"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование фармацевтической деятельности"

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

11.04.2010

61-ФЗ

61-фз

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1

Часть: 7, Глава: 14, Статья: 67; Глава: 10, Статья: 52, Пункт: 1.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

юридические лица, осуществляющие производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации;

юридические лица, осуществляющие ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию

21.10 Производство фармацевтических субстанций

21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

46.18.1 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами

46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией

46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

47.7 Торговля розничная прочими товарами в специализированных магазинах

72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии

72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование фармацевтической деятельности

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ст. 14.1 КоАП РФ, 19.20 КоАП РФ, ст. 14.4.2 КоАП РФ, ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 6.16 КоАП РФ

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

03.05.2011

99-ФЗ

ФЗ-99

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=04.05.2011+%B9+99-%D4%C7++&firstDoc=1

Часть: 1, Статья: 13; Часть: 3, Статья: 13.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

п. 7 ч. 2 ст. 14, ст. 60, п. 3 ч. 2 ст. 73, ч. 7 ст. 84, ст. 90, ст. 91, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 18, ч. 1 ст. 19.

3

Постановление Правительства РФ

Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности

31.03.2022

547

547 пп

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204050023

Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: д; Пункт: 6, Подпункт: з; Пункт: 6, Подпункт: н; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: и; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: в; Пункт: 6, Подпункт: а; Пункт: 6, Подпункт: р; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: к; Глава: положение, Пункт: 4, Подпункт: з; Глава: Положение, Пункт: 4, Подпункт: а.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21 Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

КоАП РФ

4

Приказ ФОИВ

об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применений

29.04.2025

259н

30.05.2025

82462

Приказ Минздрава россии N 259н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020019

Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 21; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: л; Глава: Правила, Пункт: 18; Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 8, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 42; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 23; Глава: Правила, Пункт: 24; Глава: Правила, Пункт: 25; Пункт: 26; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 8, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 7, Подпункт: н; Глава: Правила, Пункт: 20, Подпункт: г.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Лицензирование фармацевтической деятельности

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

разрешительная деятельность не предусматривает установление ответственности

5

Приказ ФОИВ

Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

29.07.2025

260н

02.06.2025

82490

приказ Минздрава России N 260н

http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202405310066

Глава: Правила, Пункт: 2; Глава: Правила, Пункт: 3, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 4; Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 7; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: ж; Глава: Правила, Пункт: 31, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 31, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 33; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: г; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 9, Подпункт: е; Глава: Правила, Пункт: 10; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 22; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: а; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 18; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: б; Глава: Правила, Пункт: 45; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: в; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: г; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: ж; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: е; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: з; Глава: Правила, Пункт: 27; Глава: Правила, Пункт: 11, Подпункт: д; Глава: Правила, Пункт: 19.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21.1 Производство фармацевтических субстанций

21.10 Производство фармацевтических субстанций

21.2 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии

21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях

46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией

47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

86 Деятельность в области здравоохранения

Лицензирование фармацевтической деятельности

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

при оказании государственной услуги ответственность не предусмотрена

6

Решение Совета ЕЭК

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

03.11.2016

80

80 решение

https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/47057

Глава: Правила, Пункт: 6; Глава: Правила, Пункт: 7; Глава: Правила, Пункт: 16; Глава: Правила, Пункт: 8; Глава: Правила, Пункт: 29; Глава: Правила, Пункт: 30; Глава: Правила, Пункт: 33; Глава: Правила, Пункт: 32; Глава: Правила, Пункт: 38; Глава: Правила, Пункт: 37; Глава: Правила, Пункт: 35; Глава: Правила, Пункт: 36; Глава: Правила, Пункт: 50; Глава: Правила, Пункт: 38; Глава: Правила, Пункт: 44; Глава: Правила, Пункт: 39; Глава: Правила, Пункт: 40; Глава: Правила, Пункт: 34; Глава: Правила, Пункт: 128; Глава: Правила, Пункт: 136; Глава: Правила, Пункт: 126; Глава: Правила, Пункт: 41; Глава: Правила, Пункт: 43; Глава: Правила, Пункт: 42; Глава: Правила, Пункт: 80; Глава: Правила, Пункт: 132; Глава: Правила, Пункт: 22; Глава: Правила, Пункт: 24; Глава: Правила, Пункт: 23; Глава: Правила, Пункт: 25.

Юридические лица; Должностные лица

Все виды экономической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

14.1, 19.20 КоАП РФ