"Перечень стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза, применяемых в фармакопейных статьях"
Утверждаю
Председатель Фармакопейного комитета
Евразийского экономического союза
А.У.ТУЛЕГЕНОВА
23 марта 2023 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЬЯХ
В соответствии с положениями общей фармакопейной статьи 2.3.11.0 Стандартные образцы в качестве стандартных образцов Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) принимаются стандартные образцы фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея Союза. К ним относятся фармакопеи государств-членов Союза - Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК) и Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ), а также основные фармакопеи мира - Европейская фармакопея (Ph. Eur.), Фармакопея США (USP) и Британская фармакопея (BP).
Перечень стандартных образцов Фармакопеи Союза, применяемых в фармакопейных статьях, представлен в виде таблицы. Стандартному образцу Фармакопеи Союза (СО ФЕАЭС), указанному в столбце 1 таблицы, соответствует стандартный образец принятой фармакопеи (столбец 2), который использован в фармакопейной статье Фармакопеи Союза под номером и названием, указанным в столбце 3 таблицы.
Настоящий перечень включает стандартные образцы Фармакопеи Союза, указанные в общих фармакопейных статьях Фармакопеи Союза. По мере дополнения Фармакопеи Союза общими фармакопейными статьями будет пополняться данный перечень.
Таблица
|
Стандартный образец Фармакопеи Союза |
Стандартный образец принятой фармакопеи |
Номер и название фармакопейной статьи |
|
1 |
2 |
3 |
|
СО ФЕАЭС бутилгидрокситолуола |
Butylhydroxytoluene CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС бутилметансулъфоната |
Butyl methanesulfonate CRS (Ph. Eur.) |
2.1.4.34. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат в метансульфоновой кислоте 2.1.4.35. Метил-, этил- и изопропилметансульфонат в активных фармацевтических субстанциях 2.1.4.36. Метансульфонилхлорид в метансульфоновой кислоте |
|
СО ФЕАЭС декстрана V0 |
Dextran V0 CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 4 для калибровки |
Dextran 4 for calibration CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 10 для калибровки |
Dextran 10 for calibration CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 40 для калибровки |
Dextran 40 for calibration CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 70 для калибровки |
Dextran 70 for calibration CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 250 для калибровки |
Dextran 250for calibration CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 40 для проверки пригодности хроматографической системы |
Dextran 40 for performance test CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС декстрана 60/70 для проверки пригодности хроматографической системы |
Dextran 60/70for performance test CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.49. Молекулярно-массовое распределение декстранов |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 01 |
Plastic additive 01 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 03 |
Plastic additive 03 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 04 |
Plastic additive 04 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 05 |
Plastic additive 05 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 08 |
Plastic additive 08 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.2. Полиэтилен без добавок 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 09 |
Plastic additive 09 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 10 |
Plastic additive 10 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 11 |
Plastic additive 11 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 12 |
Plastic additive 12 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 13 |
Plastic additive 13 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 14 |
Plastic additive 14 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 15 |
Plastic additive 15 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.2. Полиэтилен без добавок 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 16 |
Plastic additive 16 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 17 |
Plastic additive 17 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками 2.4.1.4. Полипропилен |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 18 |
Plastic additive 18 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 20 |
Plastic additive 20 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины. 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками. 2.4.1.4. Полипропилен. 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 21 |
Plastic additive 21 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины. 2.4.1.3. Полиэтилен с добавками. 2.4.1.4. Полипропилен. 2.4.1.5. Полиэтиленвинилацетат |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 22 |
Plastic additive 22 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 23 |
Plastic additive 23 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.8. Материалы упаковки на основе непластифицированного поливинилхлорида для непарентеральных водных растворов 2.4.1.9. Материалы упаковки на основе непластифицированного поливинилхлорида для лекарственных препаратов в твердой лекарственной форме для приема внутрь |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 24 |
Plastic additive 24 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 25 |
Plastic additive 25 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 26 |
Plastic additive 26 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС добавки к полимерному материалу 27 |
Plastic additive 27 CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.3. Полиэтилен с добавками |
|
СО ФЕАЭС докозагексаеновой кислоты этилового эфира |
Docosahexaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3 - кислоты |
|
СО ФЕАЭС кальция оксалата моногидрата |
Calcium oxalate monohydrate CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.46. Термический анализ |
|
СО ФЕАЭС парацетамола для квалификации оборудования |
Paracetamol for equipment qualification CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.53. Рамановская спектрометрия |
|
СО ФЕАЭС поливинилхлорида |
Poly(vinyl chloride) CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.11. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов лекарственных препаратов для внутривенных инфузий |
|
СО ФЕАЭС силиконового масла |
Silicone oil CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.6. Силиконовое масло, используемое в качестве смазывающей добавки |
|
СО ФЕАЭС силиконового эластомера |
Silicone elastomer CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок |
|
СО ФЕАЭС стеариновой кислоты |
Stearic acid CRS (Ph. Eur.) |
2.4.1.1. Полиолефины |
|
СО ФЕАЭС холестерина |
Cholesterol CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.76. Общий холестерин в маслах с полиненасыщенными жирными омега-3-кислотами |
|
СО ФЕАЭС эйкозапентаеновой кислоты этилового эфира |
Eicosapentaenoic acid ethyl ester CRS (Ph. Eur.) |
2.1.2.73. Полиненасыщенные жирные кислоты в маслах, содержащих омега-3-кислоты |