Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 июля 2017 г. N 868
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567).
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 г. N 868
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ
ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".
3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".
4. Дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:
"7(1). Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".
5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.
6. Дополнить пунктами 23 - 33 следующего содержания:
"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
7. Дополнить приложением следующего содержания:
"Приложение
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий
КРИТЕРИИ
ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, К ОПРЕДЕЛЕННОЙ
КАТЕГОРИИ РИСКА
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:
а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска K определяется по формуле:
,
где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев K определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия K1 определяется по формуле:
,
где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.
Таблица 1
Перечень критериев An
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих производство (изготовление) медицинских
изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями
производителей (изготовителей) медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель |
||
|
A1 |
1 класса потенциального риска применения <2> |
4 <3> |
|
A2 |
2а класса потенциального риска применения <2> |
6 <3> |
|
A3 |
2б класса потенциального риска применения <2> |
8 <3> |
|
A4 |
3 класса потенциального риска применения <2> |
10 <3> |
|
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук) |
||
|
A5 |
1 - 10 видов |
4 |
|
A6 |
11 - 30 видов |
6 |
|
A7 |
31 - 50 видов |
8 |
|
A8 |
51 и более видов |
10 |
|
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия) |
||
|
A9 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
A10 |
сведения внесены |
-3 |
|
A11 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
|
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) |
||
|
A12 |
1 адрес |
1 |
|
A13 |
2 - 3 адреса |
2 |
|
A14 |
4 - 10 адресов |
3 |
|
A15 |
11 и более адресов |
4 |
|
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие |
||
|
A16 |
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации |
-3 |
8. Значение критерия K2 определяется по формуле:
,
где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.
Таблица 2
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,
проведение клинических испытаний медицинских изделий
при осуществлении медицинской деятельности
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
B1 |
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий |
4 |
|
B2 |
клинические испытания медицинских изделий Вид медицинской деятельности |
2 |
|
Вид медицинской деятельности |
||
|
B3 |
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
1 |
|
B4 |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
1 |
|
B5 |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара |
1 |
|
B6 |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
2 |
|
B7 |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара |
2 |
|
B8 |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара |
6 |
|
B9 |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях |
8 |
|
B10 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации |
9 |
|
B11 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи |
9 |
|
B12 |
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях |
4 |
|
B13 |
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях |
6 |
|
B14 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) |
6 |
|
B15 |
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях |
4 |
|
B16 |
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях |
2 |
|
B17 |
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении |
4 |
|
B18 |
проведение медицинских осмотров |
1 |
|
B19 |
проведение медицинских освидетельствований |
1 |
|
B20 |
проведение медицинских экспертиз |
1 |
|
B21 |
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) |
4 |
|
Количество проводимых клинических испытаний |
||
|
B22 |
испытания не проводились |
0 |
|
B23 |
1 - 5 испытания |
2 |
|
B24 |
6 - 10 испытаний |
5 |
|
B25 |
11 и более испытаний |
7 |
9. Значение критерия K3 определяется по формуле:
,
где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.
Таблица 3
Перечень критериев Cn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль
технического состояния, периодическое и текущее техническое
обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
C1 |
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1> |
4 |
|
C2 |
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) |
-3 |
|
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники <1> |
||
|
C3 |
1 адрес |
1 |
|
C4 |
2 - 3 адреса |
2 |
|
C5 |
4 - 10 адресов |
3 |
|
C6 |
11 и более адресов |
4 |
10. Значение критерия K4 <4> определяется по формуле:
,
где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.
Таблица 4
Перечень критериев Dn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
реализацию медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
D1 |
реализация медицинских изделий |
2 |
|
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий |
||
|
D2 |
1 адрес |
1 |
|
D3 |
2 - 3 адреса |
2 |
|
D4 |
4 - 10 адресов |
3 |
|
D5 |
11 и более адресов |
4 |
|
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
D6 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
D7 |
сведения внесены |
-3 |
|
D8 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
11. Значение критерия K5 определяется по формуле:
,
где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.
Таблица 5
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию
Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз
с территории Российской Федерации медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
E1 |
ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий |
2 |
|
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
E2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
E3 |
сведения внесены |
-3 |
|
E4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
12. Значение критерия K6 определяется по формуле:
,
где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.
Таблица 6
Перечень критериев Fn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
F1 |
уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий |
2 |
|
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
F2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
F3 |
сведения внесены |
-3 |
|
F4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
|
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий |
||
|
F5 |
1 адрес |
1 |
|
F6 |
2 - 3 адреса |
2 |
|
F7 |
4 - 10 адресов |
3 |
|
F8 |
11 и более адресов |
4 |
13. Значение критерия K7 определяется по формуле:
,
где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.
Таблица 7
Перечень критериев Gn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
транспортировку медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
G1 |
транспортировка медицинских изделий |
2 |
|
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
G2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
G3 |
сведения внесены |
-3 |
|
G4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
14. Значение критерия K8 определяется по формуле:
,
где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.
Таблица 8
Перечень критериев Hn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение
медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
H1 |
хранение медицинских изделий |
2 |
|
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
H2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
H3 |
сведения внесены |
-3 |
|
H4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
|
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий |
||
|
H5 |
1 адрес |
1 |
|
H6 |
2 - 3 адреса |
2 |
|
H7 |
4 - 10 адресов |
3 |
|
H8 |
11 и более адресов |
4 |
15. Значение критерия K9 определяется по формуле:
,
где Jn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.
Таблица 9
Перечень критериев Jn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий,
за исключением клинических испытаний
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
J1 |
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний |
4 |
|
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
J2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
J3 |
сведения внесены |
-3 |
|
J4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
7 |
III. Критерии возможного несоблюдения
обязательных требований
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
--------------------------------
<1> В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
<2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<3> Учитывается один критерий A1 или A2, или A3, или A4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
<4> Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".