<Письмо> ФМБА РФ от 12.07.2010 N 32-024/484

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПИСЬМО

от 12 июля 2010 г. N 32-024/484

О ВСТУПЛЕНИИ В СИЛУ СОГЛАШЕНИЯ

ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПО САНИТАРНЫМ МЕРАМ

Федеральное медико-биологическое агентство сообщает, что в соответствии с Договором о создании единой таможенной территории и формировании таможенного союза от 6 октября 2007 года (ратифицирован Федеральным законом N 187-ФЗ от 27.10.2008) сформирован таможенный союз, в состав которого вошли Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация.

В рамках указанного договора было подписано Соглашение таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 (решение N 28) с изменениями от 21.05.2010 (решение N 39), которое вступило в силу 1 июля 2010 года.

Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 утверждены:

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза (далее - Единый перечень);

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (далее - Единые требования);

Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза.

Указанные документы размещены на сайте таможенного союза по адресу: www.tsouz.ru (раздел "Документы", подраздел "международные договоры").

В соответствии со вторым абзацем статьи 1 Соглашения таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 (решение N 28) и Протоколом от 21.05.2010 "О внесении изменений в Соглашение таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009" (решение N 39): "документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров)" - документ (свидетельство о государственной регистрации), удостоверяющий соответствие продукции (товаров), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требованиям безопасности для здоровья человека и выдаваемый уполномоченными органами".

Учитывая установленную в Соглашении правовую норму о единой форме документа, подтверждающего безопасность продукции, принятую в рамках международного договора, который по своему статусу выше, чем нормативно-правовые акты государств - участников таможенного союза (законы, технические регламенты, постановления Правительств, указы Президентов и другие), с 1 июля 2010 года прекращается выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. В то же время на территории Российской Федерации продолжают действовать санитарные правила в части, не противоречащей Единым требованиям. Для приведения их в соответствие с Едиными требованиями в настоящее время Роспотребнадзором в ряд из них внесены необходимые изменения и дополнения и направлены на государственную регистрацию в Минюст России (приложение 1).

Согласно абзацу 3 статьи 2 Соглашения таможенного союза по санитарным мерам "Единые санитарные требования действуют до принятия технических регламентов ЕврАзЭС на данный вид подконтрольных товаров".

Свидетельства о государственной регистрации оформляются по единой форме, действительны на всей территории таможенного союза и выдаются в Российской Федерации согласно разъяснению Роспотребнадзора (письмо от 29.06.2010 N 01/9645-0-32, от 02.07.2010 N 01/9848-0-32, от 05.07.2010 N 01/9950-0-23) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Москва, Вадковский пер., д. 18, стр. 5) и ее территориальными органами.

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 1 июля 2010 года, приводится в разделе II "Перечня товаров, подлежащих государственной регистрации" Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, и включает в себя группы продукции, указанные в приложении 2 к настоящему письму.

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации с 6 июля 2010 года территориальными органами Роспотребнадзора, указан в приложении 3 к настоящему письму (письмо Роспотребнадзора от 05.07.2010 N 01/9950-0-23).

Санитарно-эпидемиологические заключения и свидетельства о государственной регистрации, выданные до 1 июля 2010 года, будут действовать на территории Российской Федерации до 1 января 2012 года. Действие таких санитарно-эпидемиологических заключений не будет распространяться на территорию других государств - участников таможенного союза.

В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 29.06.2010 N 01/9645-0-32 в случае соответствия продукции (подконтрольных товаров), включенной в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, требованиям законодательства Российской Федерации, действовавшим по состоянию на 30 июня 2010 года, и расхождения с Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Роспотребнадзором и его территориальными органами могут выдаваться свидетельства о государственной регистрации, которые будут действовать исключительно на территории Российской Федерации не позднее 1 января 2012 года.

На продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, но теперь не включена в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации на территории таможенного союза, будут оформляться документы, подтверждающие соответствие: преимущественно декларации о соответствии, оформляемые с привлечением третьей стороны. Разъяснения по вопросам, связанным с подтверждением соответствия такой продукции, даются Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Дополнительно в письме от 05.07.2010 N 01/9950-0-23 Роспотребнадзором установлено, что до 1 января 2011 года на подконтрольные товары, включенные в раздел II Единого перечня товаров, обращение которых будет осуществляться исключительно на территории одной из Сторон, могут выдаваться документы, подтверждающие безопасность продукции (товаров) в соответствии с требованиями законодательства Стороны, на территории которой будут обращаться указанные подконтрольные товары.

Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), выданный согласно законодательству Стороны, действует исключительно на территории Стороны, выдавшей данный документ, до 1 января 2012 года.

С учетом изложенного и разъяснений Роспотребнадзора о практике применения документов Таможенного союза территориальные органы ФМБА имеют полномочия по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, включенной в раздел II Единого перечня товаров, которая будет обращаться на территории Российской Федерации, а также видов деятельности и проектной документации.

Независимо от присвоения кода ТН ВЭД в соответствии с Перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации, не будет требоваться представление свидетельства о государственной регистрации на следующую продукцию (раздел III Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза), указанную в приложении 4 к настоящему письму.

В соответствии с письмом Роспотребнадзора от 02.07.2010 N 01/9848-0-32 с целью обеспечения требований радиационной безопасности при перевозке металлолома, а также в связи с принятыми Комиссией таможенного союза решениями на металлолом свидетельства о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологические заключения не выдаются. Документом, подтверждающим соответствие партии металлолома требованиям радиационной безопасности временно, до принятия окончательного решения, является протокол инструментальных исследований по установленной форме (приложение 5), выданный аккредитованной лабораторией в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг".

Уполномоченные органы Сторон, в том числе территориальные органы ФМБА, имеют право при обращении подконтрольных товаров производить на подконтрольной им территории отбор проб для проведения лабораторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

по эпидемиологическим показаниям;

при поступлении информации от государственных органов и общественных организаций о нарушениях законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обоснованных жалоб от населения на качество и безопасность подконтрольных товаров;

при проведении санитарно-эпидемиологического обследования объекта в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля).

Действие документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), приостанавливается или прекращается в следующих случаях:

установление факта несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;

принятие Сторонами изменения, показателей безопасности подконтрольных товаров, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;

поступление информации от уполномоченных органов Сторон, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся участниками таможенного союза, о том, что подконтрольные товары представляют опасность для жизни и здоровья человека.

В случае установления несоответствия подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям, кроме случаев, указанных в абзаце 2 пункта 31 Положения о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза, руководители (их заместители) территориальных подразделений уполномоченных органов Сторон принимают меры, предусмотренные законодательством Сторон, а также:

выносят постановление о запрещении реализации подконтрольных товаров, не соответствующих Единым санитарным требованиям;

направляют информацию о факте несоответствия подконтрольного товара Единым санитарным требованиям в адрес руководителя (его заместителя) уполномоченного органа своей Стороны.

Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, организуют проведение санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки подконтрольных товаров в следующих случаях:

нарушение условий транспортировки, целостности контейнеров, лихтеров и т.п.;

повреждение упаковки;

прибытие товаров из стран, неблагополучных в эпидемиологическом отношении, и (или) из зараженных в результате радиоактивных, химических и биологических аварий районов (при выявлении превышения допустимых значений мощности дозы излучения и поверхностного загрязнения радионуклидами при перевозке радиоактивных материалов; опасных грузов в поврежденной упаковке с признаками утечки содержимого), и (или) с признаками присутствия грызунов и насекомых;

поступление информации о несоответствии подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;

наличие информации о несоответствии подконтрольных товаров заявленным в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах и ввоза на таможенную территорию таможенного союза данного подконтрольного товара.

Санитарно-карантинный контроль подконтрольных товаров на таможенной границе таможенного союза включает:

контроль документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), и их соответствие транспортным (перевозочным) и (или) коммерческим документам; товары, включенные в разделы II, III Единого перечня товаров;

участие (по обращению таможенных органов) в проверке транспортных (перевозочных) и/или коммерческих документов, осмотр, организация отбора (отбор) проб для оценки подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров (Раздел I, содержащий общий перечень товаров, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору).

По итогам санитарно-карантинного контроля специалисты СКП проставляют штамп "Ввоз разрешен" или "Ввоз запрещен" с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи в одном из транспортных (перевозочных) и/или коммерческих документов, а также делают отметку личной номерной печатью.

При осуществлении санитарно-эпидемиологических экспертиз, исследований, обследований, исследований, испытаний токсикологических, гигиенических и других видов оценок в целях государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза или изготавливаемых на территории таможенного союза в отношении установленных видов продукции, следует руководствоваться Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 г. N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг".

Методика расчета платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг, утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12 мая 2010 г. N 351н.

На основании изложенного предлагаю:

принять к руководству и исполнению документы Комиссии таможенного союза, организовать их изучение специалистами управлений и центров гигиены и эпидемиологии;

довести указанную в письме информацию до сведения заинтересованных граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц;

давать разъяснения заинтересованным лицам о принятых документах и порядке их исполнения, для чего выделить специальные телефоны, специалистов, определить порядок их работы, разместить соответствующую информацию на сайтах управлений и центров гигиены и эпидемиологии, в СМИ;

при наличии на обслуживаемой территории пунктов таможенного оформления грузов установить взаимодействие с таможенными органами, обеспечить необходимую координацию по всем вопросам, связанным с осуществлением деятельности на таможенной территории Таможенного союза;

информировать ФМБА России о всех нарушениях исполнения документов Комиссии таможенного союза.

О проделанной работе сообщите до 16.08.2010.

Заместитель руководителя

В.В.РОМАНОВ

Приложение 1

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА,

ПРИВЕДЕННЫЕ В СООТВЕТСТВИЕ С ЕДИНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ

И НАПРАВЛЕННЫЕ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ

В МИНЮСТ РОССИИ <*>

--------------------------------

<*> Письмо Роспотребнадзора от 02.07.2010 N 01/9848-0-32.

1. Дополнение N 18 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов";

2. "Дополнения и изменения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых" взамен санитарных правил;

3. Гигиенические нормативы "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами";

4. "Об утверждении СанПиН 2.1.4.2652-10 "Изменение N 3 в СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения";

5. "Об утверждении СанПиН 2.1.4.2653-10 "Изменения N 2 к СанПиН 2.1.4.1116-02 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества".

Приложение 2

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

С 1 ИЮЛЯ 2010 ГОДА <*>

--------------------------------

<*> Письмо Роспотребнадзора от 29.06.2010 N 01/9645-0-32.

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво.

2. Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее - специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты.

3. Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы.

4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты.

5. Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта.

6. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии)).

7. Товары бытовой химии.

8. Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

9. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.

10. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).

11. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

Приложение 3

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ С 6 ИЮЛЯ

2010 ГОДА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА <*>

--------------------------------

<*> Письмо Роспотребнадзора от 05.07.2010 N 01/9950-0-23.

1. Минеральная вода столовая, питьевая вода бутилированная, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста.

2. Алкогольная продукция, включая слабоалкогольные напитки и пиво.

3. Тонизирующие напитки.

4. Косметическая продукция, за исключением:

- специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов;

- средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней);

- средств для химической завивки волос.

5. Товары бытовой химии.

6. Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

7. Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой).

Приложение 4

ПЕРЕЧЕНЬ

ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ,

НА КОТОРЫЕ НЕ БУДЕТ ТРЕБОВАТЬСЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (РАЗДЕЛ III ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ

ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ

(КОНТРОЛЮ) НА ТАМОЖЕННОЙ ГРАНИЦЕ И ТАМОЖЕННОЙ

ТЕРРИТОРИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА <*>)

--------------------------------

<*> Письмо Роспотребнадзора от 29.06.2010 N 01/9645-0-32.

1. Образцы продукции, предназначенные исключительно для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью оформления свидетельств о государственной регистрации;

2. Товары, предназначенные исключительно для использования в качестве лабораторных реактивов, лабораторная посуда (за исключением радиационно-опасных и содержащих нативный инфекционный материал);

3. Пищевое сырье (яйцо куриное, гусиное и пр.), используемое исключительно для приготовления питательных сред;

4. Продукция, произведенная на территории таможенного союза по заказам и нормативно-технической документации зарубежных фирм и предназначенная исключительно для реализации за ее пределами;

5. Выставочные и рекламные образцы продукции, не предназначенные для реализации и использования на таможенной территории таможенного союза;

6. Продукция, бывшая в потреблении, в том числе реализуемая через магазины и отделы комиссионной торговли;

7. Коллекции, созданные учащимися и студентами учреждений образования, предназначенные для участия в национальных и международных фестивалях.

Приложение 5