7

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

8

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

9

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

9.1

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения?

Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее - категории риска, ПП Российской Федерации N 1049)

- с фиксированным температурно-влажностным режимом?

- отапливаемые центральным снабжением?

- отапливаемые автономно?

- отапливаемые отопительными приборами?

10

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

11

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

обозначенная зона?

отдельное помещение?

12

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

13

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

14

Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения?

15

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

16

Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

17

Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

от атмосферных осадков?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

воздействия низких и высоких температур?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К1) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты?

- тамбурно-шлюзовая разгрузка?

- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками?

- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы?

19

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

21

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

22

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

23

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

24

Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

24.1

Установлена ли степень механизации складских операций и какая?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К2) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматическая

- автоматизированная

- комплексно-механизированная

- немеханизированная

25

Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

26

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?

пункт 17 Правил хранения лекарственных средств

27

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

термометры?

гигрометры?

термогигрометры?

электронные гигрометры?

28

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

29

Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30

Организовано ли поддержание специального режима температуры

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К4) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматическое?

- автоматизированное?

- холодильные камеры, промышленные холодильники?

- холодильники фармацевтические?

30.1

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию

(эксплуатации):

холодильные камеры?

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

31

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

32

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

33

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

34

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

35

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:

стеллажи?

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

шкафы?

поддоны?

подтоварники?

35.1

Планируемая высота укладки груза?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К3) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

высотностеллажная (более 10 м)

одноэтажная (более 6 и до 10 м)

одноэтажная (более 3 и до 6 м)

паллетное хранение (до 3 м)

36

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

37

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

38

Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

39

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?

40

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:

промаркированы ли?

имеют ли стеллажные карты?

применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?

41

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики:

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

инструкции?

42

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов

43

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

44

Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо

- среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;

- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

45

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

- высшее или среднее фармацевтическое образование;

- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

46

Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?

пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

47

Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?

48

Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?

пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49

Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения?

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

2

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

4

Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?

пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики

5

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

6

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?

7

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

8

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

9

Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

10

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики

11

Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

12

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

13

Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы;

г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

14

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

15

Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?

пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики

16

Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

17

Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?

пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики

18

Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

19

Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

19.1

Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

20

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

21

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

22

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

23

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

24

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

25

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

26

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

27

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

28

Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственных препаратов на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики

29

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?

пункт 17 Правил хранения лекарственных средств

30

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

термометры?

гигрометры?

термогигрометры?

электронные гигрометры?

31

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

32

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

33

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

34

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

35

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

36

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

37

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)

38

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

39

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

40

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

стандартные операционные процедуры (СОПы)?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

инструкции?

пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

приказов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

СОПов?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

инструкций?

пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения

42

Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

43

Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо:

- среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;

- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

44

Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:

- высшее или среднее фармацевтическое образование;

- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?

45

Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?

46

Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 10 Правил надлежащей практики хранения