Рейтинг@Mail.ru

<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 24 июля 2007 г. N 01И-539/07

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ

РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07

"О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств, установленного Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном государственном контроле лекарственных средств", сообщает.

Действующий порядок (п. 3.3 Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел "Состав" нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства.

В целях сокращения сроков организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора.

Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Другие документы по теме
"О соответствии вида расходов коду КОСГУ"
"О пенсионном обеспечении санитарок рентгеновских отделений (кабинетов)" (вместе с <Письмом> Минтруда РФ от 26.06.2003 N 5031-ЮЛ)
<О регулярной очистке ствола мусоропровода>
<О снижении процентной ставки>
Ошибка на сайте