"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

1

Федеральный закон

Об обеспечении единства измерений

26.06.2008

102-ФЗ

01.01.1970

Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010079

Статья: 13, Пункт: 2; Статья: 13, Пункт: 1.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

часть 4 статьи 14.1. КоАП РФ

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

ФЗ-99

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=04.05.2011+%B9+99-%D4%C7++&firstDoc=1

Глава: 2, Статья: 13, Пункт: 1; Часть: 1, Глава: 2, Статья: 12, Пункт: 17.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

п. 7 ч. 2 ст. 14, ст. 60, п. 3 ч. 2 ст. 73, ч. 7 ст. 84, ст. 90, ст. 91, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 18, ч. 1 ст. 19.

3

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации

30.11.2021

2129

Постановление Правительства РФ от 30_11_2021 N 2129

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300146

Пункт: 10; Пункт: 5; Пункт: 6.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

часть 4 статьи 14.1. КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202280031