Главная
Нормативно-правовые акты
Перечень
Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (утв. ФМБА России 14.04.2026) (в редакции от 21.08.2026)

"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Утверждено

Федеральное медико-биологическое агентство

Заместитель руководителя ФМБА России

И.В.БОРИСЕВИЧ

14.04.2026

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)

ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации

(www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

Федеральный закон

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

21.11.2011

323-ФЗ

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259

Статья: 20, Пункт: 4 Статья: 38, Пункт: 4; Статья: 48, Пункт: 4.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Федеральный закон

О донорстве крови и ее компонентов

20.07.2012

125-ФЗ

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102158304

Статья: 20; Статья: 19, Пункт: 2; Статья: 14; Статья: 27, Пункт: 1, 2, 3; Статья: 16; Статья: 13; Статья: 17; Статья: 16; Статья: 15.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации

31.05.2023

901

Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 901

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306020001

Пункт: 5; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 32; Пункт: 3.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

14.05.2025

641

Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 N 641

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505140022

В полном объеме.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

14.03.2023

387

Постановление Правительства РФ от 14.03.2023 N 387

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=14.03.2023&a8=387&a8type=1&a1=&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=66&y=19

Пункт: 2.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови

27.03.2025

390

Постановление Правительства РФ от 27.03.2025 N 390

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202503280047

Пункт: 1; Пункт: 2; Пункт: 4; Пункт: 7; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 3.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов

02.02.2023

153

Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=02.02.2023&a8=153&a8type=1&a1=&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=31&y=10

Пункт: 23; Пункт: 5; Пункт: 20; Пункт: 15; Пункт: 2; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 3; Пункт: 18; Пункт: 17; Пункт: 16; Пункт: 13; Пункт: 8; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 21; Пункт: 19; Пункт: 11; Пункт: 6.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования

05.12.2023

658н

15.01.2024

76853

Приказ Минздрава России от 05.12.2023 N 658н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202401150023

Пункт: 6; Пункт: 5; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 7; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 9; Пункт: 13; Пункт: 3; Пункт: 8.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

21.11.2022

750н

30.11.2022

71216

Приказ Минздрава России от 21.11.2022 N 750н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202211300037

Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 15; Пункт: 16; Пункт: 17; Пункт: 18; Пункт: 19; Пункт: 20; Пункт: 23; Пункт: 25; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 23; Пункт: 24; Пункт: 25; Пункт: 26; Пункт: 27; Пункт: 28; Пункт: 30; Пункт: 31; Пункт: 32; Пункт: 33; Пункт: 34; Пункт: 35; Пункт: 36; Пункт: 37.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов

19.11.2021

1073н

29.11.2021

66044

Приказ Минздрава от 19.11.2021 N 1073н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED+%EE%F2+19.11.2021&sort=-1

Пункт: 2; Пункт: 6; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 3.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов

20.10.2020

1134н

12.11.2020

60868

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1134н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1134%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1

Пункт: 13, Подпункт: 1; Пункт: 17; Пункт: 7; Пункт: 4; Пункт: 14; Пункт: 13; Пункт: 10; Пункт: 18; Пункт: 23; Пункт: 31; Пункт: 26; Пункт: 29; Пункт: 24; Пункт: 9; Пункт: 28; Пункт: 6; Пункт: 27; Пункт: 19; Пункт: 16; Пункт: 15; Пункт: 11; Пункт: 2; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 25; Пункт: 30; Пункт: 32; Пункт: 5; Пункт: 8.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов

28.10.2020

1166н

26.11.2020

61104

Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1166н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов

02.08.2022

184

02.09.2022

69908

Приказ ФМБА России от 02.08.2022 N 184

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209020040

Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 6; Пункт: 4.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения

28.10.2020

1167н

02.12.2020

61231

Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1167н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%CC%E8%ED%E7%E4%F0%E0%E2%E0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+28.10.2020+N+1167%ED&sort=-1

Пункт: 5; Пункт: 2; Пункт: 1; Пункт: 9.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения

27.10.2020

1157н

02.12.2020

61216

Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1157н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%CC%E8%ED%E7%E4%F0%E0%E2%E0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+27.10.2020+N+1157%ED&sort=-1

Пункт: 16; Пункт: 6; Пункт: 8; Пункт: 12; Пункт: 14; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 4.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения

22.10.2020

1138н

27.11.2020

61124

Приказ Минздрава России от 22.10.2020 N 1138н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1138%ED+%EE%F2+22.10.2020&sort=-1

Пункт: 7; Пункт: 5; Пункт: 6.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

27.07.2023

392н

17.08.2023

74824

Приказ Минздрава России от 27.07.2023 N 392н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308170014

Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 5.

Юридические лица; Должностные лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ

https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/

Приказ ФОИВ

О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

20.10.2020

1128н

06.11.2020

60773

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1128%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1

Пункт: 8; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 3; Пункт: 9; Пункт: 2.

Должностные лица; Юридические лица

86.10 Деятельность больничных организаций

86.90 Деятельность в области медицины прочая

Федеральное медико-биологическое агентство

статья 6.31 КоАП РФ