"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

1

Федеральный закон

О биомедицинских клеточных продуктах

23.06.2016

180-ФЗ

Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%F5+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%F5+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%F5&sort=-1

Часть: 1, Статья: 35.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

ст. 14.43 КоАП РФ, 19.4.1 КоАП РФ, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, ст. 19.7.8, ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/74805

2

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

03.10.2018

1184

1184

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810050035

Пункт: 4, Подпункт: б; Пункт: 4, Подпункт: в; Пункт: 4, Подпункт: г; Пункт: 4, Подпункт: а; Пункт: 4, Подпункт: д.

Юридические лица

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

14.1, 19.20 КоАП РФ

3

Приказ ФОИВ

Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами

08.08.2018

512н

30.10.2018

52573

Приказ Минздрава от 08.08.2018 N 512н

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=&a8=512%ED&a8type=1&a1=%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EF%F0%E0%E2%E8%EB+%ED%E0%E4%EB%E5%E6%E0%F9%E5%E9+%EF%F0%E0%EA%F2%E8%EA%E8+%EF%EE+%F0%E0%E1%EE%F2%E5+%F1+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%EC%E8+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%EC%E8+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%EC%E8&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=87&y=4

пункты 1 - 439.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

ст. 14.43 КоАП РФ, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, ст. 19.4.1 КоАП, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/77704