"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий"
Утверждено
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения
Заместитель руководителя
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ
02.09.2026
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
|
N п/п |
Наименование вида нормативного правового акта |
Полное наименование нормативного правового акта |
Дата утверждения акта |
Номер нормативного правового акта |
Дата государственной регистрации акта в Минюсте России |
Регистрационный номер Минюста России |
Документ, содержащий текст нормативного правового акта |
Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) |
Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования |
Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования |
Иные категории лиц |
Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД |
Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности |
Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность |
Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) |
Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) |
Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) |
Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
|
1 |
Федеральный закон |
Об обеспечении единства измерений |
26.06.2008 |
102-ФЗ |
01.01.1970 |
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010079 |
Статья: 13, Пункт: 2; Статья: 13, Пункт: 1. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
часть 4 статьи 14.1. КоАП РФ |
|||||
|
46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
2 |
Федеральный закон |
Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации |
28.12.2009 |
381-ФЗ |
"Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102135141 |
Часть: 5, Статья: 20.1. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
15.12.1 КоАП |
||||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
3 |
Федеральный закон |
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
21.11.2011 |
323-ФЗ |
21.11.2011 |
Р201106531 |
1-ФЗ-323-ФЗ-21_11_2011 |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259 |
Часть: 11.1, Статья: 38; Часть: 2, Статья: 95, Пункт: 1, Подпункт: а, б; Часть: 15, Статья: 38, Пункт: 2; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 5; Часть: 15, Статья: 38, Пункт: 1; Часть: 2, Статья: 95, Пункт: 3; Часть: 8, Статья: 38; Часть: 15, Статья: 38, Пункт: 3; Часть: 3.2, Статья: 38; Часть: 18, Статья: 38; Часть: 16, Статья: 38; Часть: 3, Статья: 38; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 3; Часть: 3.1, Статья: 38; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 4; Часть: 2, Статья: 95, Пункт: 2; Часть: 5.2, Статья: 38; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 6; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 1; Часть: 3, Статья: 96; Часть: 17, Глава: 5, Статья: 38; Часть: 4, Статья: 38; Часть: 4, Глава: 5, Статья: 38; Часть: 20, Статья: 38; Часть: 19, Статья: 38; Часть: 5.1, Статья: 38; Часть: 15, Статья: 38, Пункт: 4; Часть: 5, Статья: 38, Пункт: 2; Часть: 15.1, Статья: 38; Часть: 3.1, Статья: 96. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
здравоо |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ст. 6.2., ч. 1 ст. 6.24, ч. 1 ст. 6.25, ст. 6.28, ч. 1, ч. 2, ч. 3 ст. 6.29, ч. 1, ч. 2 ст. 6.30, ч. 1, ч. 2 ст. 6.32, ч. 1, ч. 3 ст. 6.33, ст. 9.13, ст. 11.32, ч. 2 ст. 14.1, ч. 3, ч. 4 ст. 14.1, ч. 1 ст. 14.43, ч. 2 ст. 14.43, ч. 3 ст. 14.43, ч. 1 ст. 19.5, ст. 19.7.8, ч. 1, ч. 2, ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ |
|||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 65.12.1 Страхование медицинское 77.39.26 Аренда и лизинг приборов, аппаратов и прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 86 Деятельность в области здравоохранения 86.2 Медицинская и стоматологическая практика 86.9 Деятельность в области медицины прочая 86.90 Деятельность в области медицины прочая 86.90.2 Деятельность организаций судебно-медицинской экспертизы 86.90.9 Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки 87 Деятельность по уходу с обеспечением проживания 87.1 Деятельность по медицинскому уходу с обеспечением проживания 87.10 Деятельность по медицинскому уходу с обеспечением проживания |
||||||||||||||||||
|
4 |
Федеральный закон |
О техническом регулировании |
27.12.2002 |
184-ФЗ |
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ |
http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%F2%E5%F5%ED%E8%F7%E5%F1%EA%EE%EC+%F0%E5%E3%F3%EB%E8%F0%EE%E2%E0%ED%E8%E8&sort=-1 |
Часть: 2, Статья: 38; Статья: 37, Пункт: 1; Часть: 1, Статья: 38; Часть: 3, Статья: 38. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица |
21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
ст. 34, ст. 36 |
||||||
|
46.18.13 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 86 Деятельность в области здравоохранения |
||||||||||||||||||
|
5 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации |
30.11.2021 |
2129 |
Постановление Правительства РФ от 30_11_2021 N 2129 |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300146 |
Пункт: 5. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица |
86 Деятельность в области здравоохранения |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
часть 4 статьи 14.1. КоАП РФ |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202280031 |
|||||
|
6 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий |
10.02.2022 |
145 |
145 ПП РФ |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202150007 |
Пункт: 3; Пункт: 12; Пункт: 11. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.1 Производство фармацевтических субстанций 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
отсутствует |
||||||
|
46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
7 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок |
31.05.2023 |
885 |
31.05.2023 |
Р202302289 |
Постановление Правительства РФ от 31_05_2023 N 885 (ред_ от 26.11.2024) (кресла-коляски) |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010039 |
Пункт: 68 Правил; Пункт: 2 Постановления, Подпункт: а); Пункт: 102 Правил; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: б); Пункт: 69 Правил; Пункт: 114 Правил; Пункт: 112 Правил; Пункт: 72 Правил; Пункт: 92 Правил; Пункт: 71 Правил; Пункт: 36 Правил, Другое: абз. 1; Пункт: 98 Правил; Пункт: 96 Правил; Пункт: 6 Правил; Пункт: 70 Правил; Пункт: 46 Правил; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: а), Другое: предложение 1; Пункт: 111 Правил; Пункт: 101 Правил; Пункт: 99 Правил; Пункт: 15 Правил; Пункт: 113 Правил; Пункт: 21 Правил; Пункт: 40 Правил; Пункт: 2 Постановления, Подпункт: б). |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ст. 15.12, ст. 15.12.1 КоАП |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
8 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий |
31.05.2023 |
894 |
31.05.2023 |
Р202302296 |
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894_медицинские изделия_(редакция N 5 от 12.09.2025) |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010025 |
Пункт: 3 Постановления, Подпункт: ж); Пункт: 104 Правил; Пункт: 37 Правил; Пункт: 42 Правил; Пункт: 51 Правил; Пункт: 2 Постановления, Подпункт: в); Пункт: 39 Правил; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: б), Другое: предложение 1; Пункт: 36 Правил; Пункт: 38 Правил; Пункт: 8 Правил; Пункт: 41 Правил; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: а), Другое: предложение 1; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: г); Пункт: 64 Правил; Пункт: 40 Правил; Пункт: 2 Постановления, Подпункт: а); Пункт: 2 Постановления, Подпункт: б); Пункт: 45 Правил; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: е); Пункт: 41(1) Правил; Пункт: 28 Правил; Пункт: 6 Постановления. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ст. 15.12, ст. 15.12.1 КоАП |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
9 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации |
31.05.2024 |
744 |
31.05.2024 |
Р202401921 |
Постановление от 31.05.2024 N 744 технические средства реабилитации |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310134 |
Пункт: 88 Правил; Пункт: 92 Правил; Пункт: 29 Правил, Другое: Абзац 4; Пункт: 106 Правил; Пункт: 115 Правил; Пункт: 37 Правил; Пункт: 75 Правил; Пункт: 116 Правил; Пункт: 2 Постановления, Подпункт: а; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: е; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: а; Пункт: 3 Постановления, Подпункт: б; Пункт: 104 Правил; Пункт: 45 Правил; Пункт: 40 Правил; Пункт: 41 Правил; Пункт: 51 Правил; Пункт: 29 Правил, Другое: Абзац 3; Пункт: 103 Правил; Пункт: 117 Правил; Пункт: 6 Постановления, Другое: Абзац 3; Пункт: 73 Правил; Пункт: 42 Правил; Пункт: 76 Правил; Пункт: 6 Правил; Пункт: 91 Правил; Пункт: 38 Правил; Пункт: 74 Правил; Пункт: 105 Правил; Пункт: 39 Правил. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ст. 15.12, ст. 15.12.1 КоАП |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
10 |
Постановление Правительства РФ |
Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности |
27.05.2025 |
725 |
ППРФ 725 |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505270025 |
Пункт: 9; Пункт: 2, Другое: Правил; Пункт: 8. |
Физические лица; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
||||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
11 |
Постановление Правительства РФ |
О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий |
30.06.2021 |
1066 |
ПП РФ 1066 ворд |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202107010132 |
Пункт: 2. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
ст. 6.28 КОАП, ст. 6.33 КОАП, ст. 235.1 УК РФ, ст. 238.1 УК РФ, ст. 327.2 УК РФ |
||||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
12 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений |
29.04.2025 |
257н |
30.05.2025 |
82471 |
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 257н Об утверждении |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020027 |
Пункт: 17; Пункт: 16; Пункт: 10; Пункт: 19; Пункт: 21; Пункт: 3; Пункт: 7; Пункт: 1. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
Отсутствуют |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
13 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий |
15.09.2020 |
980н |
02.11.2020 |
60697 |
Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н Об утверждении |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202011020039?ysclid=m9if2evelb38893860 |
Пункт: 13; Пункт: 11; Пункт: 8. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
ст. 6.28, ст. 6.33, ст. 19.7.8, ст. 14.46.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
14 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
30.08.2021 |
885н |
12.11.2021 |
65787 |
ПРИКАЗ МЗ РФ от 30 августа 2021 г. N 885н |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111120005?index=1&rangeSize=1 |
Пункт: 13; Глава: 5, Пункт: 39; Пункт: 2; Пункт: 41; Пункт: 46; Пункт: 37; Глава: 5, Пункт: 38; Глава: 5, Пункт: 40; Пункт: 48; Пункт: 25; Глава: 2, Пункт: 8; Пункт: 54; Пункт: 34; Пункт: 42; Пункт: 4; Пункт: 23; Глава: 2, Пункт: 5. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Отсутствует |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
15 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий |
19.10.2020 |
1113н |
07.12.2020 |
61286 |
Приказ 1113н |
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012070057 |
Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 2; Пункт: 8; Пункт: 11; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 6. |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
ст. 6.28, ст. 6.33, ст. 19.7.8, ст. 14.46.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
16 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий |
24.05.2024 |
262н |
31.05.2024 |
78396 |
Приказ Минздрава России от 24_05_2024 N 262н |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310074 |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
86 Деятельность в области здравоохранения |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 |
|||||
|
17 |
Приказ ФОИВ |
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия |
11.04.2025 |
181н |
30.05.2025 |
82421 |
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 N 181н Об утверждении |
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505300020 |
Пункт: 8; Пункт: 10; Пункт: 1; Пункт: 6; Пункт: 4; Пункт: 7; Пункт: 9; Пункт: 5; Пункт: 2; Пункт: 3. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
Отсутствуют |
||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
18 |
Решение Совета ЕЭК |
Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
12.02.2016 |
27 |
Решение ЕЭК 27 |
отсутствует |
Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
Отсутствует |
|||||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |
||||||||||||||||||
|
19 |
Решение Коллегии ЕЭК |
Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
22.12.2015 |
174 |
Решение ЕЭК 174 |
отсутствует |
Пункт: 19; Пункт: 16; Пункт: 6. |
Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица |
21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений 26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях 26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях 26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях 32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования 32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования 46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами |
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
отсутствует |
||||||
|
46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях 46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях 47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах 47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах 47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах |