Постановление Правительства РФ от 09.09.2026 N 1148
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 сентября 2026 г. N 1148
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 14 МАЯ 2025 Г. N 641
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, N 20, ст. 2458).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 сентября 2026 г. N 1148
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ,
ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
1. Приложение N 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:
|
"КРИО-Л |
Криопреципитат лиофилизированный |
|
КРИО-ПЛ |
Криопреципитат пулированный лиофилизированный". |
2. В приложении N 2 к указанным Правилам:
а) в разделе III позицию:
|
"стерильно |
3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3> |
ЛП" |
заменить позицией следующего содержания:
|
"стерильно |
3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <3> |
ЛП; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
б) в разделе IX позицию:
|
"не менее 70 МЕ на 40 мл |
1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы |
КРИО; КРИО-П" |
заменить позицией следующего содержания:
|
"не менее 70 МЕ на 40 мл |
1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы |
КРИО; КРИО-П; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
в) в разделе X позицию:
|
"не менее 140 мг на 40 мл |
1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы |
КРИО; КРИО-П" |
заменить позицией следующего содержания:
|
"не менее 140 мг на 40 мл |
1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы |
КРИО; КРИО-П; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:
|
"XII. Влажность |
||
|
менее 2 процентов |
2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры |
ЛИ; КРИО-Л; КРИО-ПЛ |
|
XIII. Количество лейкоцитов |
||
|
не менее 0,3 x 109 на 1 кг массы тела реципиента |
все единицы |
ЕКО; ЕК-ПО |
|
XIV. Специфические антитела |
||
|
не менее 1:64 |
все единицы |
ИСП-RhD |
|
активность антиальфастафилотоксина не менее 3 МЕ в 1 мл плазмы |
все единицы |
ИСП-С |
|
не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации) |
все единицы |
ИСП-КЭ |
|
не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации |
все единицы |
ИСП-SARS-CoV-2 |
|
активность антител не менее 7 МЕ/мл |
все единицы |
ИСП-Ст, ИСП-гепВ |
|
XV. Белок в надосадочной жидкости |
||
|
менее 0,5 грамма в единице |
2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы |
ОЭ; ОЭ-О"; |
д) дополнить разделом XVI следующего содержания:
|
"XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости |
||
|
менее 0,2 грамма в единице |
2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы |
ЭВ-РО; ЭВ-РОО" |
3. Приложение N 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:
|
"Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитат пулированный лиофилизированный |
от +5 °C до +20 °C |
необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения |
определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов, но не более 5 лет". |