"План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания"
Утвержден
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СКВОРЦОВА
от 15 января 2020 г. N 1
ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") "ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С МУКОВИСЦИДОЗОМ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫМИ ПРОДУКТАМИ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ"
I. Общее описание "дорожной карты"
План мероприятий ("дорожная карта") "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (далее - "дорожная карта") направлен на использование комплекса мер, позволяющего обеспечить гарантии качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания при оказании помощи в стационарных и амбулаторных условиях.
Задачами "дорожной карты" являются:
внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса;
определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;
определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом;
развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания;
реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом.
II. План мероприятий
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
I. Внедрение в клиническую практику современных подходов оказания медицинской помощи пациентам с муковисцидозом с учетом Национального консенсуса |
||||
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
1. Актуализация клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у детей с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии |
Клинические рекомендации (для детей) |
Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом |
I квартал 2020 г. |
Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения |
|
2. Разработка клинических рекомендаций по кистозному фиброзу (муковисцидозу) у взрослых с включением обоснованных данных по оптимальной форме ферментозаместительной терапии |
Клинические рекомендации (для взрослых) |
Совершенствование специализированной медицинской помощи взрослым с муковисцидозом |
I квартал 2020 г. |
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела |
|
II. Определение особенностей и порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания |
||||
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
1. Разработка рекомендаций по организации обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания |
Методические рекомендации для субъектов Российской Федерации |
Определение порядка обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в субъектах Российской Федерации |
I квартал 2020 г. |
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий |
|
2. Подготовка информационного письма по возможности закупки лекарственного препарата по торговому наименованию |
Информационное письмо для субъектов Российской Федерации |
Корректное формирование технического задания при организации закупок лекарственных препаратов |
IV квартал 2019 г. |
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий |
|
III. Определение мер контроля качества и объема лекарственной терапии, обеспечения необходимыми медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом |
||||
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
Формирование и публикация на официальном сайте Минздрава России в сети "Интернет" перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения |
Перечень |
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лечения муковисцидоза |
До 01.07.2020 2020 г. (После принятия и вступления в силу с 01.03.2020 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств") |
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
|
2. Приведение досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза |
Регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза |
Досье лекарственного препарата для медицинского применения, унифицированное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза |
До 31.12.2025 |
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
|
Департамент цифрового развития и информационных технологий |
||||
|
3. Подготовка и направление информационных писем в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России с разъяснением необходимости оперативного направления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об ответственности за непредставление такой информации |
Информационное письмо |
Повышение качества фармаконадзора |
IV квартал 2019 г. |
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
|
Росздравнадзор |
||||
|
4. Разработка Регламента реагирования на сигналы о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах |
Регламент |
Повышение качества фармаконадзора |
IV квартал 2019 г. |
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств |
|
Росздравнадзор |
||||
|
5. Контроль в отношении органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья и медицинских организаций |
Контрольные мероприятия за обеспечением лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания пациентов с муковисцидозом |
Защита прав граждан в сфере охраны здоровья при оказании медицинской и лекарственной помощи |
В течение года, в рамках утвержденного плана проверок на 2020 год |
Росздравнадзор |
|
6. Отбор образцов лекарственных препаратов по группам риска по нозологии |
Контрольные мероприятия в рамках государственного контроля качества лекарственных средств |
Повышение качества лекарственных средств |
Постоянно |
Росздравнадзор |
|
7. Разработка лекционных курсов по фармаконадзору и проведение обучения и сдача зачетов в медицинских организациях каждого региона |
В рамках образовательных мероприятий |
Повышение репортируемости побочных реакций |
в течение 2020 года |
Росздравнадзор Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья |
|
8. Расширение библиотеки спектров лекарственных средств БИК- и Рамановской спектроскопии, включающей полный список препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии |
Пополнение библиотеки спектров лекарственных средств |
Повышение качества лекарственных средств |
в течение 2020 года |
Росздравнадзор |
|
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора |
||||
|
9. Организация работы по снятию спектров лекарственных препаратов (БИК-спектрометрия, Рамановская спектрометрия) при их государственной регистрации для включения в регистрационное досье |
В рамках возложенных полномочий |
Повышение качества лекарственных средств |
Постоянно |
Минздрав России |
|
10. Закупка приборов для экспресс-анализа и внедрения неразрушающих методов контроля в медицинских организациях (по списку медицинских организаций) |
В рамках деятельности медицинских учреждений |
Повышение качества лекарственных средств |
2020 - 2021 гг. |
Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья |
|
11. Доработка риск-ориентированного списка препаратов для проведения контроля качества по всем показателям нормативной документации |
В рамках государственного контроля качества лекарственных средств |
Повышение качества лекарственных средств |
январь 2020 года |
Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора |
|
12. Сравнительные испытания оригинальных и дженериков препаратов по качеству (спектры, профиль примесей) |
В рамках государственного контроля качества лекарственных средств |
Повышение качества лекарственных средств |
первое полугодие 2020 года |
Росздравнадзор, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора |
|
13. Осуществление мероприятий по обеспечению глубины ассортимента лекарственных препаратов в рамках одного МНН и отдельных фармакотерапевтических групп |
В рамках деятельности ФОИВов |
Обеспечение доступности лекарственных препаратов |
постоянно |
Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, ФАС России |
|
14. Ускорение внедрения маркировки лекарственных препаратов, применяемых при муковисцидозе и детской онкологии |
В рамках деятельности ФОИВов |
Повышение качества и доступности лекарственных препаратов |
первое полугодие 2020 г. |
Минздрав России во взаимодействии с: Минпромторгом России, Росздравнадзором |
|
15. Усиление ответственности производителей и дистрибьюторов на нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Внесение соответствующих изменений в КОАП Российской Федерации |
Проект Федерального закона |
Повышение ответственности субъектов обращения лекарственных средств |
2020 - 2021 гг. |
Минздрав России во взаимодействии с: Росздравнадзором Минюстом России |
|
IV. Развитие специализированной медицинской помощи пациентам с муковисцидозом и обучение медицинских работников и родителей по вопросам ее оказания |
||||
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
1. Подготовка образовательного модуля для врачей-педиатров по особенностям динамического наблюдения детей с муковисцидозом |
Образовательный модуль |
Совершенствование специализированной медицинской помощи детям с муковисцидозом |
III квартал 2020 г. |
Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении |
|
2. Подготовка актуализированной образовательной программы для школы родителей, дети которых больны муковисцидозом |
Образовательная программа для родителей |
Улучшение ухода за детьми с муковисцидозом в семье, обеспечение командного подхода к ведению этих детей |
III квартал 2020 г. |
Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении |
|
3. Разработка Положения о Центре лечения муковисцидоза у взрослых |
Положение о Центре лечения муковисцидоза у взрослых |
I квартал 2020 г. |
Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела |
|
|
V. Реализация мероприятий в рамках межведомственного взаимодействия, направленных на повышение оказания медицинской и социальной помощи пациентам с муковисцидозом |
||||
|
Наименование мероприятия |
Вид документа и (или) необходимые меры |
Ожидаемый результат |
Срок реализации |
Ответственный Департамент (соисполнители) |
|
1. Сопровождение принятия предложений по проекту СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" в части регламентации требований к условиям оказания медицинской помощи больным муковисцидозом. |
Участие в работе над проектом |
Принятие новой редакции СанПиН |
По требованию |
Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела |
|
Роспотребнадзор |
||||
|
2. Рассмотрение вопроса доступности технических средств реабилитации |
Участие в совещаниях Минтруда России по данному вопросу |
Принятие решений |
По требованию |
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий во взаимодействии с Минтрудом России |