"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза"

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

1

Решение Совета ЕЭК

Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них

12.02.2016

27

Решение ЕЭК 27

отсутствует

Пункт: 4; Пункт: 58; Пункт: 9.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Отсутствует

2

Решение Совета ЕЭК

О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

12.02.2016

29

29 Решение ЕЭК

отсутствует

Пункт: 37; Пункт: 13; Пункт: 2; Пункт: 31; Пункт: 3; Пункт: 24; Пункт: 23.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

2, 17, 33, 53

3

Решение Совета ЕЭК

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

12.02.2016

46

46 решение еэк

Пункт: 4; Пункт: 8; Пункт: 5; Пункт: 12; Пункт: 51.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

3, 12, 20

4

Решение Совета ЕЭК

О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

10.11.2017

106

Решение ЕЭК 106

отсутствует

Пункт: 5; Пункт: 7; Пункт: 4; Пункт: 3.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

26.6 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.1 Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

26.60.2 Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.4 Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

26.60.5 Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.7 Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

26.60.9 Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

32.5 Производство медицинских инструментов и оборудования

32.50 Производство медицинских инструментов и оборудования

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.12 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.18.3 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

46.46.2 Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

46.69.8 Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

47.74 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

47.74.1 Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

47.74.2 Торговля розничная ортопедическими изделиями в специализированных магазинах

Регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Отсутствует